Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPG-anturipohjainen palauteinterventio runsasjuoville nuorille aikuisille

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Fotopletysmografia-anturiin perustuva henkilökohtainen palauteinterventio runsaasti juoville nuorille aikuisille, jotka tähtäävät sykkeen vaihteluun, leposykeen ja uneen

Runsas alkoholinkäyttö nuorten aikuisten keskuudessa on merkittävä kansanterveysongelma. Tekniikan kehitys voi tarjota innovatiivisen ratkaisun. Tässä hankkeessa tehdään ensimmäinen kontrolloitu testi palauteinterventiosta nuorten aikuisten juomisen vähentämiseksi ja terveyden parantamiseksi kohdistamalla sykevaihtelua, leposykettä ja unta biosensorien ja elektronisten päiväkirjamenetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetaan tutkimusta, jossa suoritetaan ensimmäinen kontrolloitu testi palauteinterventiosta, joka kohdistuu sydämen sykkeen vaihteluun, leposykeen ja uneen runsaasti juoville nuorille aikuisille (N=60; ikä ​​18-25), ja se hyödyntää kuluttajan kykyjä. markkinoitu PPG-anturi/mobiilisovellus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa juomisen, unen ja terveyden edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-25 vuoden iässä
  • Ilmoita ≥ 4 runsaasta alkoholinkäytöstä viimeisen 28 päivän aikana
  • Raportoi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - kulutus (AUDIT-C) -pisteet, jotka viittaavat juomahaittojen riskiin
  • Englantia puhuva
  • On henkilökohtainen älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriöhistoria
  • Yö/ pyörivä työvuoro
  • Matkustaa kahdella tai useammalla aikavyöhykkeellä tutkimusta edeltävänä kuukautena tai odotettavissa oleva matkustaminen vähintään kaksi kertaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kliinisesti vaikea AUD viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä kirjautuneena alkoholi- tai unihoitoon
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen DSM-V:n päihteidenkäyttöhäiriö
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta muulle aineelle kuin marihuanalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsevalvonta ja palaute
Interventio koostuu henkilöistä, jotka käyttävät PPG-laitetta 6 viikon ajan. Koehenkilöt seuraavat omaa terveyttään ja raportoivat nukkumiskäyttäytymisestään päivittäin tänä aikana. Viikoilla kaksi, neljä ja kuusi koehenkilöt saavat henkilökohtaista terveyspalautetta PPG-laitetietojen ja unipäiväkirjojen perusteella.
Itsehallinnollinen lyhyt terveysinterventio, joka sisältää passiivisen päivittäisen terveydentilan seurannan PPG-anturin avulla, aktiivisen terveyden ja käyttäytymisen itseseurannan päivittäisten päiväkirjojen avulla sekä henkilökohtaisen terveyspalautteen ja -neuvonnan antamisen.
Placebo Comparator: Itse valvova
Interventio koostuu henkilöistä, jotka käyttävät PPG-laitetta 6 viikon ajan. Koehenkilöt seuraavat omaa terveyttään ja raportoivat nukkumiskäyttäytymisestään päivittäin tänä aikana.
Itsehallinnollinen lyhyt terveysinterventio, joka sisältää passiivisen päivittäisen terveydentilan seurannan PPG-anturin avulla ja aktiivisen terveyden ja käyttäytymisen itseseurannan päivittäisten päiväkirjojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat yhteensä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Juomien kokonaiskulutus mitataan aikajanan palautearvioinnin avulla. Tämä työkalu pyytää koehenkilöitä ilmoittamaan itse, kuinka monta juomaa he kuluttavat kuukauden aikana. Tämän työkalun pisteet riippuvat kohteen nauttimien juomien määrästä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholin kulutusta kyseisenä kuukautena.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Juomapäivän juomien kokonaismäärä mitataan aikajanan palautearvioinnin avulla. Tämä työkalu pyytää koehenkilöitä ilmoittamaan itse, kuinka monta juomaa he kuluttavat kuukauden aikana. Tämän mittarin pistemäärä määräytyy joka päivä itse ilmoittaman alkoholinkäytön perusteella. Miehen runsas juomapäivä olisi ≥ 5 annosta per istunto ja naisella ≥ 4 annosta per istunto.
10 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus mitataan aikajanan palautearvioinnin avulla. Tämä työkalu pyytää koehenkilöitä ilmoittamaan itse, kuinka monta juomaa he kuluttavat kuukauden aikana. Tämän mittarin pistemäärä määräytyy kuukauden aikana tapahtuneiden runsaiden juomapäivien määrän perusteella, miehillä tämä olisi ≥ 5 annosta per istunto ja naisella ≥ 4 annosta per istunto. Suurempi prosenttiosuus tässä kategoriassa osoittaisi, että aiheeseen kuului enemmän runsasta juomapäivää tässä kuussa.
10 viikkoa
Itse ilmoittamia pidättymispäiviä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Itse ilmoittamat pidättymättömyydet mitataan aikajanan palautearvioinnin avulla. Tämä työkalu pyytää koehenkilöitä ilmoittamaan itse, kuinka monta juomaa he kuluttavat kuukauden aikana. Tämän mittarin pistemäärä määräytyy sen mukaan, kuinka monta päivää tutkittava pidättäytyy juomasta. Korkeampi pistemäärä tällä alueella tarkoittaisi vähemmän juomapäiviä tässä kuussa.
10 viikkoa
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Alkoholiin liittyviä positiivisia seurauksia mitataan PROMIS Alkoholin negatiiviset seuraukset ja PROMIS Alkoholipositiiviset seuraukset -arvioinnin avulla. Kielteisten seurausten arvioinnissa on 31 kysymystä ja positiivisten seurausten arvioinnissa 20 kysymystä. Tämän standardoidun mittauksen vaihteluväli on 0–100 ja keskimääräinen pistemäärä 50. Keskiarvon yläpuolella oleva pistemäärä osoittaisi, että koehenkilöllä on enemmän alkoholiin liittyviä seurauksia.
10 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Unen laatua mitataan PROMIS-unihäiriö- ja unihäiriöarvioinneilla. Unihäiriöarvioinnissa on 27 kysymystä ja unihäiriöiden arvioinnissa 16 kysymystä. Tämän standardoidun mittauksen vaihteluväli on 0–100 ja keskimääräinen pistemäärä 50. Keskiarvon yläpuolella oleva pistemäärä viittaa siihen, että koehenkilön unen laatu on huonompi.
10 viikkoa
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Uneen liittyvää heikkenemistä mitataan PROMIS-unihäiriö- ja unihäiriöarvioinneilla. Unihäiriöarvioinnissa on 27 kysymystä ja unihäiriöiden arvioinnissa 16 kysymystä. Tämän standardoidun mittauksen vaihteluväli on 0–100 ja keskimääräinen pistemäärä 50. Keskiarvon yläpuolella oleva pistemäärä viittaa siihen, että koehenkilöllä on enemmän uneen liittyviä häiriöitä.
10 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unen kesto mitataan käyttämällä PPG-laitteen tietoja. Tämä työkalu mittaa, kuinka kauan koehenkilö nukkui joka yö. Ihannetapauksessa nuorten aikuisten tulisi nukkua 7–9 tuntia yössä, ja tämän mittauksen avulla koehenkilöt voivat nähdä, ovatko ne ihanteellisen ylä- vai alapuolella.
6 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV) mitataan käyttämällä PPG-laitteen päivittäisiä HRV-tietoja. Tämä työkalu tarkkailee tutkittavien sykettä, HRV voi vaihdella henkilöstä toiseen, mutta tyypillisesti korkeampi HRV viittaa parempaan sydämen ja verisuonien terveyteen.
6 viikkoa
Leposyke (RHR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leposyke (RHR) mitataan käyttämällä PPG-laitteen päivittäisiä RHR-tietoja. Tämä työkalu tarkkailee kohteen sykettä, RHR voi vaihdella missä tahansa välillä 40-100 lyöntiä minuutissa. Matala RHR osoitti parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 21-002981 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PI Assigned ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisen itsehallinta ja palaute

3
Tilaa