Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PPG-sensorbaseret feedback-intervention til unge voksne, der drikker meget

18. november 2024 opdateret af: Yale University

En fotopletysmografi-sensorbaseret personlig feedback-intervention til unge voksne, der drikker tungt drikke, målrettet mod pulsvariation, hvilepuls og søvn

Stort alkoholforbrug blandt unge voksne er et betydeligt folkesundhedsproblem. Fremskridt inden for teknologi kan tilbyde en innovativ løsning. Dette projekt vil udføre den første kontrollerede test af en feedback-intervention til at reducere drikkeri og forbedre sundheden hos unge voksne ved at målrette pulsvariabilitet, hvilepuls og søvn via biosensorer og elektroniske dagbogsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreslået er en undersøgelse til at udføre den første kontrollerede test af en feedback-intervention rettet mod pulsvariabilitet, hvilepuls og søvn for unge voksne, der drikker meget (N=60; i alderen 18-25) og vil udnytte mulighederne hos en forbruger- markedsført PPG sensor/mobilapp. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne intervention til at fremme forbedringer i drikkeri, søvn og sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-25 år
  • Rapportér ≥ 4 lejligheder til at have drukket meget inden for de seneste 28 dage
  • Rapportér alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Forbrug (AUDIT-C)-score, der indikerer risiko for drikkeskade
  • Engelsktalende
  • Hav en personlig smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Nat/ Roterende arbejdsskift
  • Rejs to eller flere tidszoner i måneden forud for undersøgelsen eller forventet rejse to eller flere gange under undersøgelsesdeltagelsen
  • Klinisk svær AUD i de seneste 12 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt alkohol- eller søvnbehandling
  • Aktuel, alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Nuværende DSM-V stofmisbrugsforstyrrelse
  • Positiv urinmedicinsk screening for et andet stof end marihuana

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvovervågning og feedback
Interventionen består af forsøgspersoner, der bærer en PPG-enhed i 6 uger. Forsøgspersoner vil overvåge deres eget helbred og rapportere deres søvnadfærd dagligt i denne periode. I uge to, fire og seks vil forsøgspersoner modtage personlig sundhedsfeedback baseret på PPG-enhedsdata og søvndagbøger.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvledelse og feedback
Selvstyring kort sundhedsintervention, der involverer passiv daglig helbredsovervågning ved hjælp af en PPG-sensor, aktiv selvovervågning af sundhed og adfærd ved hjælp af daglige dagbøger og levering af personlig sundhedsfeedback og rådgivning.
Placebo komparator: Selvovervågning
Interventionen består af forsøgspersoner, der bærer en PPG-enhed i 6 uger. Forsøgspersoner vil overvåge deres eget helbred og rapportere deres søvnadfærd dagligt i denne periode.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvledelse
Selvstyring kort sundhedsintervention, der involverer passiv daglig helbredsovervågning ved hjælp af en PPG-sensor og aktiv selvovervågning af sundhed og adfærd ved hjælp af daglige dagbøger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet drikkevarer indtaget
Tidsramme: op til uge 10
Samlet forbrug af drikkevarer vil blive målt ved hjælp af Time Line Followback Interview ved baseline, uge ​​6 og uge 10. Dette standardiserede interview beder forsøgspersoner om selv at rapportere, hvor mange drinks de indtager hver dag i løbet af de sidste 4 uger ved baseline og derefter siden det sidste vurderingspunkt i uge 6 og 10. Højere score indikerer et større antal drikkevarer. Det samlede antal drikkevarer vil blive summeret over de seneste 4 uger ved indtagelse, uge ​​6 og uge 10. Totaler blev transformeret ved hjælp af en kvadratrodstransformation, da disse værdier ikke var normalfordelt. Blandede effekter-modeller blev derefter udført for at evaluere effekten af ​​tilstand på det samlede antal drikkevarer over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og baseline samlede drikkevarer som kovariater.
op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: op til 10 uger

Det samlede antal drikkevarer pr. drikkedag vil blive målt ved hjælp af Time Line Followback Interview ved baseline, uge ​​6 og uge 10. Samlet drikkevare/drikkedag vil blive summeret over de seneste 4 uger ved indtagelse, uge ​​6 og uge 10. Totaler blev transformeret ved hjælp af en kvadratrodstransformation, da disse værdier ikke var normalfordelt. Blandede effekter-modeller blev derefter udført for at evaluere effekten af ​​tilstand på det samlede antal drinks/drikkedag over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og baseline-drikke pr. drikkedag som kovariater.

Dette værktøj beder forsøgspersoner om selv at rapportere, hvor mange drinks de indtager i løbet af en periode på en måned. Score for denne foranstaltning vil blive bestemt af mængden af ​​selvrapporteret alkoholforbrug, der fandt sted hver dag. En stor drikkedag for en mand ville være ≥5 drinks pr. møde, og for en kvinde ville det være ≥4 drinks pr. møde.
op til 10 uger
Procent Dage med stort drik
Tidsramme: op til 10 uger
Selvrapporterede procent af dage med stort drikkeri vil blive målt ved hjælp af Time Line Followback Interview ved baseline, uge ​​6 og uge 10. Dette standardiserede interview beder forsøgspersoner om selv at rapportere om, at de har drukket meget i løbet af de sidste 4 uger ved baseline og derefter siden det sidste vurderingspunkt i uge 6 og 10, defineret som ≥5 drinks pr. møde, og for en kvinde ville det være ≥4 drinks pr. siddende. Højere score indikerer en større procentdel af dage med tungt drikke. Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive summeret over de seneste 4 uger ved indtagelse, uge ​​6 og uge 10. Blandede effekter-modeller blev derefter udført for at evaluere virkningen af ​​tilstand på procent af dage med stort drikkeri over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og baseline procent af drikkedage som kovariater.
op til 10 uger
Procent afholdende dage
Tidsramme: op til 10 uger
Selvrapporterede procentuelle afholdsdage vil blive målt ved hjælp af Time Line Followback Interview ved baseline, uge ​​6 og uge 10. Dette standardiserede interview beder forsøgspersonerne om selv at rapportere, hvor mange dage de ikke har indtaget alkohol hver dag i løbet af de sidste 4 uger ved baseline og derefter siden det sidste vurderingspunkt i uge 6 og 10. Højere score indikerer en større procentdel af afholdende dage. Procentdelen af ​​afholdsdage vil blive summeret over de seneste 4 uger ved indtagelse, uge ​​6 og uge 10. Blandede effekter-modeller blev derefter udført for at evaluere effekten af ​​tilstand på procent af afholdenhedsdage over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og baseline procent af afholdsdage som kovariater.
op til 10 uger
Alkohol-relaterede konsekvenser
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 10
Gennemsnitlige alkoholrelaterede konsekvenser blev målt ved hjælp af Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire ved baseline, uge ​​6 og uge 10. Hver konsekvens får 1 point, og en samlet score afspejler det samlede antal konsekvenser. Højere score indikerede flere konsekvenser. Samlet score spænder fra 0-24. De tre tidspunkter summeres og derefter gennemsnittet. Blandede effekter modeller blev derefter udført for at evaluere effekten af ​​tilstand på konsekvenser over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køns- og baseline konsekvenser som kovariater.
baseline, uge ​​6 og uge 10
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og uge 10
Gennemsnitlig søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS - Sleep Disturbance Form 8 vurdering. Søvnforstyrrelsesvurderingen har 8 spørgsmål, der giver en samlet score (summerede score). Denne rå score konverteres derefter til en standardiseret T-score fra 0-100 med en gennemsnitlig score på 50. En score over gennemsnittet ville indikere, at forsøgspersonen oplever dårligere søvnkvalitet. Blandede effekter modeller blev derefter udført for at evaluere effekten af ​​tilstand på søvnkvalitet over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og baseline søvnkvalitet som kovariater.
baseline og uge 10
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: baseline og uge 10
Gennemsnitlig søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8 vurdering. Søvnsvækkelsesvurderingen har 8 spørgsmål, der giver en samlet score (summeret score). Denne rå score konverteres derefter til en standardiseret T-score fra 0-100 med en gennemsnitlig score på 50. En score over gennemsnittet ville indikere, at forsøgspersonen oplever mere søvnrelateret svækkelse. Blandede effekter modeller blev derefter udført for at evaluere effekten af ​​tilstand på søvnrelateret svækkelse over tid med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køns- og baseline søvnrelateret svækkelse som kovariater.
baseline og uge 10
Søvnvarighed
Tidsramme: op til 6 uger
Gennemsnitlig søvnvarighed vil blive målt dagligt i 6 uger af PPG-enheden. Søvnvarigheden beregnes derefter i 2-ugers intervaller i uge 2, 4 og 6 og evalueres over tid ved hjælp af blandede effekter modeller med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og en indikatorvariabel for ugedag vs. weekend som kovariater. Søvnvarigheden blev transformeret ved hjælp af en kvadratrodstransformation.
op til 6 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: op til 6 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt dagligt i 6 uger af PPG-enheden. HRV vil derefter blive beregnet som gennemsnit i 2-ugers intervaller i uge 2, 4 og 6 og evalueret over tid ved hjælp af blandede effekter modeller med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og en indikatorvariabel for ugedag vs. weekend som kovariater . Søvnvarighed blev transformeret ved hjælp af en log-transformation.
op til 6 uger
Laveste hvilepuls (RHR)
Tidsramme: op til 6 uger
Laveste hvilepuls (RHR) vil blive målt dagligt i 6 uger af PPG-enheden. Den laveste værdi beregnes derefter i 2-ugers intervaller i uge 2, 4 og 6 og evalueres over tid ved hjælp af blandede effekter modeller med tilstand, tid og deres interaktion i modellen og køn og en indikatorvariabel for ugedag vs. weekend som kovariater. Søvnvarighed blev transformeret ved hjælp af en log-transformation. RHR kan variere mellem 40-100 slag i minuttet. Lavere RHR ville indikere bedre kardiovaskulær sundhed.
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 21-002981 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PI Assigned ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig drikke

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig selvledelse og feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner