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虚血性脳卒中におけるアテローム生成リポタンパク質 (AGELESS)

2024年2月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

虚血性脳卒中におけるアテローム生成性リポタンパク質：AGELESS 研究

アポリポタンパク質 B (apoB) レベル (LDL を含むすべてのアテローム生成リポタンパク質を含む)、Lp(a) レベル、および頸動脈 IPH は、初発および再発の両方の虚血性脳卒中と関連しています。

このコホート研究プロジェクトは以下を分析することを目的としています。

  1. 頸動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄 30 ～ 99%）を有する患者において、磁気共鳴 (MR) プラーク イメージングによって、apoB、Lp(a) レベルおよびその他の心血管危険因子の観点から評価して、IPH の有無にかかわらず患者を比較します。 (IPH はプラークの脆弱性/不安定性の強力な形態学的兆候であり、連続的なアテローム塞栓イベントの強力なマーカーです)。
  2. 頸動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄度 30 ～ 99%）の患者において、心血管因子を調整した後（この関連性を理解した上で）、apoB、Lp(a) レベル、および IPH の存在に関連して初の虚血性脳卒中のリスクを評価する一次予防を知らせることができます）。
  3. ベースラインで同側性虚血性脳卒中を伴う頸動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄 30 ～ 99%）を有する患者において、apoB、Lp(a) レベル、および IPH の存在に関連して再発性同側性虚血性脳卒中リスクを評価するため、心血管因子。 Lp(a)と再発性脳卒中の関連性が60歳未満の患者でより強いかどうかを評価するための感度分析が行われる予定である。 （この関連性を理解することで二次予防に役立ちます）。

1 番目と 2 番目の目的では、横断的な症例対照分析が行われます。 3 番目の目的、つまり再発性虚血性脳卒中の評価については、少なくとも 3 か月から最大 45 か月の前向き追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
  • 電話番号：+41 61 265 25 25
  • メール：gian.demarchis@usb.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
      • Zürich、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

虚血性脳卒中の患者は、バーゼル大学病院（プライマリーセンター）とチューリッヒ大学病院（パートナーセンター）の脳卒中部門で募集される。 虚血性脳卒中を患っていない患者は、バーゼル大学病院（プライマリーセンター）とチューリッヒ大学病院（パートナーセンター）の外来神経血管クリニックに集められる予定で、そこでは既知の頸動脈狭窄のある約250人の患者が臨床的および超音波検査で定期的に追跡調査されている。

説明

包含基準:

  • アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄、North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) 法 30-99%
  • 頸動脈プラークイメージングのための頸部MR検査を受けることができる
  • 少なくとも1年間の追跡調査を受けることができる
  • 将来の縦方向の部分: 24 時間以内に症状が発現する、半球性虚血性脳卒中または頸動脈狭窄と同側の網膜虚血 (これらの患者は再発性虚血性脳卒中について追跡調査されます)

除外基準:

  • アテローム性動脈硬化以外の原因による頸動脈狭窄（例、動脈硬化） 頸動脈切開または光線照射後）
  • MRIの禁忌
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1. 頸動脈IPHの有無にかかわらず患者
頸動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄 30 ～ 99%）を有する患者のうち、MR プラーク イメージングによって評価された IPH を有する患者と有さない患者を、apoB、Lp(a) レベルおよびその他の心血管危険因子の観点から比較します。
2. ベースライン時に初めての虚血性脳卒中を患っている患者とそうでない患者
頸動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄 30 ～ 99%）を有する患者において、心血管因子を調整した後、apoB、Lp(a) レベル、および IPH の存在に関連した初の虚血性脳卒中のリスクが評価されます。
3. 再発性虚血性脳卒中のある患者とない患者
ベースラインで同側虚血性脳卒中を伴う頸動脈アテローム性動脈硬化症（狭窄 30 ～ 99%）を有する患者において、apoB、Lp(a) レベル、および IPH の存在に関連して同側虚血性脳卒中再発のリスクを評価します。心血管因子。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-Plaque イメージング上の頸動脈 IPH の存在 (8 チャンネル頸動脈コイルを使用した 3 テスラ MR スキャン)
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (スキャン時間は 5 分)
ベースラインでの MR-プラーク画像上の頸動脈 IPH の存在。 ベースラインとは、発作発作による入院中、またはバーゼル大学病院（プライマリーセンター）およびチューリッヒ大学病院（パートナーセンター）の神経血管クリニックの外来診療での登録訪問中に取得されたものを意味します。
ベースラインでの 1 回の評価 (スキャン時間は 5 分)
ベースライン脳における虚血性半球同側脳卒中の存在 MR-拡散強調画像法（DWI）
時間枠：ベースラインでの 1 回限りの評価
ベースライン脳MR-DWIで、虚血性半球同側脳卒中、つまり頸動脈狭窄の同じ側に存在。
ベースラインでの 1 回限りの評価
3か月の追跡調査脳MR-DWIにおける再発性虚血性半球同側脳卒中の存在
時間枠：ベースラインから 3 か月後
3ヶ月の追跡調査中の脳における再発性虚血性半球同側脳卒中の存在。 最初の脳卒中直後に再発が起こる傾向があるため、3 か月の追跡脳 MR-DWI は、隠れた脳卒中、つまり臨床的に無症候性の脳卒中を検出するために考案されました。
ベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.、Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01167; ko21Demarchis2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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