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Lipoproteínas aterogénicas en el ictus isquémico (AGELESS)

23 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Lipoproteínas aterogénicas en el accidente cerebrovascular isquémico: el estudio AGELESS

Los niveles de apolipoproteína B (apoB) (que abarcan todas las lipoproteínas aterogénicas, incluida la LDL), los niveles de Lp(a) y la IPH carotídea se asocian tanto con el primer accidente cerebrovascular isquémico como con el recurrente.

Este proyecto de investigación de cohorte es analizar:

  1. Entre los pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida (estenosis del 30 al 99 %), para comparar pacientes con y sin HPI, evaluada mediante resonancia magnética (RM)-imágenes en placa, en términos de niveles de apoB, Lp(a) y otros factores de riesgo cardiovascular. (La HPI es un fuerte signo morfológico de vulnerabilidad/inestabilidad de la placa y un fuerte marcador de eventos ateroembólicos consecutivos).
  2. Entre los pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida (estenosis 30-99%), para evaluar el riesgo de un primer accidente cerebrovascular isquémico en relación con los niveles de apoB, Lp(a) y la presencia de HPI, después de ajustar por los factores cardiovasculares (entender esta asociación puede informar la prevención primaria).
  3. Entre los pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida (estenosis 30-99 %) con un ictus isquémico ipsilateral al inicio del estudio, para evaluar el riesgo de ictus isquémico ipsilateral recurrente en relación con los niveles de apoB, Lp(a) y la presencia de HPI, después de ajustar por el factores cardiovasculares. Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar si la asociación entre Lp(a) y el ictus recurrente es más fuerte en pacientes <60 años. (comprender esta asociación puede informar la prevención secundaria).

Para el primer y segundo objetivo, se realizará un análisis transversal de casos y controles. Para el tercer objetivo, es decir, evaluar el ictus isquémico recurrente, existe un seguimiento prospectivo de al menos 3 meses hasta 45 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
  • Correo electrónico: gian.demarchis@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Salome Rudin
  • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
  • Correo electrónico: salome.rudin@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology/Stroke Center
        • Contacto:
          • Gian Marco De Marchis, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
          • Correo electrónico: gian.demarchis@usb.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gian Marco De Marchis, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Tolga Daniel Dittrich, Dr. med.
      • Zürich, Suiza
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 79 741 51 66
          • Correo electrónico: susanne.wegener@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Susanne Wegener, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico serán reclutados en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Universitario de Basilea (centro primario) y Zúrich (centro asociado). Los pacientes sin accidente cerebrovascular isquémico serán reclutados en la clínica neurovascular ambulatoria del Hospital Universitario de Basilea (centro primario) y Zúrich (centro asociado), donde se realiza un seguimiento regular, clínico y ecográfico, de alrededor de 250 pacientes con estenosis carotídea conocida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis carotídea aterosclerótica, método North American Symptomatic Trial Collaborators (NASCET) 30-99%
  • Capacidad para someterse a una resonancia magnética del cuello para obtener imágenes de la placa carotídea
  • Capacidad para someterse a un seguimiento de al menos 1 año.
  • Para la parte longitudinal prospectiva: Ictus isquémico hemisférico o isquemia retiniana ipsilateral a la estenosis carotídea, con inicio de síntomas dentro de las 24 horas (estos pacientes serán seguidos por ictus isquémico recurrente)

Criterio de exclusión:

  • Estenosis carotídea debida a causas distintas de la aterosclerosis (p. disección carotídea o post-actínica)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1. Pacientes con y sin HPI carotídea
Entre los pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida (estenosis del 30 al 99 %), los pacientes con y sin HPI, evaluados mediante imágenes de placa de RM, se comparan en términos de niveles de apoB, Lp(a) y otros factores de riesgo cardiovascular.
2. Pacientes con y sin primer accidente cerebrovascular isquémico al inicio del estudio
Entre los pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida (estenosis 30-99%), se evalúa el riesgo de primer ictus isquémico en relación con los niveles de apoB, Lp(a) y la presencia de HPI, después de ajustar por los factores cardiovasculares.
3. Pacientes con y sin ictus isquémico recurrente
Entre los pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida (estenosis 30-99%) con un ictus isquémico ipsilateral al inicio del estudio, se evalúa el riesgo de ictus isquémico ipsilateral recurrente en relación con los niveles de apoB, Lp(a) y la presencia de HPI, después de ajustar por la factores cardiovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de IPH carotídea en imágenes de MR-Plaque (exploraciones MR de 3 Tesla con una bobina carotídea de 8 canales)
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio (el tiempo de exploración es de 5 minutos)
Presencia de HPI carotídea en imágenes de MR-Plaque al inicio del estudio. Línea de base significa adquirida durante la hospitalización por el accidente cerebrovascular índice o durante la visita de inscripción en la consulta ambulatoria de la clínica neurovascular del Hospital Universitario de Basilea (centro primario) y Zúrich (centro asociado).
evaluación única al inicio (el tiempo de exploración es de 5 minutos)
Presencia de un accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, ipsilateral en la imagen ponderada por difusión (DWI) del cerebro de referencia
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
Presencia de un accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, ipsilateral, es decir, en el mismo lado de la estenosis carotídea, en la RM-DWI cerebral basal.
evaluación única al inicio
Presencia de un accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, ipsilateral recurrente en el seguimiento de 3 meses de cerebro MR-DWI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Presencia de un accidente cerebrovascular isquémico, hemisférico, ipsilateral recurrente en el cerebro de seguimiento de 3 meses. La RM-DWI cerebral de seguimiento de 3 meses está concebida para detectar accidentes cerebrovasculares encubiertos, es decir, accidentes cerebrovasculares clínicamente asintomáticos, ya que las recurrencias tienden a ocurrir poco después del primer accidente cerebrovascular.
3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Marco De Marchis, PD Dr. med., Department of Neurology/Stroke Center; University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01167; ko21Demarchis2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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