Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterogene lipoproteiner ved iskemisk hjerneslag (AGELESS)

23. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Aterogene lipoproteiner ved iskemisk hjerneslag: The AGELESS Study

Apolipoprotein B (apoB) nivåer (som omfatter alle aterogene lipoproteiner, inkludert LDL), Lp(a) nivåer og carotis IPH er assosiert med både første gang og tilbakevendende iskemisk slag.

Dette kohortforskningsprosjektet skal analysere:

  1. Blant pasienter med aterosklerose i halspulsåren (stenose 30-99%), for å sammenligne pasienter med og uten IPH, vurdert ved magnetisk resonans (MR)-Plaque Imaging, når det gjelder apoB, Lp(a) nivåer og andre kardiovaskulære risikofaktorer. (IPH er et sterkt morfologisk tegn på plakksårbarhet/-ustabilitet og en sterk markør for påfølgende ateromboli-hendelser).
  2. Blant pasienter med aterosklerose i halspulsåren (stenose 30-99%), for å vurdere risikoen for første gang iskemisk hjerneslag i forhold til apoB, Lp(a)-nivåer og tilstedeværelse av IPH, etter justering for kardiovaskulære faktorer (forstå denne sammenhengen) kan informere primærforebygging).
  3. Blant pasienter med aterosklerose i halspulsåren (stenose 30-99 %) med et ipsilateralt iskemisk slag ved baseline, for å vurdere risikoen for tilbakevendende ipsilateralt iskemisk slag i forhold til apoB, Lp(a)-nivåer og tilstedeværelse av IPH, etter justering for kardiovaskulære faktorer. Det vil være en sensitivitetsanalyse for å vurdere om sammenhengen mellom Lp(a) og tilbakevendende hjerneslag er sterkere hos pasienter <60 år. (å forstå denne assosiasjonen kan informere sekundær forebygging).

For det første og andre målet vil det være en tverrsnitts-, case-control-analyse. For det tredje målet, dvs. å vurdere tilbakevendende iskemisk hjerneslag, er det prospektiv oppfølging på minst 3 måneder opp til 45 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
      • Zürich, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert i Stroke Unit ved Universitetssykehuset Basel (primærsenter) og Zürich (partnersenter). Pasienter uten iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert i poliklinisk nevrovaskulær klinikk ved Universitetssykehuset Basel (primærsenter) og Zürich (partnersenter), hvor rundt 250 pasienter med kjent carotisstenose følges opp jevnlig – klinisk og med ultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aterosklerotisk carotisstenose, North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) metode 30-99 %
  • Evne til å gjennomgå en hals MR for carotis plakk avbildning
  • Evne til å gjennomgå en oppfølging på minst 1 år
  • For den prospektive, longitudinelle delen: Hemisfærisk iskemisk slag eller retinal iskemi ipsilateralt til carotisstenose, med symptomdebut innen 24 timer (disse pasientene vil bli fulgt opp for tilbakevendende iskemisk hjerneslag)

Ekskluderingskriterier:

  • Carotisstenose på grunn av andre årsaker enn aterosklerose (f. carotis disseksjon eller post-aktinisk)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1. Pasienter med og uten carotis IPH
Blant pasienter med aterosklerose i halspulsåren (stenose 30-99 %), sammenlignes pasienter med og uten IPH, vurdert ved MR-Plaque Imaging, når det gjelder apoB, Lp(a) nivåer og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
2. Pasienter med og uten første gang iskemisk slag ved baseline
Blant pasienter med aterosklerose i halspulsåren (stenose 30-99 %) vurderes risikoen for første gang iskemisk hjerneslag i forhold til apoB, Lp(a) nivåer og tilstedeværelse av IPH, etter justering for kardiovaskulære faktorer.
3. Pasienter med og uten tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Blant pasienter med aterosklerose i halspulsåren (stenose 30-99 %) med et ipsilateralt iskemisk slag ved baseline, vurderes risikoen for tilbakevendende ipsilateralt iskemisk slag i forhold til apoB, Lp(a) nivåer og tilstedeværelse av IPH, etter justering for kardiovaskulære faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av carotis IPH på MR-Plaque-avbildning (3-Tesla MR-skanninger med en 8-kanals carotiscoil)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (skannetiden er 5 minutter)
Tilstedeværelse av carotis IPH på MR-Plaque-avbildning ved baseline. Baseline betyr enten ervervet under sykehusinnleggelsen for indeksslaget eller under innmeldingsbesøket ved poliklinisk konsultasjon av den nevrovaskulære klinikken ved Universitetssykehuset Basel (primært senter) og Zürich (partnersenter).
engangsvurdering ved baseline (skannetiden er 5 minutter)
Tilstedeværelse av et iskemisk, hemisfærisk, ipsilateralt slag på MR-diffusionsvektet bildebehandling (DWI) i baseline hjernen
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
Tilstedeværelse av et iskemisk, hemisfærisk, ipsilateralt slag, dvs. på samme side av carotisstenosen, på MR-DWI ved baseline hjernen.
engangsvurdering ved baseline
Tilstedeværelse av et tilbakevendende iskemisk, hemisfærisk, ipsilateralt slag i 3-måneders oppfølgingshjernen MR-DWI
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Tilstedeværelse av et tilbakevendende iskemisk, hemisfærisk, ipsilateralt slag i 3-måneders oppfølgingshjernen. 3-måneders oppfølging av hjernen MR-DWI er unnfanget for å oppdage skjulte slag, dvs. klinisk asymptomatiske slag, da tilbakefall har en tendens til å oppstå kort etter det første hjerneslaget.
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01167; ko21Demarchis2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere