Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPG érzékelő alapú visszacsatolási beavatkozás erősen ivó fiatal felnőttek számára

2024. november 18. frissítette: Yale University

Fotopletizmográfiai szenzor alapú, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás erősen ivó fiatal felnőttek számára, amelyek a pulzusszám-változékonyságot, a nyugalmi pulzusszámot és az alvást célozzák

A fiatal felnőttek erős alkoholfogyasztása jelentős népegészségügyi probléma. A technológia fejlődése innovatív megoldást kínálhat. Ez a projekt egy olyan visszacsatolásos beavatkozás első ellenőrzött tesztjét végzi el, amely az ivás csökkentését és a fiatal felnőttek egészségi állapotának javítását célozza a szívfrekvencia variabilitásának, a nyugalmi pulzusszámnak és az alvásnak a megcélzásával bioszenzorokon és elektronikus naplózási módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Javasolt egy tanulmány egy visszacsatolásos beavatkozás első ellenőrzött tesztjének elvégzésére, amely a szívfrekvencia-variabilitást, a nyugalmi pulzusszámot és az alvást célozza meg erősen ivó fiatal felnőttek (N=60; 18-25 évesek) számára, és kihasználja a fogyasztók képességeit. forgalmazott PPG érzékelő/mobilalkalmazás. Ez a tanulmány értékelni fogja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az ivás, az alvás és az egészség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-25 éves korig
  • ≥ 4 erős alkoholfogyasztás bejelentése az elmúlt 28 napban
  • Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – Fogyasztási (AUDIT-C) pontszámok jelentése az alkoholfogyasztás kockázatára utaló
  • Angol nyelvű
  • Legyen személyes okostelefonod

Kizárási kritériumok:

  • Az alvászavar története
  • Éjszakai/ Forgó műszak
  • Utazz két vagy több időzónát a vizsgálatot megelőző hónapban, vagy a tanulmányban való részvétel során legalább kétszer utazzon
  • Klinikailag súlyos AUD az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg alkohol- vagy alváskezelésre jelentkezett
  • Jelenlegi, súlyos pszichiátriai betegség
  • Jelenlegi DSM-V szerhasználati zavar
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a marihuánán kívüli egyéb anyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önellenőrzés és visszajelzés
A beavatkozás során az alanyok 6 hétig PPG eszközt viselnek. Az alanyok figyelemmel kísérik saját egészségi állapotukat, és ez idő alatt naponta beszámolnak alvási viselkedésükről. A második, negyedik és hat héten az alanyok személyre szabott egészségügyi visszajelzést kapnak a PPG-eszköz adatai és az alvásnaplók alapján.
Önmenedzser rövid egészségügyi beavatkozás, amely magában foglalja a PPG érzékelővel történő passzív napi egészségfigyelést, az egészség és a viselkedés aktív önellenőrzését napi naplók segítségével, valamint személyre szabott egészségügyi visszajelzéseket és tanácsokat.
Placebo Comparator: Önellenőrzés
A beavatkozás során az alanyok 6 hétig PPG eszközt viselnek. Az alanyok figyelemmel kísérik saját egészségi állapotukat, és ez idő alatt naponta beszámolnak alvási viselkedésükről.
Önmenedzser rövid egészségügyi beavatkozás, amely magában foglalja a PPG érzékelő segítségével történő passzív napi egészségfigyelést, valamint az egészség és a viselkedés aktív önellenőrzését napi naplók segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes elfogyasztott ital
Időkeret: egészen a 10. hétig
Az összes elfogyasztott ital mennyiségét a kiindulási időpontban, a 6. és a 10. héten a Time Line Followback Interview segítségével mérik. Ez a standardizált interjú arra kéri az alanyokat, hogy maguk számoljanak be arról, hány italt fogyasztottak naponta az elmúlt 4 hét során a kiinduláskor, majd az utolsó értékelési pont óta a 6. és 10. héten. A magasabb pontszámok nagyobb számú italt jeleznek. Az összes ital mennyiségét az elmúlt 4 hét bevitelkor, a 6. és a 10. héten összesítik. Az összegeket négyzetgyök transzformációval transzformáltuk, mivel ezek az értékek nem voltak normálisan eloszlva. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék az állapotnak az összes italra gyakorolt ​​hatását az idő múlásával, az állapotot, az időt és ezek kölcsönhatását a modellben, valamint a nemet és a kiindulási összes italt, mint kovariánsokat.
egészen a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: legfeljebb 10 hétig

Az ivási naponkénti összes ital mennyiségét az idővonal-követési interjú alapján mérik az alapvonalon, a 6. és a 10. héten. Az összes ital/ivási nap összege az elmúlt 4 hét bevitelkor, a 6. és a 10. héten történik. Az összegeket négyzetgyök transzformációval transzformáltuk, mivel ezek az értékek nem voltak normálisan eloszlva. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék az állapotnak az összes ital/ivási napra gyakorolt ​​hatását az idő múlásával, a feltételekkel, az idővel és ezek interakciójával a modellben, valamint a nemi és az ivási naponkénti alapvonal kovariánsokkal.

Ez az eszköz arra kéri az alanyokat, hogy számoljanak be arról, hány italt fogyasztanak egy hónap alatt. Ennek az intézkedésnek a pontszámát az önbevallás szerint minden nap elfogyasztott alkoholfogyasztás határozza meg. Egy nagy alkoholfogyasztás egy nap egy férfi számára ülésenként ≥5 ital, a nők esetében pedig ≥4 ital lenne ülésenként.

legfeljebb 10 hétig
Százalékos ivásnapok
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A saját bevallásban szereplő, erős alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát az idővonal-követési interjú alapján mérik az alapvonalon, a 6. és a 10. héten. Ez a standardizált interjú arra kéri az alanyokat, hogy számoljanak be az elmúlt 4 hét során tapasztalt erős alkoholfogyasztásról a kiinduláskor, majd az utolsó értékelési pont óta a 6. és 10. héten, ami ≥5 ital/ülés, nők esetében pedig ≥4 ital lenne. ülés. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb százalékban éltek túl sok alkohollal. A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát az elmúlt 4 hét bevételénél, a 6. és a 10. héten összegzik. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék az állapot hatását a sok alkohollal elfogyasztott napok százalékos arányára az idő függvényében, az állapot, az idő és ezek kölcsönhatása a modellben, valamint a nem és az alapvonal százalékos erős alkoholfogyasztási napok kovariánsai.
legfeljebb 10 hétig
Százalékos Absztinens Napok
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
Az önbeszámolt százalékos absztinens napok számát az idővonal-követési interjú alapján mérjük az alapvonalon, a 6. és a 10. héten. Ez a standardizált interjú arra kéri az alanyokat, hogy maguk számoljanak be arról, hogy hány napon keresztül nem fogyasztottak alkoholt naponta az elmúlt 4 hétben a kiinduláskor, majd az utolsó értékelési pont óta a 6. és 10. héten. A magasabb pontszámok az absztinens napok nagyobb százalékát jelzik. Az absztinens napok százalékos arányát az elmúlt 4 hét bevitelkor, a 6. és a 10. héten összegzik. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék az állapot hatását az absztinens napok százalékos arányára az idő múlásával, az állapot, az idő és ezek kölcsönhatása a modellben, valamint a nem és az alapvonal százalékos absztinens napok, mint kovariánsok.
legfeljebb 10 hétig
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: alapállapot, 6. hét és 10. hét
Az alkohollal kapcsolatos átlagos következményeket a Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire segítségével mérték a kiinduláskor, a 6. és a 10. héten. Minden következmény 1 pontot kap, és az összpontszám a következmények teljes számát tükrözi. A magasabb pontszámok több következményt jeleztek. Összpontszám 0-24. A három időpontot összegzik, majd átlagolják. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék a feltételnek a következményekre gyakorolt ​​hatását az idő múlásával, a feltételekkel, az idővel és ezek interakciójával a modellben, valamint a nemi és alapvonali következményekkel, mint kovariánsokkal.
alapállapot, 6. hét és 10. hét
Alvásminőség
Időkeret: alapállapot és a 10. hét
Az átlagos alvásminőséget a PROMIS - Sleep Disturbance Form 8 értékelés segítségével mérik. Az alvászavar értékelése 8 kérdésből áll, amelyek összpontszámot adnak (összesített pontszámok). Ezt a nyers pontszámot ezután standardizált T-értékre konvertáljuk 0-100 között, 50-es átlagpontszámmal. Az átlag feletti pontszám azt jelzi, hogy az alany rosszabb alvásminőséget tapasztal. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék az állapotnak az alvás minőségére gyakorolt ​​hatását az idő múlásával, a feltételekkel, az idővel és ezek interakciójával a modellben, valamint a nemi és alapvonali alvásminőség kovariánsaival.
alapállapot és a 10. hét
Alváshoz kapcsolódó károsodás
Időkeret: alapállapot és a 10. hét
Az átlagos alvásminőséget a PROMIS – Sleep-Related Impairment Form 8 értékelés segítségével mérik. Az alvászavar értékelése 8 kérdésből áll, amelyek összpontszámot (összesített pontszámot) adnak. Ezt a nyers pontszámot ezután standardizált T-értékre konvertáljuk 0-100 között, 50-es átlagpontszámmal. Az átlag feletti pontszám azt jelzi, hogy az alany több alvással kapcsolatos károsodást tapasztal. Ezután vegyes hatású modelleket végeztek, hogy értékeljék az állapotnak az alvással összefüggő károsodásra gyakorolt ​​hatását az idő múlásával, az állapot, az idő és ezek kölcsönhatása a modellben, valamint a nem és az alváshoz kapcsolódó kiindulási károsodás mint kovariáns.
alapállapot és a 10. hét
Az alvás időtartama
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A PPG készülék 6 héten keresztül naponta méri az átlagos alvásidőt. Az alvás időtartamát ezután 2 hetes intervallumokban átlagolják a 2., 4. és 6. héten, és idővel kiértékelik a vegyes hatású modellek felhasználásával állapotot, időt, valamint ezek interakcióját a modellben és a nemben, valamint a hétköznapok és a hétvégék közötti indikátorváltozót. kovariánsok. Az alvás időtartamát négyzetgyök transzformációval alakítottuk át.
legfeljebb 6 hétig
Heart Rate Variability (HRV)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A szívritmus-variabilitást (HRV) 6 héten keresztül naponta méri a PPG készülék. Ezután a HRV-t 2 hetes időközönként átlagolják a 2., 4. és 6. héten, és idővel kiértékelik a vegyes hatású modellek felhasználásával állapotot, időt és ezek interakcióját a modellben és a nemben, valamint a hétköznapok és a hétvégék közötti indikátorváltozót kovariánsként. . Az alvás időtartamát naplótranszformációval alakítottuk át.
legfeljebb 6 hétig
Legalacsonyabb nyugalmi pulzusszám (RHR)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A legalacsonyabb nyugalmi pulzusszámot (RHR) 6 héten keresztül naponta méri a PPG készülék. A legalacsonyabb értéket ezután 2 hetes időközönként átlagolják a 2., 4. és 6. héten, és idővel kiértékelik a vegyes hatású modellek felhasználásával, feltételekkel, idővel és ezek interakciójával a modellben és a nemben, valamint a hétköznapok és a hétvégék közötti indikátorváltozókkal. mint kovariánsok. Az alvás időtartamát naplótranszformációval alakítottuk át. Az RHR percenként 40-100 ütem között változhat. Az alacsonyabb RHR jobb szív- és érrendszeri egészséget jelez.
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 21-002981 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PI Assigned ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel