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Atherogene Lipoproteine ​​bei ischämischem Schlaganfall (AGELESS)

23. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

AtheroGENic LipoprotEinS bei ischämischem Schlaganfall: Die AGELESS-Studie

Apolipoprotein B (apoB)-Spiegel (die alle atherogenen Lipoproteine ​​umfassen, einschließlich LDL), Lp(a)-Spiegel und Karotis-IPH sind sowohl mit dem ersten als auch mit wiederkehrenden ischämischen Schlaganfällen verbunden.

Dieses Kohortenforschungsprojekt soll analysieren:

  1. Bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader (Stenose 30–99 %), um Patienten mit und ohne IPH zu vergleichen, wie durch Magnetresonanz (MR)-Plaque-Bildgebung im Hinblick auf ApoB-, Lp(a)-Spiegel und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren beurteilt. (IPH ist ein starkes morphologisches Zeichen für Plaque-Anfälligkeit/-Instabilität und ein starker Marker für aufeinanderfolgende atheroembolische Ereignisse).
  2. Bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader (Stenose 30–99 %) zur Beurteilung des Risikos eines ersten ischämischen Schlaganfalls in Bezug auf ApoB, Lp(a)-Spiegel und das Vorhandensein von IPH, nach Anpassung an die kardiovaskulären Faktoren (Verstehen dieses Zusammenhangs). kann über die Primärprävention informieren).
  3. Bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader (Stenose 30–99 %) mit einem ipsilateralen ischämischen Schlaganfall zu Studienbeginn, zur Beurteilung des Risikos eines wiederkehrenden ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls in Bezug auf ApoB, Lp(a)-Spiegel und das Vorhandensein von IPH, nach Anpassung an Herz-Kreislauf-Faktoren. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Zusammenhang zwischen Lp(a) und wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten unter 60 Jahren stärker ist. (Das Verständnis dieses Zusammenhangs kann die Sekundärprävention beeinflussen).

Für das erste und zweite Ziel wird eine Querschnitts-Fall-Kontroll-Analyse durchgeführt. Für das dritte Ziel, d. h. die Beurteilung wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle, besteht eine prospektive Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 bis 45 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
      • Zürich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden in der Stroke Unit des Universitätsspitals Basel (Primärzentrum) und Zürich (Partnerzentrum) rekrutiert. Patienten ohne ischämischen Schlaganfall werden in der ambulanten neurovaskulären Klinik des Universitätsspitals Basel (Primärzentrum) und Zürich (Partnerzentrum) rekrutiert, wo rund 250 Patienten mit bekannter Karotisstenose regelmässig nachuntersucht werden – klinisch und sonographisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atherosklerotische Karotisstenose, NASCET-Methode (North American Symptomatic Trial Collaborators) 30–99 %
  • Möglichkeit einer Hals-MRT zur Bildgebung von Karotisplaques
  • Möglichkeit einer Nachbeobachtung von mindestens einem Jahr
  • Für den prospektiven, longitudinalen Teil: Hemisphärischer ischämischer Schlaganfall oder retinale Ischämie ipsilateral zur Karotisstenose, mit Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden (diese Patienten werden wegen wiederkehrendem ischämischen Schlaganfall nachuntersucht)

Ausschlusskriterien:

  • Karotisstenose aufgrund anderer Ursachen als Arteriosklerose (z. B. Karotisdissektion oder postaktinisch)
  • Kontraindikation für MRT
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. Patienten mit und ohne Karotis-IPH
Bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader (Stenose 30–99 %) werden Patienten mit und ohne IPH, wie durch MR-Plaque Imaging beurteilt, im Hinblick auf ApoB, Lp(a)-Spiegel und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren verglichen.
2. Patienten mit und ohne ersten ischämischen Schlaganfall zu Studienbeginn
Bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader (Stenose 30–99 %) wird das Risiko eines ersten ischämischen Schlaganfalls in Bezug auf ApoB, Lp(a)-Spiegel und das Vorhandensein von IPH nach Anpassung an die kardiovaskulären Faktoren bewertet.
3. Patienten mit und ohne rezidivierendem ischämischen Schlaganfall
Bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader (Stenose 30–99 %) und einem ipsilateralen ischämischen Schlaganfall zu Studienbeginn wird das Risiko eines wiederkehrenden ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls in Bezug auf ApoB, Lp(a)-Spiegel und das Vorhandensein von IPH beurteilt, nach Anpassung an die Herz-Kreislauf-Faktoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Karotis-IPH in der MR-Plaque-Bildgebung (3-Tesla-MR-Scans mit einer 8-Kanal-Karotisspule)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (Scanzeit beträgt 5 Minuten)
Vorliegen einer Karotis-IPH auf der MR-Plaque-Bildgebung zu Studienbeginn. Baseline-Mittel, die entweder während des Krankenhausaufenthalts wegen des Indexschlaganfalls oder während des Aufnahmebesuchs in der Ambulanz der neurovaskulären Klinik des Universitätsspitals Basel (Primärzentrum) und Zürich (Partnerzentrum) erfasst wurden.
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (Scanzeit beträgt 5 Minuten)
Vorliegen eines ischämischen, hemisphärischen, ipsilateralen Schlaganfalls in der MR-diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) des Gehirns zu Studienbeginn
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Vorliegen eines ischämischen, hemisphärischen, ipsilateralen Schlaganfalls, d. h. auf derselben Seite der Karotisstenose, im Basis-MR-DWI des Gehirns.
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn
Vorliegen eines rezidivierenden ischämischen, hemisphärischen, ipsilateralen Schlaganfalls im 3-Monats-Follow-up-MR-DWI des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Vorliegen eines rezidivierenden ischämischen, hemisphärischen, ipsilateralen Schlaganfalls im 3-Monats-Follow-up-Gehirn. Die 3-monatige Nachsorge-MR-DWI des Gehirns dient der Erkennung verdeckter Schlaganfälle, d. h. klinisch asymptomatischer Schlaganfälle, da Rezidive meist kurz nach dem ersten Schlaganfall auftreten.
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01167; ko21Demarchis2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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