Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPG-anturipohjainen palauteinterventio runsasjuoville nuorille aikuisille

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Fotopletysmografia-anturiin perustuva henkilökohtainen palauteinterventio runsaasti juoville nuorille aikuisille, jotka tähtäävät sykkeen vaihteluun, leposykeen ja uneen

Runsas alkoholinkäyttö nuorten aikuisten keskuudessa on merkittävä kansanterveysongelma. Tekniikan kehitys voi tarjota innovatiivisen ratkaisun. Tässä hankkeessa tehdään ensimmäinen kontrolloitu testi palauteinterventiosta nuorten aikuisten juomisen vähentämiseksi ja terveyden parantamiseksi kohdistamalla sykevaihtelua, leposykettä ja unta biosensorien ja elektronisten päiväkirjamenetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetaan tutkimusta, jossa suoritetaan ensimmäinen kontrolloitu testi palauteinterventiosta, joka kohdistuu sydämen sykkeen vaihteluun, leposykeen ja uneen runsaasti juoville nuorille aikuisille (N=60; ikä ​​18-25), ja se hyödyntää kuluttajan kykyjä. markkinoitu PPG-anturi/mobiilisovellus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa juomisen, unen ja terveyden edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-25 vuoden iässä
  • Ilmoita ≥ 4 runsaasta alkoholinkäytöstä viimeisen 28 päivän aikana
  • Raportoi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - kulutus (AUDIT-C) -pisteet, jotka viittaavat juomahaittojen riskiin
  • Englantia puhuva
  • On henkilökohtainen älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriöhistoria
  • Yö/ pyörivä työvuoro
  • Matkustaa kahdella tai useammalla aikavyöhykkeellä tutkimusta edeltävänä kuukautena tai odotettavissa oleva matkustaminen vähintään kaksi kertaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kliinisesti vaikea AUD viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä kirjautuneena alkoholi- tai unihoitoon
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen DSM-V:n päihteidenkäyttöhäiriö
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta muulle aineelle kuin marihuanalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsevalvonta ja palaute
Interventio koostuu henkilöistä, jotka käyttävät PPG-laitetta 6 viikon ajan. Koehenkilöt seuraavat omaa terveyttään ja raportoivat nukkumiskäyttäytymisestään päivittäin tänä aikana. Viikoilla kaksi, neljä ja kuusi koehenkilöt saavat henkilökohtaista terveyspalautetta PPG-laitetietojen ja unipäiväkirjojen perusteella.
Itsehallinnollinen lyhyt terveysinterventio, joka sisältää passiivisen päivittäisen terveydentilan seurannan PPG-anturin avulla, aktiivisen terveyden ja käyttäytymisen itseseurannan päivittäisten päiväkirjojen avulla sekä henkilökohtaisen terveyspalautteen ja -neuvonnan antamisen.
Placebo Comparator: Itse valvova
Interventio koostuu henkilöistä, jotka käyttävät PPG-laitetta 6 viikon ajan. Koehenkilöt seuraavat omaa terveyttään ja raportoivat nukkumiskäyttäytymisestään päivittäin tänä aikana.
Itsehallinnollinen lyhyt terveysinterventio, joka sisältää passiivisen päivittäisen terveydentilan seurannan PPG-anturin avulla ja aktiivisen terveyden ja käyttäytymisen itseseurannan päivittäisten päiväkirjojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat yhteensä
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
Juomien kokonaiskulutus mitataan käyttämällä aikajanan seurantahaastattelua lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 10. Tässä standardoidussa haastattelussa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan itse, kuinka monta juomaa he ovat juoneet joka päivä viimeisen 4 viikon aikana lähtötilanteessa ja sitten viimeisen arviointipisteen jälkeen viikoilla 6 ja 10. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman juomien määrän. Juomien kokonaismäärä lasketaan viimeisten 4 viikon ajalta nauttimishetkellä, viikolla 6 ja viikolla 10. Kokonaissummat muunnettiin neliöjuuren muunnolla, koska nämä arvot eivät jakautuneet normaalisti. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutusmalleja, joilla arvioitiin kunnon vaikutus kokonaisjuomiin ajan myötä kunnon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja lähtötason kokonaisjuomien yhteismuuttujina.
viikkoon 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa

Juomapäivän kokonaisjuomat mitataan käyttämällä aikajanan seurantahaastattelua lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 10. Juomien kokonaismäärä/juomapäivä lasketaan viimeisten 4 viikon ajalta ottohetkellä, viikolla 6 ja viikolla 10. Kokonaissummat muunnettiin neliöjuuren muunnolla, koska nämä arvot eivät jakautuneet normaalisti. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutusmalleja kunnon vaikutuksen arvioimiseksi juomien kokonaismäärään/juomapäivään ajan mittaan kunnon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja juomapäivän perusjuomien kovariaatteina.

Tämä työkalu pyytää koehenkilöitä ilmoittamaan itse, kuinka monta juomaa he kuluttavat kuukauden aikana. Tämän mittarin pistemäärä määräytyy joka päivä itse ilmoittaman alkoholinkäytön perusteella. Miehen runsas juomapäivä olisi ≥ 5 annosta per istunto ja naisella ≥ 4 annosta per istunto.

jopa 10 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Itse ilmoitettujen runsaiden juomapäivien prosenttiosuus mitataan käyttämällä aikajanan seurantahaastattelua lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 10. Tässä standardoidussa haastattelussa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan itse runsaasta alkoholinkäytöstä viimeisen 4 viikon aikana lähtötilanteessa ja sitten viimeisimmän arviointipisteen jälkeen viikoilla 6 ja 10, mikä määritellään ≥ 5 juomaksi istuntoa kohden ja naiselle se olisi ≥ 4 juomaa per istunto. istuu. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman osuuden runsaista juomapäivistä. Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus lasketaan viimeisten 4 viikon ajalta nauttimisen yhteydessä, viikolla 6 ja viikolla 10. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutteisia malleja, joilla arvioitiin kunnon vaikutus prosentuaalisiin runsaisiin juomapäiviin ajan mittaan kunnon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja runsaiden juomapäivien perustason prosenttiosuuksilla kovariaatteina.
jopa 10 viikkoa
Prosenttia pidättäytymispäivät
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Itse ilmoittamat prosentuaaliset pidättymispäivät mitataan käyttämällä aikajanan seurantahaastattelua lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 10. Tässä standardoidussa haastattelussa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan itse, kuinka monena päivänä he eivät ole käyttäneet alkoholia joka päivä viimeisen 4 viikon aikana lähtötilanteessa ja sitten viimeisestä arviointipisteestä viikoilla 6 ja 10. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman prosenttiosuuden pidättäytymispäivistä. Raittapäivien prosenttiosuus lasketaan viimeisten 4 viikon ajalta otossa, viikolla 6 ja viikolla 10. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutusmalleja kunnon vaikutuksen arvioimiseksi prosenttiosuuksista pidättyväisistä päivistä ajan mittaan kunnon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja perusviivan prosentuaalisten pidättymispäivien kovariaatteina.
jopa 10 viikkoa
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 10
Keskimääräiset alkoholiin liittyvät seuraukset mitattiin käyttämällä lyhyttä nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskevaa kyselyä lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 10. Jokaisesta seurauksesta saa 1 pisteen ja kokonaispistemäärä kuvastaa seurausten kokonaismäärää. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän seurauksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24. Kolme aikapistettä lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutusmalleja arvioimaan kunnon vaikutusta seurauksiin ajan mittaan olosuhteiden, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja perustason seurauksia kovariaatteina.
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 10
Unen laatu
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
Keskimääräinen unen laatu mitataan PROMIS - Unihäiriölomake 8 -arvioinnin avulla. Unihäiriöarvioinnissa on 8 kysymystä, jotka antavat kokonaispistemäärän (summatut pisteet). Tämä raakapistemäärä muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi 0-100 keskimääräisellä pistemäärällä 50. Keskiarvon yläpuolella oleva pistemäärä viittaa siihen, että koehenkilön unen laatu on huonompi. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutusmalleja arvioimaan kunnon vaikutus unen laatuun ajan mittaan kunnon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja unen perustason unen laadun kovariaatteina.
perustilanne ja viikko 10
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
Keskimääräinen unen laatu mitataan PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8 -arvioinnin avulla. Unihäiriöarvioinnissa on 8 kysymystä, jotka antavat kokonaispistemäärän (summattu pistemäärä). Tämä raakapistemäärä muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi 0-100 keskimääräisellä pistemäärällä 50. Keskiarvon yläpuolella oleva pistemäärä osoittaisi, että koehenkilöllä on enemmän uneen liittyvää vajaatoimintaa. Sen jälkeen suoritettiin sekavaikutusmalleja, joilla arvioitiin kunnon vaikutus uneen liittyvään heikkenemiseen ajan mittaan kunnon, ajan ja niiden vuorovaikutuksen kanssa mallissa sekä sukupuolen ja uneen liittyvän perustason heikkenemisen kovariaatteina.
perustilanne ja viikko 10
Unen kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen unen kesto mitataan päivittäin 6 viikon ajan PPG-laitteella. Unen kesto lasketaan sitten keskiarvo 2 viikon välein viikoilla 2, 4 ja 6 ja arvioidaan ajan kuluessa käyttämällä sekavaikutusmalleja, joissa on kunto, aika ja niiden vuorovaikutus mallissa ja sukupuolessa sekä indikaattorimuuttuja arkipäivä vs. viikonloppu. kovariaatteja. Unen kesto muutettiin neliöjuuren muunnolla.
jopa 6 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Sykevaihtelua (HRV) mitataan päivittäin 6 viikon ajan PPG-laitteella. HRV lasketaan sitten keskiarvo 2 viikon välein viikoilla 2, 4 ja 6 ja arvioidaan ajan kuluessa käyttämällä sekavaikutusmalleja, joissa on kunto, aika ja niiden vuorovaikutus mallissa ja sukupuolessa sekä arkipäivä vs. viikonloppu indikaattorimuuttuja kovariaatteina. . Unen kesto muutettiin log-muunnolla.
jopa 6 viikkoa
Alin leposyke (RHR)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
PPG-laite mittaa alimman leposykkeen (RHR) päivittäin 6 viikon ajan. Alimman arvon keskiarvo lasketaan sitten kahden viikon välein viikoilla 2, 4 ja 6 ja arvioidaan ajan kuluessa käyttämällä sekavaikutusmalleja, joissa on olosuhteet, aika ja niiden vuorovaikutus mallissa ja sukupuolessa sekä indikaattorimuuttuja arkipäivä vs. viikonloppu. kovariaatteina. Unen kesto muutettiin log-muunnolla. RHR voi vaihdella missä tahansa välillä 40-100 lyöntiä minuutissa. Matala RHR osoitti parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 21-002981 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PI Assigned ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa