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Un intervento di feedback basato su sensori PPG per giovani adulti che bevono molto

18 novembre 2024 aggiornato da: Yale University

Un intervento di feedback personalizzato basato su sensori fotopletismografici per giovani adulti che bevono molto, mirando alla variabilità della frequenza cardiaca, alla frequenza cardiaca a riposo e al sonno

Il consumo pesante di alcol tra i giovani adulti è un problema di salute pubblica significativo. I progressi tecnologici possono offrire una soluzione innovativa. Questo progetto condurrà il primo test controllato di un intervento di feedback per ridurre il consumo di alcol e migliorare la salute nei giovani adulti prendendo di mira la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca a riposo e il sonno tramite biosensori e metodi di diario elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio per condurre il primo test controllato di un intervento di feedback mirato alla variabilità della frequenza cardiaca, alla frequenza cardiaca a riposo e al sonno per giovani adulti che bevono molto (N=60; età 18-25) e sfrutterà le capacità di un consumatore- sensore PPG commercializzato/app mobile. Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento per promuovere miglioramenti nel bere, nel sonno e nella salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-25 anni
  • Segnala ≥ 4 occasioni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 28 giorni
  • Segnalare i punteggi del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-consumo (AUDIT-C) indicativi del rischio di danni causati dall'alcol
  • Parlando inglese
  • Avere uno smartphone personale

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dei disturbi del sonno
  • Turno di lavoro notturno/a rotazione
  • Viaggiare in due o più fusi orari nel mese precedente allo studio o viaggiare in anticipo due o più volte durante la partecipazione allo studio
  • AUD clinicamente grave negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente iscritto al trattamento dell'alcol o del sonno
  • Attuale, grave malattia psichiatrica
  • L'attuale disturbo da uso di sostanze del DSM-V
  • Test di droga nelle urine positivo per una sostanza diversa dalla marijuana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Automonitoraggio e feedback
L'intervento consiste in soggetti che indossano un dispositivo PPG per 6 settimane. I soggetti monitoreranno la propria salute e riferiranno quotidianamente i loro comportamenti del sonno durante questo periodo. Nelle settimane due, quattro e sei i soggetti riceveranno un feedback personalizzato sulla salute basato sui dati del dispositivo PPG e sui diari del sonno.
Comportamentale: Autogestione comportamentale e feedback
Breve intervento sanitario di autogestione che prevede il monitoraggio quotidiano passivo della salute utilizzando un sensore PPG, l'automonitoraggio attivo della salute e del comportamento utilizzando diari giornalieri e la fornitura di feedback e consigli personalizzati sulla salute.
Comparatore placebo: Autocontrollo
L'intervento consiste in soggetti che indossano un dispositivo PPG per 6 settimane. I soggetti monitoreranno la propria salute e riferiranno quotidianamente i loro comportamenti del sonno durante questo periodo.
Comportamentale: Autogestione comportamentale
Breve intervento sanitario di autogestione che prevede il monitoraggio quotidiano passivo della salute utilizzando un sensore PPG e l'automonitoraggio attivo della salute e del comportamento utilizzando diari giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande totali consumate
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
Il totale delle bevande consumate verrà misurato utilizzando l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale al basale, alla settimana 6 e alla settimana 10. Questa intervista standardizzata chiede ai soggetti di auto-riferire quante bevande hanno consumato ogni giorno nelle ultime 4 settimane al basale e poi dall'ultimo punto di valutazione alle settimane 6 e 10. Punteggi più alti indicano un maggior numero di bevande consumate. Il totale delle bevande verrà sommato nelle ultime 4 settimane al momento dell'assunzione, nella Settimana 6 e nella Settimana 10. I totali sono stati trasformati utilizzando una trasformazione radice quadrata poiché questi valori non erano distribuiti normalmente. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sulle bevande totali nel corso del tempo, considerando la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e il sesso e le bevande totali al basale come covariate.
fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno
Lasso di tempo: fino a 10 settimane

Il totale delle bevande per giorno di consumo sarà misurato utilizzando l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale al basale, alla settimana 6 e alla settimana 10. Il totale delle bevande/giorni di consumo verrà sommato nelle ultime 4 settimane al momento dell'assunzione, nella Settimana 6 e nella Settimana 10. I totali sono stati trasformati utilizzando una trasformazione radice quadrata poiché questi valori non erano distribuiti normalmente. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sul totale delle bevande/giorni di consumo nel tempo considerando la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e il sesso e le bevande di base per giorno di consumo come covariate.

Questo strumento chiede ai soggetti di auto-riferire quante bevande consumano durante un periodo di un mese. Il punteggio di questa misura sarà determinato dalla quantità di consumo di alcol auto-riferito che si è verificato ogni giorno. Una giornata di consumo intenso per un uomo sarebbe ≥ 5 drink per seduta e per una donna sarebbe ≥ 4 drink per seduta.
fino a 10 settimane
Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
La percentuale di giorni di consumo eccessivo auto-riferiti sarà misurata utilizzando l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale al basale, alla settimana 6 e alla settimana 10. Questa intervista standardizzata chiede ai soggetti di auto-riferire occasioni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime 4 settimane al basale e poi dall'ultimo punto di valutazione alle settimane 6 e 10, definite come ≥ 5 drink per seduta e per una donna sarebbe ≥ 4 drink per seduta. I punteggi più alti indicano una percentuale maggiore di giorni in cui si beve pesantemente. La percentuale di giorni di consumo eccessivo verrà sommata nelle ultime 4 settimane al momento dell'assunzione, nella Settimana 6 e nella Settimana 10. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sulla percentuale di giorni di consumo eccessivo nel tempo con la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e il sesso e la percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol come covariate.
fino a 10 settimane
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
La percentuale di giorni di astinenza auto-riferiti sarà misurata utilizzando l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale al basale, alla settimana 6 e alla settimana 10. Questa intervista standardizzata chiede ai soggetti di auto-riferire quanti giorni non hanno consumato alcol ogni giorno nelle ultime 4 settimane al basale e poi dall'ultimo punto di valutazione alle settimane 6 e 10. Punteggi più alti indicano una percentuale maggiore di giorni di astinenza. La percentuale di giorni di astinenza verrà sommata nelle ultime 4 settimane al momento dell'assunzione, Settimana 6 e Settimana 10. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sulla percentuale di giorni di astinenza nel tempo con la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e il sesso e la percentuale di giorni di astinenza al basale come covariate.
fino a 10 settimane
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: basale, Settimana 6 e Settimana 10
Le conseguenze medie legate all’alcol sono state misurate utilizzando il Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire al basale, alla Settimana 6 e alla Settimana 10. Ad ogni conseguenza viene assegnato 1 punto e il punteggio totale riflette il numero totale di conseguenze. Punteggi più alti indicavano maggiori conseguenze. Intervallo di punteggio totale 0-24. I tre punti temporali vengono sommati e poi mediata. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sulle conseguenze nel tempo con la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e nel sesso e nelle conseguenze di base come covariate.
basale, Settimana 6 e Settimana 10
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e settimana 10
La qualità media del sonno sarà misurata utilizzando la valutazione PROMIS - Sleep Disturbance Form 8. La valutazione dei disturbi del sonno prevede 8 domande che danno un punteggio totale (punteggi sommati). Questo punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T standardizzato compreso tra 0 e 100 con un punteggio medio di 50. Un punteggio superiore alla media indicherebbe che il soggetto sperimenta una qualità del sonno peggiore. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sulla qualità del sonno nel tempo considerando la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e il sesso e la qualità del sonno di base come covariate.
basale e settimana 10
Compromissione del sonno
Lasso di tempo: basale e settimana 10
La qualità media del sonno sarà misurata utilizzando la valutazione PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8. La valutazione del disturbo del sonno prevede 8 domande che danno un punteggio totale (punteggio sommato). Questo punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T standardizzato compreso tra 0 e 100 con un punteggio medio di 50. Un punteggio superiore alla media indicherebbe che il soggetto sperimenta maggiori disturbi legati al sonno. Sono stati quindi condotti modelli a effetti misti per valutare l'effetto della condizione sul disturbo correlato al sonno nel tempo con la condizione, il tempo e la loro interazione nel modello e il sesso e il disturbo correlato al sonno al basale come covariate.
basale e settimana 10
Durata del sonno
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La durata media del sonno sarà misurata quotidianamente per 6 settimane dal dispositivo PPG. Verrà quindi calcolata la media della durata del sonno a intervalli di 2 settimane alle settimane 2, 4 e 6 e valutata nel tempo utilizzando modelli a effetti misti con condizione, tempo e la loro interazione nel modello e nel sesso e una variabile indicatore del giorno della settimana rispetto al fine settimana come covariate. La durata del sonno è stata trasformata utilizzando una trasformazione della radice quadrata.
fino a 6 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata quotidianamente per 6 settimane dal dispositivo PPG. Verrà quindi calcolata la media dell'HRV a intervalli di 2 settimane alle settimane 2, 4 e 6 e valutata nel tempo utilizzando modelli a effetti misti con condizione, tempo e la loro interazione nel modello e nel sesso e una variabile indicatore del giorno della settimana rispetto al fine settimana come covariate . La durata del sonno è stata trasformata utilizzando una trasformazione del registro.
fino a 6 settimane
Frequenza cardiaca a riposo più bassa (RHR)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La frequenza cardiaca a riposo (RHR) più bassa verrà misurata quotidianamente per 6 settimane dal dispositivo PPG. Verrà quindi calcolata la media del valore più basso a intervalli di 2 settimane alle settimane 2, 4 e 6 e valutato nel tempo utilizzando modelli a effetti misti con condizione, tempo e la loro interazione nel modello e nel sesso e una variabile indicatore del giorno della settimana rispetto al fine settimana come covariate. La durata del sonno è stata trasformata utilizzando una trasformazione del registro. La RHR può variare tra 40 e 100 battiti al minuto. Un RHR più basso indicherebbe una migliore salute cardiovascolare.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 21-002981 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PI Assigned ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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