Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPG érzékelő alapú visszacsatolási beavatkozás erősen ivó fiatal felnőttek számára

2024. március 8. frissítette: Yale University

Fotopletizmográfiai szenzor alapú, személyre szabott visszacsatolási beavatkozás erősen ivó fiatal felnőttek számára, amelyek a pulzusszám-változékonyságot, a nyugalmi pulzusszámot és az alvást célozzák

A fiatal felnőttek erős alkoholfogyasztása jelentős népegészségügyi probléma. A technológia fejlődése innovatív megoldást kínálhat. Ez a projekt egy olyan visszacsatolásos beavatkozás első ellenőrzött tesztjét végzi el, amely az ivás csökkentését és a fiatal felnőttek egészségi állapotának javítását célozza a szívfrekvencia variabilitásának, a nyugalmi pulzusszámnak és az alvásnak a megcélzásával bioszenzorokon és elektronikus naplózási módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Javasolt egy tanulmány egy visszacsatolásos beavatkozás első ellenőrzött tesztjének elvégzésére, amely a szívfrekvencia-variabilitást, a nyugalmi pulzusszámot és az alvást célozza meg erősen ivó fiatal felnőttek (N=60; 18-25 évesek) számára, és kihasználja a fogyasztók képességeit. forgalmazott PPG érzékelő/mobilalkalmazás. Ez a tanulmány értékelni fogja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az ivás, az alvás és az egészség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-25 éves korig
  • ≥ 4 erős alkoholfogyasztás bejelentése az elmúlt 28 napban
  • Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – Fogyasztási (AUDIT-C) pontszámok jelentése az alkoholfogyasztás kockázatára utaló
  • Angol nyelvű
  • Legyen személyes okostelefonod

Kizárási kritériumok:

  • Az alvászavar története
  • Éjszakai/ Forgó műszak
  • Utazz két vagy több időzónát a vizsgálatot megelőző hónapban, vagy a tanulmányban való részvétel során legalább kétszer utazzon
  • Klinikailag súlyos AUD az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg alkohol- vagy alváskezelésre jelentkezett
  • Jelenlegi, súlyos pszichiátriai betegség
  • Jelenlegi DSM-V szerhasználati zavar
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a marihuánán kívüli egyéb anyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önellenőrzés és visszajelzés
A beavatkozás során az alanyok 6 hétig PPG eszközt viselnek. Az alanyok figyelemmel kísérik saját egészségi állapotukat, és ez idő alatt naponta beszámolnak alvási viselkedésükről. A második, negyedik és hat héten az alanyok személyre szabott egészségügyi visszajelzést kapnak a PPG-eszköz adatai és az alvásnaplók alapján.
Önmenedzser rövid egészségügyi beavatkozás, amely magában foglalja a PPG érzékelővel történő passzív napi egészségfigyelést, az egészség és a viselkedés aktív önellenőrzését napi naplók segítségével, valamint személyre szabott egészségügyi visszajelzéseket és tanácsokat.
Placebo Comparator: Önellenőrzés
A beavatkozás során az alanyok 6 hétig PPG eszközt viselnek. Az alanyok figyelemmel kísérik saját egészségi állapotukat, és ez idő alatt naponta beszámolnak alvási viselkedésükről.
Önmenedzser rövid egészségügyi beavatkozás, amely magában foglalja a PPG érzékelő segítségével történő passzív napi egészségfigyelést, valamint az egészség és a viselkedés aktív önellenőrzését napi naplók segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes elfogyasztott ital
Időkeret: 10 hét
Az összes elfogyasztott ital mennyiségét a Time Line Feedback Assessment segítségével mérjük. Ez az eszköz arra kéri az alanyokat, hogy számoljanak be arról, hány italt fogyasztanak egy hónap alatt. Ennek az eszköznek a pontszáma az alany által elfogyasztott italok mennyiségétől függ. A magasabb pontszámok több alkoholfogyasztást jeleznek az adott hónapban.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok ivási naponként
Időkeret: 10 hét
Az ivási naponkénti összes ital mennyiségét a Time Line Feedback Assessment segítségével mérjük. Ez az eszköz arra kéri az alanyokat, hogy számoljanak be arról, hány italt fogyasztanak egy hónap alatt. Ennek az intézkedésnek a pontszámát az önbevallás szerint minden nap elfogyasztott alkoholfogyasztás határozza meg. Egy nagy alkoholfogyasztás egy nap egy férfi számára ülésenként ≥5 ital, a nők esetében pedig ≥4 ital lenne ülésenként.
10 hét
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 10 hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a rendszer az idővonal visszajelzési értékelésével méri. Ez az eszköz arra kéri az alanyokat, hogy számoljanak be arról, hány italt fogyasztanak egy hónap alatt. Ennek a mérőszámnak a pontszámát az adott hónapban eltöltött erős alkoholfogyasztási napok száma határozza meg, ez egy férfi esetében ≥5, egy nőnél ≥4 ital egy ülésben. A magasabb százalékos arány ebben a kategóriában azt jelzi, hogy ebben a hónapban több volt az alkoholfogyasztás.
10 hét
Önbeszámoló absztinens napok
Időkeret: 10 hét
Az önbeszámolt absztinens napokat a Time Line Feedback Assessment segítségével mérjük. Ez az eszköz arra kéri az alanyokat, hogy számoljanak be arról, hány italt fogyasztanak egy hónap alatt. Ennek a mértéknek a pontszámát az határozza meg, hogy az alany hány napig tartózkodik az ivástól. A magasabb pontszám ezen a területen azt jelezné, hogy ebben a hónapban kevesebb alkoholt fogyasztott az alany.
10 hét
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 10 hét
Az alkohollal kapcsolatos pozitív következmények mérése a PROMIS Alkohol-negatív következmények felmérése és a PROMIS Alkohol-pozitív következmények felmérése segítségével történik. A negatív következmények felmérése 31, a pozitív következmények értékelése 20 kérdésből áll. Ennek a standardizált mértéknek a tartománya 0-100, átlagos pontszáma 50. Az átlag feletti pontszám azt jelzi, hogy az alany több alkohollal kapcsolatos következményt tapasztal.
10 hét
Az alvás minősége
Időkeret: 10 hét
Az alvásminőség mérése a PROMIS alvászavarral és alvászavarral kapcsolatos felmérésekkel történik. Az alvászavar értékelése 27, az alvászavarok értékelése 16 kérdésből áll. Ennek a standardizált mértéknek a tartománya 0-100, átlagos pontszáma 50. Az átlag feletti pontszám azt jelzi, hogy az alany rosszabb alvásminőséget tapasztal.
10 hét
Alvászavar
Időkeret: 10 hét
Az alvással összefüggő károsodást a PROMIS alváshoz kapcsolódó károsodás és alvászavar felmérések segítségével mérik. Az alvászavar értékelése 27, az alvászavar értékelése 16 kérdésből áll. Ennek a standardizált mértéknek a tartománya 0-100, átlagos pontszáma 50. Az átlag feletti pontszám azt jelzi, hogy az alany több alvással kapcsolatos károsodást tapasztal.
10 hét
Az alvás időtartama
Időkeret: 6 hét
Az alvás időtartamát a PPG-eszköz adatai alapján mérik. Ez az eszköz azt méri, hogy egy alany mennyit aludt minden éjszaka. Ideális esetben a fiatal felnőtteknek 7-9 órát kell aludniuk éjszakánként, és ez a mérték lehetővé teszi az alanyoknak, hogy lássák, az ideális érték fölé vagy alá esik-e.
6 hét
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 6 hét
A szívritmus-variabilitás (HRV) mérése a PPG-eszköz HRV napi adatai alapján történik. Ez az eszköz figyeli az alanyok pulzusszámát, a HRV személyenként változhat, de általában a magasabb HRV jobb szív- és érrendszeri egészséget jelez.
6 hét
Nyugalmi pulzusszám (RHR)
Időkeret: 6 hét
A nyugalmi pulzusszám (RHR) mérése a PPG-eszköz RHR napi adatai alapján történik. Ez az eszköz figyeli az alanyok pulzusát, az RHR percenként 40-100 ütés között változhat. Az alacsonyabb RHR jobb szív- és érrendszeri egészséget jelez.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 21-002981 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PI Assigned ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel