Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aterogenne lipoproteiny w udarze niedokrwiennym (AGELESS)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Atherogeniczne lipoproteiny w udarze niedokrwiennym: badanie AGELESS

Poziomy apolipoproteiny B (apoB) (które obejmują wszystkie aterogenne lipoproteiny, w tym LDL), poziomy Lp(a) i IPH tętnicy szyjnej są związane zarówno z pierwszym, jak i nawracającym udarem niedokrwiennym.

Ten kohortowy projekt badawczy ma na celu analizę:

  1. Wśród pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych (zwężenie 30-99%) porównano pacjentów z IPH i bez IPH, ocenianych metodą rezonansu magnetycznego (MR)-Plaque Imaging, pod względem poziomów apoB, Lp(a) i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. (IPH jest silnym morfologicznym objawem podatności/niestabilności blaszki miażdżycowej i silnym markerem kolejnych incydentów miażdżycowo-zatorowych).
  2. Wśród pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych (zwężenie 30-99%) ocena ryzyka wystąpienia pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego mózgu w zależności od stężenia apoB, Lp(a) i obecności IPH, po uwzględnieniu czynników sercowo-naczyniowych (zrozumienie tego związku może informować o profilaktyce pierwotnej).
  3. Wśród pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych (zwężenie 30-99%) z wyjściowo udarem niedokrwiennym po tej samej stronie, w celu oceny ryzyka nawrotu udaru niedokrwiennego po tej samej stronie w zależności od stężenia apoB, Lp(a) i obecności IPH, po uwzględnieniu czynniki sercowo-naczyniowe. Zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu oceny, czy związek między Lp(a) a nawracającym udarem mózgu jest silniejszy u pacjentów w wieku <60 lat. (zrozumienie tego związku może pomóc w profilaktyce wtórnej).

W przypadku pierwszego i drugiego celu zostanie przeprowadzona przekrojowa analiza kliniczno-kontrolna. Trzeci cel, tj. ocena nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu, obejmuje prospektywną obserwację przez co najmniej 3 do 45 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 265 25 25
  • E-mail: gian.demarchis@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
      • Zürich, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym będą rekrutowani na Oddział Udarowy Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (ośrodek główny) i Zurychu (ośrodek partnerski). Pacjenci bez udaru niedokrwiennego będą rekrutowani do ambulatorium nerwowo-naczyniowego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (ośrodek główny) i Zurychu (ośrodek partnerski), gdzie około 250 pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej jest regularnie monitorowanych – klinicznie i za pomocą USG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej, metoda North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) 30-99%
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu szyi w celu obrazowania blaszek miażdżycowych
  • Możliwość poddania się obserwacji trwającej co najmniej 1 rok
  • W części prospektywnej podłużnej: udar niedokrwienny półkuli lub niedokrwienie siatkówki po tej samej stronie od zwężenia tętnicy szyjnej, z początkiem objawów w ciągu 24 godzin (pacjenci ci będą monitorowani pod kątem nawrotu udaru niedokrwiennego)

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy szyjnej spowodowane przyczynami innymi niż miażdżyca tętnic (np. rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub stan poaktyniczny)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1. Pacjenci z IPH tętnicy szyjnej i bez
Wśród pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych (zwężenie 30-99%), pacjentów z IPH i bez IPH ocenianych za pomocą obrazowania MR-Plaque Imaging, porównuje się pod względem poziomów apoB, Lp(a) i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
2. Pacjenci z początkowym udarem niedokrwiennym i bez pierwszego w historii udaru niedokrwiennego
U pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych (zwężenie 30-99%) ocenia się ryzyko wystąpienia pierwszego udaru niedokrwiennego w zależności od stężenia apoB, Lp(a) oraz obecności IPH po uwzględnieniu czynników sercowo-naczyniowych.
3. Pacjenci z i bez nawracającego udaru niedokrwiennego
Wśród pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych (zwężenie 30-99%) z wyjściowo udarem niedokrwiennym po tej samej stronie ocenia się ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego po tej samej stronie w zależności od stężenia apoB, Lp(a) i obecności IPH po uwzględnieniu czynniki sercowo-naczyniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność IPH tętnicy szyjnej w obrazowaniu MR-Plaque (skanowanie MR 3-Tesli z 8-kanałową cewką tętnicy szyjnej)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku badania (czas skanowania to 5 minut)
Obecność IPH tętnicy szyjnej w obrazowaniu MR-Plaque na początku badania. Wartość wyjściowa oznacza uzyskaną podczas hospitalizacji z powodu udaru wskazującego lub podczas wizyty rejestracyjnej w poradni ambulatoryjnej kliniki nerwowo-naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (ośrodek główny) i Zurychu (ośrodek partnerski).
jednorazowa ocena na początku badania (czas skanowania to 5 minut)
Obecność udaru niedokrwiennego, półkulowego, po tej samej stronie w wyjściowym obrazowaniu mózgu MR-Diffusion Weighted Imaging (DWI)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
Obecność udaru niedokrwiennego, półkulowego, po tej samej stronie, tj. po tej samej stronie zwężenia tętnicy szyjnej, w wyjściowym obrazie MR-DWI mózgu.
jednorazowa ocena na początku
Obecność nawracającego udaru niedokrwiennego półkuli po tej samej stronie w 3-miesięcznej obserwacji mózgu MR-DWI
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Obecność nawracającego udaru niedokrwiennego, półkulistego, po tej samej stronie w 3-miesięcznym badaniu kontrolnym mózgu. Badanie mózgu MR-DWI z 3-miesięcznej obserwacji ma na celu wykrywanie ukrytych udarów, tj. udarów bezobjawowych klinicznie, ponieważ nawroty zwykle występują krótko po pierwszym udarze.
3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01167; ko21Demarchis2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj