Aterogene lipoproteiner i iskæmisk slagtilfælde (AGELESS)
23. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Atherogene LipoprotEinS i iskæmisk slagtilfælde: The AGELESS Study
Apolipoprotein B (apoB) niveauer (som omfatter alle atherogene lipoproteiner, inklusive LDL), Lp(a) niveauer og carotis IPH er forbundet med både første gang nogensinde og tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.
Dette kohorteforskningsprojekt skal analysere:
- Blandt patienter med åreforkalkning i halspulsåren (stenose 30-99%), at sammenligne patienter med og uden IPH, vurderet ved magnetisk resonans (MR)-Plaque Imaging, med hensyn til apoB, Lp(a) niveauer og andre kardiovaskulære risikofaktorer. (IPH er et stærkt morfologisk tegn på plaque-sårbarhed/-ustabilitet og en stærk markør for på hinanden følgende ateromboli-hændelser).
- Blandt patienter med åreforkalkning i halspulsåren (stenose 30-99%), for at vurdere risikoen for første gang iskæmisk slagtilfælde i forhold til apoB, Lp(a) niveauer og tilstedeværelse af IPH, efter justering for de kardiovaskulære faktorer (for at forstå denne sammenhæng) kan informere primær forebyggelse).
- Blandt patienter med åreforkalkning i halspulsåren (stenose 30-99%) med et ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde ved baseline, for at vurdere risikoen for tilbagevendende ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde i forhold til apoB, Lp(a) niveauer og tilstedeværelse af IPH, efter justering for kardiovaskulære faktorer. Der vil være en sensitivitetsanalyse for at vurdere, om sammenhængen mellem Lp(a) og recidiverende slagtilfælde er stærkere hos patienter <60 år. (at forstå denne forening kan informere sekundær forebyggelse).
Til det første og andet formål vil der være en tværsnits-, case-control-analyse. Til det tredje formål, dvs. vurdering af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, er der en prospektiv opfølgning på mindst 3 måneder op til 45 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: gian.demarchis@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salome Rudin
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: salome.rudin@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
-
Kontakt:
- Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: gian.demarchis@usb.ch
-
Kontakt:
- Salome Rudin
- Telefonnummer: +41 61 265 25 25
- E-mail: salome.rudin@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
-
Underforsker:
- Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
-
Zürich, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 79 741 51 66
- E-mail: susanne.wegener@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret i slagtilfældeafdelingen på universitetshospitalet Basel (primært center) og Zürich (partnercenter).
Patienter uden iskæmisk apopleksi vil blive rekrutteret i ambulatoriet neurovaskulær klinik på Universitetshospitalet Basel (primært center) og Zürich (partnercenter), hvor omkring 250 patienter med kendt carotisstenose løbende følges op - klinisk og med ultralyd.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aterosklerotisk carotisstenose, North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) metode 30-99 %
- Evne til at gennemgå en hals MR til carotis plaque billeddannelse
- Evne til at gennemgå en opfølgning på mindst 1 år
- For den prospektive, longitudinelle del: Hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde eller retinal iskæmi ipsilateralt til carotisstenosen, med symptomdebut inden for 24 timer (disse patienter vil blive fulgt op for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Carotisstenose på grund af andre årsager end aterosklerose (f. carotisdissektion eller post-aktinisk)
- Kontraindikation til MR
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1. Patienter med og uden carotis IPH
Blandt patienter med åreforkalkning i halspulsåren (stenose 30-99%) sammenlignes patienter med og uden IPH, som vurderet ved MR-Plaque Imaging, med hensyn til apoB, Lp(a) niveauer og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
|
|
2. Patienter med og uden første gang iskæmisk slagtilfælde ved baseline
Blandt patienter med åreforkalkning i halspulsåren (stenose 30-99%) vurderes risikoen for første gang iskæmisk slagtilfælde i forhold til apoB, Lp(a) niveauer og tilstedeværelse af IPH efter justering for de kardiovaskulære faktorer.
|
|
3. Patienter med og uden tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Blandt patienter med åreforkalkning i halspulsåren (stenose 30-99 %) med et ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde ved baseline vurderes risikoen for tilbagevendende ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde i forhold til apoB, Lp(a) niveauer og tilstedeværelse af IPH efter justering for kardiovaskulære faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af carotis IPH på MR-Plaque-billeddannelse (3-Tesla MR-scanninger med en 8-kanals carotisspole)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (scanningstiden er 5 minutter)
|
Tilstedeværelse af carotis IPH på MR-Plaque billeddannelse ved baseline.
Baseline betyder enten erhvervet under hospitalsindlæggelsen for indeksslagtilfældet eller under indskrivningsbesøget ved ambulant konsultation på den neurovaskulære klinik på universitetshospitalet Basel (primært center) og Zürich (partnercenter).
|
engangsvurdering ved baseline (scanningstiden er 5 minutter)
|
|
Tilstedeværelse af et iskæmisk, hemisfærisk, ipsilateralt slagtilfælde på MR-diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) i baseline hjernen
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Tilstedeværelse af et iskæmisk, hemisfærisk, ipsilateralt slagtilfælde, dvs. på samme side af carotisstenosen, på baseline hjerne MR-DWI.
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Tilstedeværelse af et tilbagevendende iskæmisk, hemisfærisk, ipsilateralt slagtilfælde i den 3-måneders opfølgende hjerne MR-DWI
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Tilstedeværelse af et tilbagevendende iskæmisk, hemisfærisk, ipsilateralt slagtilfælde i den 3-måneders opfølgningshjerne.
Den 3-måneders opfølgende hjerne MR-DWI er udtænkt til at opdage skjulte slagtilfælde, dvs. klinisk asymptomatiske slagtilfælde, da tilbagefald har en tendens til at forekomme kort efter det første slagtilfælde.
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01167; ko21Demarchis2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .