Aterogenní lipoproteiny u ischemické mrtvice (AGELESS)
23. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
ATEROGENNÍ Lipoproteiny u ischemické mrtvice: Studie AGELESS
Hladiny apolipoproteinu B (apoB) (které zahrnují všechny aterogenní lipoproteiny, včetně LDL), hladiny Lp(a) a karotická IPH jsou spojeny jak s první, tak s recidivující ischemickou mrtvicí.
Tento kohortový výzkumný projekt má analyzovat:
- Mezi pacienty s aterosklerózou krční tepny (stenóza 30–99 %) pro porovnání pacientů s IPH a bez ní, jak bylo hodnoceno zobrazením plaků magnetickou rezonancí (MR), z hlediska hladin apoB, Lp(a) a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů. (IPH je silným morfologickým znakem zranitelnosti/nestability plaku a silným markerem po sobě jdoucích ateroembolických příhod).
- U pacientů s aterosklerózou karotické tepny (stenóza 30–99 %) k posouzení rizika vůbec první ischemické cévní mozkové příhody ve vztahu k hladinám apoB, Lp(a) a přítomnosti IPH po úpravě na kardiovaskulární faktory (pochopení této souvislosti může informovat primární prevenci).
- Mezi pacienty s aterosklerózou krční tepny (stenóza 30–99 %) s ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou na začátku studie k posouzení rizika rekurentní ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody ve vztahu k hladinám apoB, Lp(a) a přítomnosti IPH po úpravě na kardiovaskulární faktory. Bude provedena analýza citlivosti, aby se posoudilo, zda je souvislost mezi Lp(a) a recidivující cévní mozkovou příhodou silnější u pacientů <60 let. (porozumění této asociaci může informovat sekundární prevenci).
Pro první a druhý cíl bude průřezová, případová-kontrolní analýza. Pro třetí cíl, tj. hodnocení recidivující ischemické cévní mozkové příhody, je prospektivní sledování v délce minimálně 3 měsíců až 45 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: gian.demarchis@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salome Rudin
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: salome.rudin@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
-
Kontakt:
- Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: gian.demarchis@usb.ch
-
Kontakt:
- Salome Rudin
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: salome.rudin@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
-
Zürich, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 79 741 51 66
- E-mail: susanne.wegener@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou budou přijímáni na iktové jednotce Univerzitní nemocnice v Basileji (primární centrum) a Curychu (partnerské centrum).
Pacienti bez ischemické cévní mozkové příhody budou přijímáni na neurovaskulární ambulanci Fakultní nemocnice v Basileji (primární centrum) a Curychu (partnerské centrum), kde je pravidelně klinicky i ultrazvukově sledováno cca 250 pacientů se známou karotidovou stenózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aterosklerotická karotidová stenóza, metoda North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) 30–99 %
- Schopnost podstoupit MR krku pro zobrazení karotického plaku
- Schopnost podstoupit sledování minimálně 1 rok
- Pro prospektivní, longitudinální část: Hemisférická ischemická cévní mozková příhoda nebo ischemie sítnice ipsilaterálně ke stenóze karotidy, s nástupem symptomů do 24 hodin (tito pacienti budou sledováni pro recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu)
Kritéria vyloučení:
- Stenóza karotidy z jiných příčin než ateroskleróza (např. disekce karotidy nebo postaktinická)
- Kontraindikace k MRI
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. Pacienti s karotidovou IPH a bez ní
Mezi pacienty s aterosklerózou karotid (stenóza 30-99 %) jsou pacienti s IPH a bez IPH, jak bylo hodnoceno pomocí MR-Plaque Imaging, srovnávány z hlediska hladin apoB, Lp(a) a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů.
|
|
2. Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez ní na začátku studie
U pacientů s aterosklerózou karotické tepny (stenóza 30-99 %) je po úpravě na kardiovaskulární faktory hodnoceno riziko vůbec první ischemické cévní mozkové příhody ve vztahu k hladinám apoB, Lp(a) a přítomnosti IPH.
|
|
3. Pacienti s recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodou a bez ní
U pacientů s aterosklerózou karotické tepny (stenóza 30–99 %) s ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou na začátku studie se po úpravě na kardiovaskulární faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost karotického IPH na zobrazování MR-Plaque (3-Tesla MR skeny s 8kanálovou karotidovou cívkou)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (doba skenování je 5 minut)
|
Přítomnost karotického IPH na zobrazení MR-Plaque na začátku.
Výchozí stav znamená buď získaný během hospitalizace pro index cévní mozkové příhody nebo při vstupní návštěvě na ambulantní konzultaci neurovaskulární kliniky FN Basel (primární centrum) a Zurich (partnerské centrum).
|
jednorázové hodnocení na začátku (doba skenování je 5 minut)
|
|
Přítomnost ischemické, hemisférické, ipsilaterální mozkové příhody na základní linii mozku MR-Diffusion Weighted Imaging (DWI)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Přítomnost ischemické, hemisférické, ipsilaterální mozkové příhody, tj. na stejné straně karotické stenózy, na základní linii mozku MR-DWI.
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Přítomnost recidivující ischemické, hemisférické, ipsilaterální cévní mozkové příhody v 3měsíčním sledování mozku MR-DWI
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Přítomnost recidivující ischemické, hemisférické, ipsilaterální cévní mozkové příhody v mozku po 3 měsících sledování.
3měsíční sledování mozku MR-DWI je koncipováno k detekci skrytých mozkových příhod, tj. klinicky asymptomatických mozkových příhod, protože recidivy mají tendenci nastat krátce po první mozkové příhodě.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01167; ko21Demarchis2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .