Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с обратной связью на основе датчика PPG для молодых людей, употребляющих алкоголь в больших количествах

18 ноября 2024 г. обновлено: Yale University

Персонализированное вмешательство с обратной связью на основе фотоплетизмографии для сильно пьющих молодых людей, нацеленное на вариабельность сердечного ритма, частоту сердечных сокращений в покое и сон

Злоупотребление алкоголем среди молодежи является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Достижения в области технологий могут предложить инновационное решение. В рамках этого проекта будет проведено первое контролируемое испытание вмешательства с обратной связью для снижения употребления алкоголя и улучшения здоровья молодых людей путем воздействия на вариабельность сердечного ритма, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и сон с помощью биосенсоров и методов электронного дневника.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагается исследование для проведения первого контролируемого испытания вмешательства с обратной связью, нацеленного на вариабельность сердечного ритма, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и сон для молодых людей, злоупотребляющих алкоголем (N = 60; возраст 18–25), и будет использовать возможности потребителей. продаваемый датчик PPG / мобильное приложение. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность этого вмешательства для улучшения питья, сна и здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-25 лет
  • Сообщить о ≥ 4 ​​случаях употребления алкоголя в больших количествах за последние 28 дней.
  • Отчет о тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, — баллы по потреблению (AUDIT-C), свидетельствующие о риске вреда от употребления алкоголя
  • говорящий по-английски
  • Иметь личный смартфон

Критерий исключения:

  • История расстройства сна
  • Ночная/сменная рабочая смена
  • Поездки в два или более часовых пояса за месяц до исследования или предполагаемые поездки два или более раз во время участия в исследовании.
  • Клинически тяжелая AUD за последние 12 месяцев
  • В настоящее время зачислен на курс лечения алкоголизма или сна
  • Текущее тяжелое психическое заболевание
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-V
  • Положительный результат анализа мочи на наличие вещества, отличного от марихуаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самоконтроль и обратная связь
Вмешательство состоит из субъектов, носящих устройство PPG в течение 6 недель. Субъекты будут следить за своим здоровьем и ежедневно сообщать о своем поведении во сне в течение этого времени. На второй, четвертой и шестой неделе испытуемые получат персонализированную обратную связь о состоянии здоровья на основе данных устройства PPG и дневников сна.
Кратковременное медицинское вмешательство по самоконтролю, которое включает в себя пассивный ежедневный мониторинг здоровья с использованием датчика PPG, активный самоконтроль здоровья и поведения с использованием ежедневных дневников, а также предоставление персонализированных отзывов и советов о состоянии здоровья.
Плацебо Компаратор: Самоконтроль
Вмешательство состоит из субъектов, носящих устройство PPG в течение 6 недель. Субъекты будут следить за своим здоровьем и ежедневно сообщать о своем поведении во сне в течение этого времени.
Самоконтроль Кратковременное вмешательство в здоровье, которое включает пассивный ежедневный мониторинг здоровья с использованием датчика PPG и активный самоконтроль здоровья и поведения с использованием ежедневных дневников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего выпитых напитков
Временное ограничение: до 10 недели
Общее количество выпитых напитков будет измеряться с помощью последующего интервью по временной шкале на исходном уровне, на 6-й и 10-й неделе. В этом стандартизированном интервью испытуемым предлагается самостоятельно сообщить, сколько напитков они потребляют каждый день в течение последних 4 недель в начале исследования, а затем с момента последней оценки на 6-й и 10-й неделях. Более высокие баллы указывают на большее количество выпитых напитков. Общее количество выпитых будет суммироваться за последние 4 недели при приеме, на 6-й и 10-й неделе. Итоговые значения были преобразованы с использованием преобразования квадратного корня, поскольку эти значения не были нормально распределены. Затем были использованы модели со смешанными эффектами, чтобы оценить влияние состояния на общее количество выпитых напитков с течением времени, при этом состояние, время и их взаимодействие в модели, а также пол и базовое общее количество выпитых в качестве ковариат.
до 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество напитков в день
Временное ограничение: до 10 недель

Общее количество выпитых напитков за день будет измеряться с помощью последующего интервью по временной шкале на исходном уровне, на 6-й и 10-й неделе. Общее количество выпитых напитков/день употребления алкоголя будет суммироваться за последние 4 недели при приеме, на 6-й и 10-й неделе. Итоговые значения были преобразованы с использованием преобразования квадратного корня, поскольку эти значения не были нормально распределены. Затем были использованы модели со смешанными эффектами для оценки влияния состояния на общее количество выпитых напитков/день употребления алкоголя с течением времени с учетом состояния, времени и их взаимодействия в модели, а также пола и исходного уровня количества выпитых напитков за день употребления алкоголя в качестве ковариат.

Этот инструмент предлагает испытуемым самостоятельно сообщить, сколько напитков они потребляют в течение одного месяца. Оценка этого показателя будет определяться количеством ежедневного потребления алкоголя, о котором сообщают сами участники. В день сильного употребления алкоголя для мужчины это будет ≥5 порций за прием, а для женщины — ≥4 порций за прием.

