Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PPG-sensorbasert tilbakemeldingsintervensjon for unge voksne som drikker mye

18. november 2024 oppdatert av: Yale University

En fotopletysmografi-sensorbasert personlig tilbakemeldingsintervensjon for unge voksne som drikker tungt, rettet mot hjertefrekvensvariasjoner, hvilepuls og søvn

Stor alkoholbruk blant unge voksne er et betydelig folkehelseproblem. Fremskritt innen teknologi kan tilby en innovativ løsning. Dette prosjektet vil gjennomføre den første kontrollerte testen av en tilbakemeldingsintervensjon for å redusere drikking og forbedre helse hos unge voksne ved å målrette hjertefrekvensvariasjoner, hvilepuls og søvn via biosensorer og elektroniske dagbokmetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslås en studie for å gjennomføre den første kontrollerte testen av en tilbakemeldingsintervensjon rettet mot pulsvariasjoner, hvilepuls og søvn for unge voksne som drikker mye (N=60; i alderen 18-25) og vil utnytte mulighetene til en forbruker- markedsført PPG-sensor/mobilapp. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av denne intervensjonen for å fremme forbedringer i drikking, søvn og helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-25 år
  • Rapporter ≥ 4 tilfeller av mye drukket de siste 28 dagene
  • Rapporter alkoholbruksforstyrrelser identifisering Test-forbruk (AUDIT-C)-score indikerer risiko for drikkeskade
  • Engelsktalende
  • Ha en personlig smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Natt/ Roterende arbeidsskift
  • Reis to eller flere tidssoner i måneden før studien eller forventet reise to eller flere ganger under studiedeltakelsen
  • Klinisk alvorlig AUD de siste 12 månedene
  • Er for tiden påmeldt til alkohol- eller søvnbehandling
  • Nåværende, alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Nåværende DSM-V rusmisbruksforstyrrelse
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin for et annet stoff enn marihuana

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Egenovervåking og tilbakemelding
Intervensjonen består av forsøkspersoner som har på seg en PPG-enhet i 6 uker. Forsøkspersonene vil overvåke sin egen helse og rapportere søvnadferd daglig i løpet av denne tiden. I ukene to, fire og seks vil forsøkspersonene motta personlig helsetilbakemelding basert på PPG-enhetens data og søvndagbøker.
Kortfattet helseintervensjon for selvledelse som involverer passiv daglig helseovervåking ved hjelp av en PPG-sensor, aktiv egenovervåking av helse og atferd ved bruk av daglige dagbøker, og tilveiebringelse av personlig tilbakemelding og råd om helse.
Placebo komparator: Selvovervåking
Intervensjonen består av forsøkspersoner som har på seg en PPG-enhet i 6 uker. Forsøkspersonene vil overvåke sin egen helse og rapportere søvnadferd daglig i løpet av denne tiden.
Selvledelse kort helseintervensjon som involverer passiv daglig helseovervåking ved hjelp av en PPG-sensor, og aktiv egenovervåking av helse og atferd ved hjelp av daglige dagbøker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt konsumert drikke
Tidsramme: til uke 10
Totalt konsumert drikke vil bli målt ved å bruke Time Line Followback Intervju ved baseline, uke 6 og uke 10. Dette standardiserte intervjuet ber forsøkspersonene selv rapportere hvor mange drinker de har konsumert hver dag i løpet av de siste 4 ukene ved baseline og deretter siden siste vurderingspunkt i uke 6 og 10. Høyere score indikerer et større antall drikker som konsumeres. Totalt antall drikker summeres over de siste 4 ukene ved inntak, uke 6 og uke 10. Totaler ble transformert ved hjelp av en kvadratrottransformasjon siden disse verdiene ikke var normalfordelt. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstand på totale drikker over tid med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline totale drikker som kovariater.
til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per drikkedag
Tidsramme: opptil 10 uker

Totalt antall drikkevarer per drikkedag vil bli målt ved å bruke Time Line Followback Intervju ved baseline, uke 6 og uke 10. Totalt drikke/drikkedag vil summeres over de siste 4 ukene ved inntak, uke 6 og uke 10. Totaler ble transformert ved hjelp av en kvadratrottransformasjon siden disse verdiene ikke var normalfordelt. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstand på total drikke/drikkedag over tid med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline-drikker per drikkedag som kovariater.

Dette verktøyet ber forsøkspersonene selv rapportere hvor mange drinker de bruker i løpet av en månedsperiode. Poengsummen til dette tiltaket vil bli bestemt av mengden av selvrapportert alkoholforbruk som skjedde hver dag. En dag med mye drikking for en mann vil være ≥ 5 drinker per sittende og for en kvinner vil det være ≥ 4 drinker per sitting.

opptil 10 uker
Prosent Drikkedager
Tidsramme: opptil 10 uker
Selvrapporterte prosentvise dager med mye drikking vil bli målt ved å bruke Time Line Followback-intervjuet ved baseline, uke 6 og uke 10. Dette standardiserte intervjuet ber forsøkspersoner om å selvrapportere tilfeller av mye drikking i løpet av de siste 4 ukene ved baseline og deretter siden siste vurderingspunkt ved uke 6 og 10, definert som ≥5 drinker per sittende og for en kvinne ville det være ≥4 drinker pr. sitter. Høyere skårer indikerer en større prosentandel av dagene med mye drikking. Prosentandelen av tunge drikkedager vil summeres over de siste 4 ukene ved inntak, uke 6 og uke 10. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstanden på prosent av dager med mye drikking over tid med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline prosent av dager med mye drikking som kovariater.
opptil 10 uker
Prosent avholdende dager
Tidsramme: opptil 10 uker
Selvrapporterte prosentvise avholdsdager vil bli målt ved å bruke Time Line Followback-intervjuet ved baseline, uke 6 og uke 10. Dette standardiserte intervjuet ber forsøkspersonene selv rapportere hvor mange dager de ikke har drukket alkohol hver dag i løpet av de siste 4 ukene ved baseline og deretter siden siste vurderingspunkt ved uke 6 og 10. Høyere score indikerer en større prosentandel av avholdsdager. Prosentandelen av avholdsdager summeres over de siste 4 ukene ved inntak, uke 6 og uke 10. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstand på prosent av avholdsdager over tid med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline prosent av avholdsdager som kovariater.
opptil 10 uker
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 10
Gjennomsnittlige alkoholrelaterte konsekvenser ble målt ved å bruke Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire ved baseline, uke 6 og uke 10. Hver konsekvens får 1 poeng og en total poengsum gjenspeiler det totale antallet konsekvenser. Høyere poengsum indikerte flere konsekvenser. Total poengsum var 0-24. De tre tidspunktene summeres og deretter gjennomsnittet. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstand på konsekvenser over tid med tilstand, tid, og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline-konsekvenser som kovariater.
baseline, uke 6 og uke 10
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og uke 10
Gjennomsnittlig søvnkvalitet vil bli målt ved å bruke PROMIS - Sleep Disturbance Form 8-vurderingen. Søvnforstyrrelsesvurderingen har 8 spørsmål som gir en totalscore (summerte skårer). Denne råpoengsummen konverteres deretter til en standardisert T-score fra 0-100 med en gjennomsnittlig poengsum på 50. En skåre over gjennomsnittet vil indikere at forsøkspersonen opplever dårligere søvnkvalitet. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstand på søvnkvalitet over tid med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline søvnkvalitet som kovariater.
baseline og uke 10
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: baseline og uke 10
Gjennomsnittlig søvnkvalitet vil bli målt ved å bruke PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8 vurdering. Søvnsviktvurderingen har 8 spørsmål som gir en totalscore (oppsummert skår). Denne råpoengsummen konverteres deretter til en standardisert T-score fra 0-100 med en gjennomsnittlig poengsum på 50. En skåre over gjennomsnittet vil indikere at forsøkspersonen opplever mer søvnrelatert svekkelse. Blandede effekter-modeller ble deretter utført for å evaluere effekten av tilstand på søvnrelatert svekkelse over tid med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og baseline søvnrelatert svekkelse som kovariater.
baseline og uke 10
Søvnvarighet
Tidsramme: opptil 6 uker
Gjennomsnittlig søvnvarighet vil bli målt daglig i 6 uker av PPG-enheten. Søvnvarighet vil deretter bli beregnet i 2-ukers intervaller i uke 2, 4 og 6 og evaluert over tid ved bruk av blandede effekter modeller med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og en indikatorvariabel for ukedag vs. helg som kovariater. Søvnvarigheten ble transformert ved hjelp av en kvadratrottransformasjon.
opptil 6 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: opptil 6 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt daglig i 6 uker av PPG-enheten. HRV vil deretter bli beregnet i 2-ukers intervaller i uke 2, 4 og 6 og evaluert over tid ved bruk av blandede effekter modeller med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og en indikatorvariabel for ukedag vs. helg som kovariater . Søvnvarigheten ble transformert ved hjelp av en loggtransformasjon.
opptil 6 uker
Laveste hvilepuls (RHR)
Tidsramme: opptil 6 uker
Laveste hvilepuls (RHR) vil bli målt daglig i 6 uker av PPG-enheten. Den laveste verdien vil deretter beregnes i 2-ukers intervaller i uke 2, 4 og 6 og evalueres over tid ved bruk av blandede effekter modeller med tilstand, tid og deres interaksjon i modellen og kjønn og en indikatorvariabel for ukedag vs. helg som kovariater. Søvnvarigheten ble transformert ved hjelp av en loggtransformasjon. RHR kan variere hvor som helst mellom 40-100 slag per minutt. Lavere RHR vil indikere bedre kardiovaskulær helse.
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 21-002981 (Annet stipend/finansieringsnummer: PI Assigned ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere