Aterogeeniset lipoproteiinit iskeemisessä aivohalvauksessa (AGELESS)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Aterogeeniset lipoproteiinit iskeemisessä aivohalvauksessa: AGELESS-tutkimus
Apolipoproteiini B (apoB) -tasot (joihin sisältyvät kaikki aterogeeniset lipoproteiinit, mukaan lukien LDL), Lp(a)-tasot ja kaulavaltimon IPH liittyvät sekä ensimmäiseen että toistuvaan iskeemiseen aivohalvaukseen.
Tämän kohorttitutkimusprojektin tarkoituksena on analysoida:
- Potilaiden joukossa, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi (stenoosi 30-99 %), vertailla potilaita, joilla on IPH ja joilla ei ole IPH:ta magneettiresonanssi (MR)-plakkikuvauksella arvioituna apoB-, Lp(a)-tasojen ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden suhteen. (IPH on vahva morfologinen merkki plakin haavoittuvuudesta/epävakaudesta ja vahva merkki peräkkäisistä ateroembolisista tapahtumista).
- Potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi (stenoosi 30–99 %), ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen riskin arvioimiseksi suhteessa apoB-, Lp(a)-tasoihin ja IPH:n esiintymiseen, sen jälkeen, kun on mukautettu kardiovaskulaarisiin tekijöihin (tämän yhteyden ymmärtäminen) voi tiedottaa primaarisesta ehkäisystä).
- Potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi (stenoosi 30-99 %) ja joilla oli ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus lähtötilanteessa, arvioida uusiutuvan ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen riski suhteessa apoB-, Lp(a)-tasoihin ja IPH:n esiintymiseen sen jälkeen sydän- ja verisuonitekijät. Tehdään herkkyysanalyysi sen arvioimiseksi, onko Lp(a):n ja uusiutuvan aivohalvauksen välinen yhteys vahvempi alle 60-vuotiailla potilailla. (tämän yhteyden ymmärtäminen voi auttaa sekundaarista ehkäisyä).
Ensimmäistä ja toista tavoitetta varten tehdään poikkileikkaus, tapauskontrollianalyysi. Kolmannessa tavoitteessa, eli toistuvan iskeemisen aivohalvauksen arvioinnissa, on mahdollista seurata vähintään 3 kuukaudesta 45 kuukauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: gian.demarchis@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salome Rudin
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: salome.rudin@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: gian.demarchis@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Rudin
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: salome.rudin@usb.ch
-
Päätutkija:
- Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
-
Zürich, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 79 741 51 66
- Sähköposti: susanne.wegener@usz.ch
-
Päätutkija:
- Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan (ensisijainen keskus) ja Zürichin (kumppanikeskus) aivohalvausyksikköön.
Potilaita, joilla ei ole iskeemistä aivohalvausta, rekrytoidaan Baselin yliopistosairaalan (ensisijainen keskus) ja Zürichin (kumppanikeskus) neurovaskulaariselle poliklinikalle, jossa noin 250 potilasta, joilla on tunnetusti kaulavaltimon ahtauma, seurataan säännöllisesti - kliinisesti ja ultraäänellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma, North American Symptomatic Trial Colaborators (NASCET) -menetelmä 30-99 %
- Kyky tehdä kaulan MR kaulavaltimon plakin kuvantamista varten
- Kyky käydä vähintään 1 vuoden seurannassa
- Prospektiivisen pitkittäisosan osalta: puolipallon iskeeminen aivohalvaus tai verkkokalvon iskemia kaulavaltimon ahtaumaa ipsilateraalisesti, ja oireet alkavat 24 tunnin sisällä (näitä potilaita seurataan toistuvan iskeemisen aivohalvauksen varalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauma, joka johtuu muista syistä kuin ateroskleroosista (esim. kaulavaltimon dissektio tai postaktiini)
- MRI:n vasta-aihe
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1. Potilaat, joilla on kaulavaltimon IPH tai ei
Potilaiden joukossa, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi (stenoosi 30-99 %), potilaita, joilla on IPH ja joilla ei ole IPH MR-plaque Imaging -menetelmällä arvioituna, verrataan apoB-, Lp(a)-tasojen ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden suhteen.
|
|
2. Potilaat, joilla on tai ei ollut ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus lähtötilanteessa
Potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi (stenoosi 30-99 %), ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen riski suhteessa apoB-, Lp(a)-tasoihin ja IPH:n esiintymiseen arvioidaan sen jälkeen, kun se on mukautettu kardiovaskulaarisiin tekijöihin.
|
|
3. Potilaat, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus tai ilman sitä
Potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosi (stenoosi 30-99 %) ja joilla on ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus lähtötilanteessa, toistuvat ipsilateraaliset iskeemiset aivohalvaukset arvioidaan suhteessa apoB-, Lp(a)-tasoihin ja IPH:n esiintymiseen sen jälkeen, kun potilas on säätänyt sydän- ja verisuonitekijät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon IPH:n esiintyminen MR-plakkikuvauksessa (3-Teslan MR-skannaukset 8-kanavaisella kaulavaltimon kelalla)
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa (skannausaika on 5 minuuttia)
|
Kaulavaltimon IPH:n esiintyminen MR-plakkikuvauksessa lähtötilanteessa.
Perustasolla tarkoitetaan joko indeksihalvauksen sairaalahoidon aikana tai ilmoittautumiskäynnin aikana Baselin yliopistollisen sairaalan (ensisijainen keskus) ja Zürichin (kumppanikeskus) neurovaskulaarisen klinikan avohoitokonsultaatiota.
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa (skannausaika on 5 minuuttia)
|
|
Iskeemisen, aivopuoliskon, ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyminen aivojen MR-diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI)
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
Iskeemisen, aivopuoliskon, ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyminen, eli samalla puolella kaulavaltimon ahtaumaa, aivojen MR-DWI:n lähtötilanteessa.
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa
|
|
Toistuva iskeeminen, puolipallon, ipsilateraalinen aivohalvaus 3 kuukauden aivojen MR-DWI-seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toistuva iskeeminen, puolipallon, ipsilateraalinen aivohalvaus 3 kuukauden seuranta-aivoissa.
3 kuukauden seuranta-aivojen MR-DWI on suunniteltu havaitsemaan salaisia aivohalvauksia, eli kliinisesti oireettomia aivohalvauksia, koska uusiutumiset yleensä ilmaantuvat pian ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01167; ko21Demarchis2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .