大量飲酒の若年成人に対する PPG センサーベースのフィードバック介入
2024年11月18日 更新者：Yale University
心拍変動、安静時心拍数、および睡眠をターゲットとする、大量飲酒の若年成人向けのフォトプレチスモグラフィーセンサーベースのパーソナライズされたフィードバック介入
若年成人の過度の飲酒は、重大な公衆衛生上の問題です。
技術の進歩は、革新的なソリューションを提供する可能性があります。
このプロジェクトは、バイオセンサーと電子日記法を介して心拍変動、安静時心拍数、睡眠を対象とすることで、飲酒を減らし、若年成人の健康を改善するためのフィードバック介入の最初の制御されたテストを実施します。
調査の概要
詳細な説明
提案されているのは、心拍数の変動性、安静時の心拍数、および大量飲酒の若年成人 (N=60; 18 ～ 25 歳) の睡眠を対象とするフィードバック介入の最初の制御されたテストを実施するための研究であり、消費者の能力を活用します- PPGセンサー/モバイルアプリを発売。
この研究では、飲酒、睡眠、健康の改善を促進するためのこの介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～25歳
- 過去 28 日間に 4 回以上の大量飲酒を報告する
- アルコール使用障害識別テストの報告 - 飲酒による害のリスクを示す消費 (AUDIT-C) スコア
- 英語を話す
- 個人のスマートフォンを持っている
除外基準:
- 睡眠障害の歴史
- 夜勤・交代制勤務
- 研究の前月に 2 つ以上のタイムゾーンを旅行するか、研究参加中に 2 回以上の旅行が予想される
- 過去12か月の臨床的に重度のAUD
- 現在、アルコールまたは睡眠治療に参加している
- 現在の重度の精神疾患
- 現在のDSM-V物質使用障害
- マリファナ以外の物質の陽性尿薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルフモニタリングとフィードバック
介入は、PPG デバイスを 6 週間装着した被験者で構成されます。
被験者は自身の健康状態を監視し、この期間中の睡眠行動を毎日報告します。
2、4、6 週目に、被験者は PPG デバイスのデータと睡眠日誌に基づいて、個別の健康に関するフィードバックを受け取ります。
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PPG センサーを使用した受動的な毎日の健康モニタリング、毎日の日記を使用した健康と行動の能動的な自己モニタリング、および個別化された健康フィードバックとアドバイスの提供を含む、自己管理の簡単な健康介入。
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プラセボコンパレーター：セルフモニタリング
介入は、PPG デバイスを 6 週間装着した被験者で構成されます。
被験者は自身の健康状態を監視し、この期間中の睡眠行動を毎日報告します。
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PPGセンサーを使用した受動的な毎日の健康モニタリングと、毎日の日記を使用した健康と行動の能動的な自己モニタリングを含む自己管理の簡単な健康介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計消費ドリンク数
時間枠：10週目まで
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消費された飲み物の総量は、ベースライン、第 6 週、および第 10 週のタイムライン フォローバック インタビューを使用して測定されます。
この標準化されたインタビューでは、ベースラインの過去 4 週間と、6 週目と 10 週目の最後の評価時点以降、毎日摂取した飲み物の数を被験者に自己申告してもらいます。
スコアが高いほど、消費した飲み物の数が多いことを示します。
合計飲酒量は、過去 4 週間の摂取時、6 週目、10 週目に合計されます。
これらの値は正規分布していないため、合計は平方根変換を使用して変換されました。
次に、混合効果モデルを実行して、状態、時間、モデルにおけるそれらの相互作用、共変量としての性別とベースラインの総飲酒量を使用して、経時的な総飲酒量に対する状態の影響を評価しました。
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10週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日ごとのドリンク数
時間枠：10週間まで
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飲酒日ごとの総飲酒量は、ベースライン、第 6 週、および第 10 週のタイムライン フォローバック インタビューを使用して測定されます。 合計飲酒量/飲酒日は、過去 4 週間の摂取時、第 6 週目、および第 10 週目に合計されます。 これらの値は正規分布していないため、合計は平方根変換を使用して変換されました。 次に混合効果モデルを実施し、状態、時間、モデルにおけるそれらの相互作用、共変量としての性別および飲酒日ごとのベースライン飲酒量を使用して、時間の経過に伴う合計飲酒量/飲酒日当たりの状態の影響を評価しました。 このツールは、被験者に 1 か月間に摂取する飲み物の量を自己報告するよう求めます。 この測定のスコアは、毎日の自己申告によるアルコール摂取量によって決定されます。 男性の場合、1 日の多量飲酒は 1 席あたり 5 杯以上、女性の場合は 1 席あたり 4 杯以上となります。 |
10週間まで
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多量飲酒日の割合
時間枠：10週間まで
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自己申告による大量飲酒日の割合は、ベースライン、第 6 週、および第 10 週にタイムライン フォローバック インタビューを使用して測定されます。
この標準化されたインタビューでは、対象者に、ベースライン時は過去 4 週間、その後、最後の評価時点である 6 週目と 10 週目以降の大量飲酒の機会を自己報告するよう求めます。これは、1 回の座席につき 5 杯以上と定義され、女性の場合は 1 回あたり 4 杯以上と定義されます。座っている。
スコアが高いほど、大量飲酒日の割合が高いことを示します。
大量飲酒日の割合は、過去 4 週間の摂取時、6 週目、10 週目に合計されます。
次に、混合効果モデルを実行して、条件、時間、モデルにおけるそれらの相互作用、共変量としての性別とベースラインの大量飲酒日パーセントに対する長期にわたる条件の影響を評価しました。
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10週間まで
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禁欲日の割合
時間枠：10週間まで
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自己申告による禁欲日数パーセントは、ベースライン、第 6 週、および第 10 週にタイムラインフォローバックインタビューを使用して測定されます。
この標準化されたインタビューでは、ベースラインの過去 4 週間と、6 週目と 10 週目の最後の評価時点以降、毎日アルコールを摂取しなかった日数を被験者に自己申告してもらいます。
スコアが高いほど、禁欲日の割合が高いことを示します。
禁欲日の割合は、過去 4 週間の摂取時、6 週目、10 週目に合計されます。
次に、混合効果モデルを実行して、条件、時間、モデルにおけるそれらの相互作用、共変量としての性別およびベースラインの禁欲日パーセントに対する条件の経時的影響を評価しました。
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10週間まで
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アルコール関連の影響
時間枠：ベースライン、6 週目、10 週目
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平均アルコール関連影響は、ベースライン、6 週目、および 10 週目に若年成人のアルコール影響に関する簡単なアンケートを使用して測定されました。
各結果は 1 ポイントで採点され、合計スコアは結果の合計数を反映します。
スコアが高いほど、より多くの結果が生じることを示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
3 つの時点が合計され、平均されます。
次に、混合効果モデルを実行して、状態、時間、モデル内のそれらの相互作用、および共変量としての性別とベースラインの結果を使用して、時間の経過に伴う結果に対する状態の影響を評価しました。
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ベースライン、6 週目、10 週目
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと10週目
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平均睡眠の質は、PROMIS - 睡眠障害フォーム 8 評価を使用して測定されます。
睡眠障害の評価には 8 つの質問があり、合計スコア (合計スコア) が算出されます。
この生のスコアは、平均スコア 50 の 0 ～ 100 の標準化された T スコアに変換されます。
平均を上回るスコアは、被験者の睡眠の質が低下していることを示します。
次に、混合効果モデルを実行して、条件、時間、モデルにおけるそれらの相互作用、共変量としての性別およびベースライン睡眠の質を使用して、時間の経過に伴う睡眠の質に対する条件の影響を評価しました。
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ベースラインと10週目
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睡眠関連障害
時間枠：ベースラインと10週目
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平均睡眠の質は、PROMIS - 睡眠関連障害フォーム 8 評価を使用して測定されます。
睡眠障害の評価には 8 つの質問があり、合計スコア (合計スコア) が算出されます。
この生のスコアは、平均スコア 50 の 0 ～ 100 の標準化された T スコアに変換されます。
平均を上回るスコアは、被験者がより多くの睡眠関連障害を経験していることを示します。
次に混合効果モデルを実施し、状態、時間、モデルにおけるそれらの相互作用、共変量としての性別とベースラインの睡眠関連障害を用いて、時間の経過に伴う睡眠関連障害に対する状態の影響を評価しました。
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ベースラインと10週目
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睡眠時間
時間枠：最大6週間
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平均睡眠時間は、PPG デバイスによって 6 週間毎日測定されます。
次に、睡眠時間は 2 週目、4 週目、6 週目で 2 週間間隔で平均され、条件、時間、モデルと性別におけるそれらの相互作用、および平日と週末の指標変数を使用した混合効果モデルを使用して経時的に評価されます。共変量。
睡眠時間は平方根変換を使用して変換されました。
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最大6週間
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：最大6週間
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心拍数変動 (HRV) は、PPG デバイスによって 6 週間毎日測定されます。
次に、HRV は 2 週目、4 週目、および 6 週目に 2 週間間隔で平均され、状態、時間、およびモデルと性別における相互作用、および共変量として平日と週末の指標変数を含む混合効果モデルを使用して経時的に評価されます。 。
睡眠時間は対数変換を使用して変換されました。
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最大6週間
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最低安静時心拍数 (RHR)
時間枠：最大6週間
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最低安静時心拍数 (RHR) は、PPG デバイスによって 6 週間毎日測定されます。
次に、最低値が 2 週目、4 週目、および 6 週目に 2 週間間隔で平均され、条件、時間、およびモデルと性別におけるそれらの相互作用、および平日と週末の指標変数を使用して混合効果モデルを使用して経時的に評価されます。共変量として。
睡眠時間は対数変換を使用して変換されました。
RHR は 40 ～ 100 拍/分の間で変化します。
RHR が低いほど、心臓血管の健康状態が良好であることを示します。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Fucito, PhD、Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000030417
- 1R21AA028886-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 21-002981 (その他の助成金/資金番号：PI Assigned ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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