до 10 недель
Процент дней с сильным употреблением алкоголя
Временное ограничение: до 10 недель
Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя, о которых сообщают сами участники, будет измеряться с помощью последующего интервью по временной шкале на исходном уровне, на 6-й и 10-й неделе. В этом стандартизированном интервью испытуемым предлагается самостоятельно сообщить о случаях чрезмерного употребления алкоголя в течение последних 4 недель на исходном уровне, а затем с момента последней оценки на 6 и 10 неделе, что определяется как ≥5 порций алкоголя за прием, а для женщин это будет ≥4 порций алкоголя за прием. сидя. Более высокие баллы указывают на больший процент дней с тяжелым употреблением алкоголя. Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя будет суммироваться за последние 4 недели при приеме, на 6-й и 10-й неделе. Затем были использованы модели со смешанными эффектами для оценки влияния состояния на процент дней с тяжелым употреблением алкоголя с течением времени с учетом состояния, времени и их взаимодействия в модели, а также пола и базового процента дней с тяжелым употреблением алкоголя в качестве ковариат.
до 10 недель
Процент дней воздержания
Временное ограничение: до 10 недель
Процент дней воздержания, о которых сообщают сами пользователи, будет измеряться с помощью последующего интервью по временной шкале на исходном уровне, на 6-й и 10-й неделе. В этом стандартизированном интервью испытуемым предлагается самостоятельно сообщить, сколько дней они не употребляли алкоголь каждый день в течение последних 4 недель в начале исследования, а затем с момента последней оценки на 6-й и 10-й неделях. Более высокие баллы указывают на больший процент дней воздержания. Процент дней воздержания будет суммироваться за последние 4 недели при приеме, на 6-й и 10-й неделе. Затем были использованы модели со смешанными эффектами для оценки влияния состояния на процент дней воздержания с течением времени с учетом состояния, времени и их взаимодействия в модели, а также пола и исходного процента дней воздержания в качестве ковариат.
до 10 недель
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя
Средние последствия, связанные с употреблением алкоголя, измерялись с использованием краткого опросника о последствиях употребления алкоголя для молодых взрослых на исходном уровне, на 6-й и 10-й неделе. Каждое последствие оценивается в 1 балл, а общий балл отражает общее количество последствий. Более высокие баллы указывают на большее количество последствий. Общий диапазон баллов от 0 до 24. Три момента времени суммируются, а затем усредняются. Затем были использованы модели смешанных эффектов для оценки влияния состояния на последствия с течением времени, при этом состояние, время и их взаимодействие в модели, а также последствия пола и исходного уровня были ковариатами.
исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень и 10-я неделя
Среднее качество сна будет измеряться с использованием формы оценки PROMIS – Sleep Disturbance Form 8. Оценка нарушений сна состоит из 8 вопросов, по которым подсчитывается общий балл (суммированные баллы). Этот исходный балл затем преобразуется в стандартизированный Т-балл от 0 до 100 со средним баллом 50. Оценка выше среднего будет означать, что у субъекта ухудшается качество сна. Затем были использованы модели смешанных эффектов для оценки влияния состояния на качество сна с течением времени, при этом состояние, время и их взаимодействие в модели, а также пол и базовое качество сна были ковариатами.
исходный уровень и 10-я неделя
Нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень и 10-я неделя
Среднее качество сна будет измеряться с использованием формы оценки PROMIS – Форма 8 нарушений сна. Оценка нарушений сна состоит из 8 вопросов, по которым выводится общий балл (суммарный балл). Этот исходный балл затем преобразуется в стандартизированный Т-балл от 0 до 100 со средним баллом 50. Оценка выше среднего будет указывать на то, что у субъекта наблюдаются более серьезные нарушения сна. Затем были использованы модели со смешанными эффектами для оценки влияния состояния на нарушения, связанные со сном, с течением времени, при этом состояние, время и их взаимодействие в модели, а также пол и исходные нарушения, связанные со сном, выступали в качестве ковариат.
исходный уровень и 10-я неделя
Продолжительность сна
Временное ограничение: до 6 недель
Средняя продолжительность сна будет измеряться ежедневно в течение 6 недель с помощью устройства PPG. Затем продолжительность сна будет усреднена с двухнедельными интервалами на 2, 4 и 6 неделе и оценена с течением времени с использованием моделей смешанных эффектов с учетом состояния, времени и их взаимодействия в модели и пола, а также индикаторной переменной буднего дня по сравнению с выходными как ковариаты. Продолжительность сна была преобразована с использованием преобразования квадратного корня.
до 6 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: до 6 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет измеряться ежедневно в течение 6 недель с помощью устройства PPG. Затем ВСР будет усреднена с двухнедельными интервалами на 2, 4 и 6 неделе и оценена с течением времени с использованием моделей смешанных эффектов с состоянием, временем и их взаимодействием в модели и полом, а также индикаторной переменной буднего дня по сравнению с выходными в качестве ковариат. . Продолжительность сна была преобразована с использованием логарифмического преобразования.
до 6 недель
Самая низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя (RHR)
Временное ограничение: до 6 недель
Самая низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя (RHR) будет измеряться ежедневно в течение 6 недель с помощью устройства PPG. Затем наименьшее значение будет усреднено с двухнедельными интервалами на неделях 2, 4 и 6 и оценено с течением времени с использованием моделей смешанных эффектов с учетом состояния, времени и их взаимодействия в модели и пола, а также индикаторной переменной буднего дня и выходного дня. как ковариаты. Продолжительность сна была преобразована с использованием логарифмического преобразования. ЧСС может варьироваться от 40 до 100 ударов в минуту. Более низкий RHR будет указывать на лучшее здоровье сердечно-сосудистой системы.
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 21-002981 (Другой номер гранта/финансирования: PI Assigned ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться