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Lipoproteínas Aterogênicas no AVC Isquêmico (AGELESS)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

LIPOPROTEÍNAS ATEROGÊNICAS NO AVC ISQUÊMICO: O ESTUDO AGELESS

Os níveis de apolipoproteína B (apoB) (que englobam todas as lipoproteínas aterogênicas, incluindo LDL), os níveis de Lp(a) e IPH da carótida estão associados ao primeiro AVC isquêmico e recorrente.

Este projeto de pesquisa de coorte é analisar:

  1. Entre os pacientes com aterosclerose da artéria carótida (estenose 30-99%), comparar pacientes com e sem HPI, avaliados por ressonância magnética (RM)-Plaque Imaging, em termos de apoB, níveis de Lp(a) e outros fatores de risco cardiovascular. (IPH é um forte sinal morfológico de vulnerabilidade/instabilidade da placa e um forte marcador de eventos ateroembólicos consecutivos).
  2. Entre pacientes com aterosclerose da artéria carótida (estenose 30-99%), para avaliar o risco de primeiro AVC isquêmico em relação aos níveis de apoB, Lp(a) e presença de HPI, após ajuste para fatores cardiovasculares (compreendendo essa associação pode informar a prevenção primária).
  3. Entre pacientes com aterosclerose da artéria carótida (estenose 30-99%) com AVC isquêmico ipsilateral no início do estudo, para avaliar o risco de AVC isquêmico ipsilateral recorrente em relação aos níveis de apoB, Lp(a) e presença de HPI, após ajuste para o fatores cardiovasculares. Haverá uma análise de sensibilidade para avaliar se a associação entre Lp(a) e AVC recorrente é mais forte em pacientes <60 anos de idade. (compreender esta associação pode informar a prevenção secundária).

Para o primeiro e segundo objetivo, haverá uma análise transversal, caso-controle. Para o terceiro objetivo, ou seja, avaliar o AVC isquêmico recorrente, há um acompanhamento prospectivo de pelo menos 3 meses até 45 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
  • Número de telefone: +41 61 265 25 25
  • E-mail: gian.demarchis@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
      • Zürich, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com AVC isquêmico serão recrutados na Unidade de AVC do University Hospital Basel (centro primário) e Zurique (centro parceiro). Os pacientes sem AVC isquêmico serão recrutados na clínica neurovascular ambulatorial do University Hospital Basel (centro primário) e Zurique (centro parceiro), onde cerca de 250 pacientes com estenose carotídea conhecida são acompanhados regularmente - clinicamente e com ultrassom.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose carotídea aterosclerótica, método North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) 30-99%
  • Capacidade de se submeter a uma ressonância magnética do pescoço para imagem da placa carotídea
  • Capacidade de se submeter a um acompanhamento de pelo menos 1 ano
  • Para a parte longitudinal prospectiva: AVC isquêmico hemisférico ou isquemia retiniana ipsilateral à estenose carotídea, com início dos sintomas em 24 horas (estes pacientes serão acompanhados por AVC isquêmico recorrente)

Critério de exclusão:

  • Estenose carotídea devido a outras causas que não a aterosclerose (por exemplo, dissecção carotídea ou pós-actínica)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1. Pacientes com e sem HPI carotídea
Entre os pacientes com aterosclerose da artéria carótida (estenose 30-99%), os pacientes com e sem IPH, avaliados por MR-Plaque Imaging, são comparados em termos de apoB, níveis de Lp(a) e outros fatores de risco cardiovascular.
2. Pacientes com e sem primeiro AVC isquêmico na linha de base
Entre os pacientes com aterosclerose da artéria carótida (estenose 30-99%), avalia-se o risco de primeiro AVC isquêmico em relação aos níveis de apoB, Lp(a) e presença de HPI, após ajuste para os fatores cardiovasculares.
3. Pacientes com e sem AVC isquêmico recorrente
Entre os pacientes com aterosclerose da artéria carótida (estenose 30-99%) com AVC isquêmico ipsilateral no início do estudo, o risco de AVC isquêmico ipsilateral recorrente em relação aos níveis de apoB, Lp(a) e presença de HPI é avaliado, após ajuste para o fatores cardiovasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de IPH da carótida na imagem de placa de RM (varreduras de ressonância magnética de 3 Tesla com bobina carotídea de 8 canais)
Prazo: avaliação única na linha de base (o tempo de varredura é de 5 minutos)
Presença de IPH da carótida na imagem de placas de ressonância magnética na linha de base. Linha de base significa adquirida durante a hospitalização para o AVC índice ou durante a visita de inscrição na consulta ambulatorial da clínica neurovascular do University Hospital Basel (centro primário) e Zurique (centro parceiro).
avaliação única na linha de base (o tempo de varredura é de 5 minutos)
Presença de um acidente vascular cerebral isquêmico, hemisférico, ipsilateral na linha de base do cérebro por ressonância magnética ponderada por difusão (DWI)
Prazo: avaliação única na linha de base
Presença de um acidente vascular cerebral isquêmico, hemisférico, ipsilateral, ou seja, do mesmo lado da estenose carotídea, na RM-DWI basal do cérebro.
avaliação única na linha de base
Presença de um acidente vascular cerebral isquêmico, hemisférico e recorrente ipsilateral no seguimento de 3 meses do cérebro MR-DWI
Prazo: 3 meses após a linha de base
Presença de AVC isquêmico recorrente, hemisférico, ipsilateral no cérebro de acompanhamento de 3 meses. O MR-DWI cerebral de acompanhamento de 3 meses foi concebido para detectar AVCs ocultos, ou seja, AVCs clinicamente assintomáticos, pois as recorrências tendem a ocorrer logo após o primeiro AVC.
3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01167; ko21Demarchis2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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