Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence se zpětnou vazbou na základě PPG pro mladé dospělé s intenzivním pitím

18. listopadu 2024 aktualizováno: Yale University

Personalizovaná intervence zpětné vazby na základě fotopletysmografického senzoru pro mladé dospělé, kteří těžce pijí, se zaměřením na variabilitu srdeční frekvence, klidovou srdeční frekvenci a spánek

Nadměrná konzumace alkoholu u mladých dospělých je závažným problémem veřejného zdraví. Pokrok v technologii může nabídnout inovativní řešení. Tento projekt provede první kontrolovaný test zpětnovazební intervence pro snížení pití a zlepšení zdraví u mladých dospělých zaměřením na variabilitu srdeční frekvence, klidovou srdeční frekvenci a spánek pomocí biosenzorů a metod elektronického deníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se studie k provedení prvního kontrolovaného testu intervence se zpětnou vazbou zaměřené na variabilitu srdeční frekvence, klidovou srdeční frekvenci a spánek u silně pijících mladých dospělých (N=60; věk 18-25 let) a využije schopnosti spotřebitele- prodávaný PPG senzor/mobilní aplikace. Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost této intervence pro podporu zlepšení pití, spánku a zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-25 let věku
  • Nahlaste ≥ 4 případy silného pití za posledních 28 dní
  • Hlášení testu identifikace poruch užívání alkoholu – skóre spotřeby (AUDIT-C) ukazující na riziko poškození pitím
  • Anglicky mluvící
  • Mít osobní smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Historie poruch spánku
  • Noční/střídavé pracovní směny
  • Cestování ve dvou nebo více časových pásmech v měsíci před zahájením studie nebo předpokládané cestování dvakrát nebo vícekrát během účasti ve studii
  • Klinicky závažné AUD v posledních 12 měsících
  • V současné době se zapsal do léčby alkoholu nebo spánku
  • Současné těžké psychiatrické onemocnění
  • Současná porucha užívání návykových látek DSM-V
  • Pozitivní screening drog v moči na jinou látku než marihuanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování a zpětná vazba
Intervence spočívá v tom, že subjekty nosí PPG zařízení po dobu 6 týdnů. Subjekty budou během této doby sledovat své vlastní zdraví a denně hlásit své spánkové chování. V týdnech dva, čtyři a šest subjekty obdrží personalizovanou zdravotní zpětnou vazbu na základě dat zařízení PPG a spánkových deníků.
Behaviorální: Behaviorální sebeřízení a zpětná vazba
Krátká zdravotní intervence self-managementu, která zahrnuje pasivní každodenní monitorování zdraví pomocí PPG senzoru, aktivní sebemonitorování zdraví a chování pomocí denních deníků a poskytování personalizované zdravotní zpětné vazby a poradenství.
Komparátor placeba: Vlastní monitorování
Intervence spočívá v tom, že subjekty nosí PPG zařízení po dobu 6 týdnů. Subjekty budou během této doby sledovat své vlastní zdraví a denně hlásit své spánkové chování.
Behaviorální: Behaviorální sebeřízení
Krátká zdravotní intervence self-managementu, která zahrnuje pasivní denní monitorování zdraví pomocí PPG senzoru a aktivní sebemonitorování zdraví a chování pomocí denních deníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet spotřebovaných nápojů
Časové okno: do 10. týdne
Celkový počet zkonzumovaných nápojů bude měřen pomocí následného rozhovoru na časové ose na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 10. Tento standardizovaný rozhovor žádá subjekty, aby samy uvedly, kolik nápojů zkonzumují každý den během posledních 4 týdnů na začátku studie a poté od posledního bodu hodnocení v týdnech 6 a 10. Vyšší skóre ukazuje na větší počet zkonzumovaných nápojů. Celkové množství nápojů bude sečteno za poslední 4 týdny při příjmu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Součty byly transformovány pomocí transformace druhé odmocniny, protože tyto hodnoty nebyly normálně rozděleny. Poté byly provedeny modely smíšených efektů, aby se vyhodnotil účinek kondice na celkový počet nápojů v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a pohlavím a celkovým počtem nápojů na základní úrovni jako kovariáty.
do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: až 10 týdnů

Celkový počet nápojů za den pití bude měřen pomocí následného rozhovoru s časovou linií na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 10. Celkový počet nápojů/den pití se sečte za poslední 4 týdny při příjmu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Součty byly transformovány pomocí transformace druhé odmocniny, protože tyto hodnoty nebyly normálně rozděleny. Poté byly provedeny modely smíšených účinků, aby se vyhodnotil účinek stavu na celkový počet nápojů/den pití v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a sexem a základními nápoji za den pití jako kovariáty.

Tento nástroj žádá subjekty, aby samy uvedly, kolik nápojů vypily během jednoho měsíce. Skóre tohoto měření bude určeno množstvím konzumace alkoholu, ke které každý den došlo. Den těžkého pití pro muže by byl ≥ 5 nápojů na sezení a pro ženy by to byly ≥ 4 nápoje na sezení.
až 10 týdnů
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: až 10 týdnů
Vlastní procento dnů těžkého pití bude měřeno pomocí následného rozhovoru s časovou linií na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 10. Tento standardizovaný rozhovor žádá subjekty, aby samy uvedly příležitosti silného pití za poslední 4 týdny na začátku a poté od posledního hodnotícího bodu v týdnech 6 a 10, definovaných jako ≥5 nápojů na sezení a pro ženy by to byly ≥4 nápoje na zasedání. Vyšší skóre značí větší procento dnů těžkého pití. Procento dnů těžkého pití se sečte za poslední 4 týdny při příjmu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Poté byly provedeny modely se smíšenými účinky, aby se vyhodnotil vliv stavu na procento dnů silného pití v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a pohlavím a výchozím procentem dnů silného pití jako kovariáty.
až 10 týdnů
Procento dnů abstinentů
Časové okno: až 10 týdnů
Procento abstinentů, které si sami uvedli, bude měřeno pomocí následného rozhovoru s časovou linií ve výchozím stavu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Tento standardizovaný rozhovor žádá subjekty, aby samy uvedly, kolik dní každý den nekonzumovaly žádný alkohol během posledních 4 týdnů na začátku studie a poté od posledního bodu hodnocení v týdnech 6 a 10. Vyšší skóre ukazuje na větší procento abstinujících dnů. Procento dní abstinence se sečte za poslední 4 týdny při příjmu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Poté byly provedeny modely smíšených účinků, aby se vyhodnotil účinek stavu na procento dnů abstinentů v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a pohlavím a výchozím procentem dnů abstinence jako kovariáty.
až 10 týdnů
Následky související s alkoholem
Časové okno: výchozí, 6. a 10. týden
Průměrné následky související s alkoholem byly měřeny pomocí krátkého dotazníku o alkoholových důsledcích pro mladé dospělé na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 10. Každý následek je ohodnocen 1 bodem a celkové skóre odráží celkový počet důsledků. Vyšší skóre indikovalo více důsledků. Celkový rozsah skóre 0-24. Tři časové body se sečtou a pak se zprůměrují. Poté byly provedeny modely smíšených účinků, aby se vyhodnotil vliv stavu na důsledky v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a důsledky pohlaví a základní linie jako kovariáty.
výchozí, 6. a 10. týden
Kvalita spánku
Časové okno: základní stav a týden 10
Průměrná kvalita spánku bude měřena pomocí hodnocení PROMIS - Sleep Disturbance Form 8. Hodnocení poruch spánku má 8 otázek, které poskytují celkové skóre (součet skóre). Toto hrubé skóre se poté převede na standardizované skóre T od 0 do 100 s průměrným skóre 50. Skóre nad průměrem by znamenalo, že subjekt zažívá horší kvalitu spánku. Poté byly provedeny modely se smíšenými účinky, aby se vyhodnotil vliv stavu na kvalitu spánku v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a pohlavím a základní kvalitou spánku jako kovariátami.
základní stav a týden 10
Porucha související se spánkem
Časové okno: základní stav a týden 10
Průměrná kvalita spánku bude měřena pomocí PROMIS - Formulář 8 hodnocení poruchy související se spánkem. Hodnocení poruchy spánku má 8 otázek, které poskytují celkové skóre (součet skóre). Toto hrubé skóre se poté převede na standardizované skóre T od 0 do 100 s průměrným skóre 50. Skóre nad průměrem by naznačovalo, že subjekt pociťuje více poškození související se spánkem. Poté byly provedeny modely se smíšenými účinky, aby se vyhodnotil účinek stavu na zhoršení související se spánkem v průběhu času se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a zhoršením souvisejícím se spánkem na základě pohlaví jako kovariát.
základní stav a týden 10
Délka spánku
Časové okno: až 6 týdnů
Průměrná doba spánku bude měřena denně po dobu 6 týdnů zařízením PPG. Délka spánku pak bude zprůměrována ve 2týdenních intervalech v týdnech 2, 4 a 6 a vyhodnocena v průběhu času pomocí modelů se smíšenými efekty se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a pohlaví a indikační proměnnou všedního dne vs. víkend jako kovariáty. Délka spánku byla transformována pomocí transformace druhé odmocniny.
až 6 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: až 6 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena denně po dobu 6 týdnů přístrojem PPG. HRV se pak zprůměruje ve 2týdenních intervalech v týdnech 2, 4 a 6 a vyhodnotí se v průběhu času pomocí modelů se smíšenými efekty se stavem, časem a jejich interakcí v modelu a pohlaví a indikační proměnnou všedního dne vs. víkend jako kovariáty . Doba spánku byla transformována pomocí log transformace.
až 6 týdnů
Nejnižší klidová srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: až 6 týdnů
Nejnižší klidová srdeční frekvence (RHR) bude měřena denně po dobu 6 týdnů zařízením PPG. Nejnižší hodnota pak bude zprůměrována ve 2týdenních intervalech v týdnech 2, 4 a 6 a vyhodnocena v průběhu času pomocí modelů se smíšenými efekty s kondicí, časem a jejich interakcí v modelu a pohlaví a indikační proměnnou všední den vs. víkend jako kovariáty. Doba spánku byla transformována pomocí log transformace. RHR se může pohybovat kdekoli mezi 40-100 údery za minutu. Nižší RHR by indikovala lepší kardiovaskulární zdraví.
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 21-002981 (Jiné číslo grantu/financování: PI Assigned ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální sebeřízení a zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit