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과음하는 젊은 성인을 위한 PPG 센서 기반 피드백 개입

2024년 11월 18일 업데이트: Yale University

심박수 변동성, 안정시 심박수 및 수면을 목표로 하는 과음하는 청년을 위한 광용적맥파 센서 기반 맞춤형 피드백 개입

젊은 성인의 과도한 음주는 심각한 공중 보건 문제입니다. 기술의 발전은 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이 프로젝트는 바이오센서와 전자일기법을 통해 심박변이도, 안정시 심박수, 수면을 대상으로 음주를 줄이고 건강을 개선하기 위한 피드백 개입의 첫 번째 제어 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 과음하는 젊은 성인(N=60, 18-25세)을 대상으로 심박수 변이도, 안정시 심박수 및 수면을 대상으로 하는 피드백 개입의 첫 번째 제어 테스트를 수행하는 연구이며 소비자의 기능을 활용할 것입니다. 마케팅 PPG 센서/모바일 앱. 이 연구는 음주, 수면 및 건강 개선을 촉진하기 위한 이 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-25세
  • 지난 28일 동안 4회 이상의 과음 신고
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비(AUDIT-C) 점수 보고 음주 위험 위험 표시
  • 영어로 말하기
  • 개인 스마트폰을 가지고

제외 기준:

  • 수면 장애의 역사
  • 야간/교대 근무
  • 연구 전 달에 두 개 이상의 시간대를 여행하거나 연구 참여 기간 동안 두 번 이상 예상되는 여행
  • 지난 12개월 동안 임상적으로 심각한 AUD
  • 현재 알코올 또는 수면 치료에 등록
  • 현재 심각한 정신 질환
  • 현재 DSM-V 물질 사용 장애
  • 마리화나 이외의 물질에 대한 양성 소변 약물 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자체 모니터링 및 피드백
중재는 6주 동안 PPG 장치를 착용한 피험자로 구성됩니다. 피험자는 자신의 건강을 모니터링하고 이 시간 동안 매일 수면 행동을 보고합니다. 2주, 4주 및 6주차에 피험자는 PPG 장치 데이터 및 수면 일기를 기반으로 개인화된 건강 피드백을 받게 됩니다.
행동: 행동적 자기 관리 및 피드백
PPG 센서를 사용한 수동적 일일 건강 모니터링, 일일 다이어리를 사용한 건강 및 행동의 능동적 자가 모니터링, 개인별 건강 피드백 및 조언 제공을 포함하는 자가 관리 간략한 건강 개입.
위약 비교기: 자가 모니터링
중재는 6주 동안 PPG 장치를 착용한 피험자로 구성됩니다. 피험자는 자신의 건강을 모니터링하고 이 시간 동안 매일 수면 행동을 보고합니다.
행동: 행동적 자기 관리
PPG 센서를 사용한 수동적 일일 건강 모니터링과 일일 다이어리를 사용한 건강 및 행동의 능동적 자가 모니터링을 포함하는 자가 관리 간략한 건강 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비된 총 음료수
기간: 10주차까지
소비된 총 음료수는 기준선, 6주차 및 10주차에 타임라인 후속 인터뷰를 사용하여 측정됩니다. 이 표준화된 인터뷰에서는 피험자들에게 기준선에서 지난 4주 동안, 그리고 6주차와 10주차의 마지막 평가 시점 이후 매일 얼마나 많은 음료수를 소비하는지 자가 보고하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 소비하는 음료수가 더 많다는 것을 의미합니다. 총 음료수는 지난 4주 섭취 시점, 6주차, 10주차에 걸쳐 합산됩니다. 이러한 값은 정규 분포를 따르지 않으므로 합계는 제곱근 변환을 사용하여 변환되었습니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간 및 모델에서의 상호 작용과 성별 및 기본 총 음료를 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 총 음료에 대한 조건의 영향을 평가했습니다.
10주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주일당 음료수
기간: 최대 10주

하루에 마시는 총 음료수는 기준선, 6주차 및 10주차에 타임라인 후속 인터뷰를 사용하여 측정됩니다. 총 음료수/음주일은 지난 4주 섭취 시점, 6주차, 10주차에 걸쳐 합산됩니다. 이러한 값은 정규 분포를 따르지 않으므로 합계는 제곱근 변환을 사용하여 변환되었습니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간 및 모델에서의 상호 작용과 성별 및 음주일 기준 음료를 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 총 음료수/음주일에 대한 상태의 영향을 평가했습니다.

이 도구는 피험자에게 한 달 동안 소비한 음료수를 스스로 보고하도록 요청합니다. 이 측정의 점수는 매일 발생한 알코올 섭취량에 따라 결정됩니다. 남자의 경우 하루에 과음하는 날은 앉은 자리에 5잔 이상이고, 여자의 경우 앉은 자리에 4잔 이상입니다.
최대 10주
퍼센트 과음한 날
기간: 최대 10주
자체 보고된 과음 일수 비율은 기준선, 6주차 및 10주차에 타임라인 후속 인터뷰를 사용하여 측정됩니다. 이 표준화된 인터뷰는 피험자들에게 기준선에서 지난 4주 동안 과음한 사례를 자체 보고하도록 요청하고 마지막 평가 시점 이후 6주차와 10주차(좌석당 5잔 이상, 여성의 경우 1회당 4잔 이상)로 정의됩니다. 좌석. 점수가 높을수록 과음한 날의 비율이 높다는 것을 의미합니다. 과음한 날의 비율은 지난 4주 섭취 시점, 6주차, 10주차에 걸쳐 합산됩니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간, 모델에서의 상호 작용, 성별 및 기준선 과음 일수를 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 과음 일수 비율에 대한 상태의 영향을 평가했습니다.
최대 10주
금욕 일수
기간: 최대 10주
자체 보고된 금단 일수 비율은 기준선, 6주차 및 10주차에 타임라인 후속 인터뷰를 사용하여 측정됩니다. 이 표준화된 인터뷰는 피험자들에게 기준선에서 지난 4주 동안, 그리고 6주차와 10주차의 마지막 평가 시점 이후 매일 알코올을 섭취하지 않은 날 수를 자가 보고하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 금욕일의 비율이 높다는 것을 의미합니다. 금욕일의 비율은 지난 4주간의 섭취 시점, 6주차, 10주차에 걸쳐 합산됩니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간, 모델에서의 상호 작용, 성별 및 기준선 금욕 일수를 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 금욕 일률에 대한 조건의 영향을 평가했습니다.
최대 10주
알코올 관련 결과
기간: 기준선, 6주차, 10주차
평균 알코올 관련 결과는 기준선, 6주차 및 10주차에 간략한 청소년 알코올 결과 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 각 결과는 1점으로 계산되며 총점은 총 결과 수를 반영합니다. 점수가 높을수록 더 많은 결과를 나타냅니다. 총점 범위는 0-24입니다. 3개의 시점을 합산한 후 평균을 냅니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간, 모델에서의 상호 작용, 성별 및 기본 결과를 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 결과에 대한 조건의 영향을 평가했습니다.
기준선, 6주차, 10주차
수면의 질
기간: 기준선 및 10주차
평균 수면의 질은 PROMIS - 수면 장애 양식 8 평가를 사용하여 측정됩니다. 수면 장애 평가에는 총점(합계 점수)을 산출하는 8개의 질문이 있습니다. 이 원시 점수는 평균 점수가 50인 0~100의 표준화된 T 점수로 변환됩니다. 평균보다 높은 점수는 피험자가 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간, 모델에서의 상호 작용, 성별 및 기본 수면 질을 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 수면 질에 대한 상태의 영향을 평가했습니다.
기준선 및 10주차
수면 관련 장애
기간: 기준선 및 10주차
평균 수면의 질은 PROMIS - 수면 관련 장애 양식 8 평가를 사용하여 측정됩니다. 수면 장애 평가에는 총점(합계 점수)을 산출하는 8개의 질문이 있습니다. 이 원시 점수는 평균 점수가 50인 0~100의 표준화된 T 점수로 변환됩니다. 평균보다 높은 점수는 피험자가 더 많은 수면 관련 장애를 경험한다는 것을 나타냅니다. 그런 다음 혼합 효과 모델을 수행하여 조건, 시간, 모델에서의 상호 작용, 성별 및 기본 수면 관련 장애를 공변량으로 사용하여 시간 경과에 따른 수면 관련 장애에 대한 조건의 영향을 평가했습니다.
기준선 및 10주차
수면 시간
기간: 최대 6주
평균 수면 시간은 PPG 장치를 통해 6주 동안 매일 측정됩니다. 그런 다음 수면 시간은 2주차, 4주차, 6주차에 2주 간격으로 평균을 구하고 조건, 시간, 모델과 성별의 상호 작용 및 주중 대 주말의 표시 변수를 사용하여 시간 경과에 따라 평가합니다. 공변량. 수면 시간은 제곱근 변환을 사용하여 변환되었습니다.
최대 6주
심박수 변이도(HRV)
기간: 최대 6주
심박 변이도(HRV)는 PPG 장치를 통해 6주 동안 매일 측정됩니다. 그런 다음 HRV는 2주차, 4주차, 6주차에 2주 간격으로 평균을 구하고 상태, 시간, 모델과 성별의 상호 작용 및 주중과 주말의 표시 변수를 공변량으로 사용하는 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따라 평가됩니다. . 로그 변환을 사용하여 수면 시간을 변환했습니다.
최대 6주
최저 안정시 심박수(RHR)
기간: 최대 6주
최저 안정시 심박수(RHR)는 PPG 장치를 통해 6주 동안 매일 측정됩니다. 그런 다음 가장 낮은 값은 2주차, 4주차, 6주차에 2주 간격으로 평균을 구하고 조건, 시간, 모델과 성별의 상호 작용 및 주중과 주말의 표시 변수가 포함된 혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따라 평가됩니다. 공변량으로. 로그 변환을 사용하여 수면 시간을 변환했습니다. RHR은 분당 40-100 비트 사이에서 다양할 수 있습니다. RHR이 낮을수록 심혈관 건강이 좋아진다는 의미입니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 21-002981 (기타 보조금/기금 번호: PI Assigned ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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