针对重度饮酒年轻人的基于 PPG 传感器的反馈干预
2024年11月18日 更新者：Yale University
基于光电容积描记法传感器的针对重度饮酒年轻人的个性化反馈干预，目标是心率变异性、静息心率和睡眠
年轻人大量饮酒是一个严重的公共卫生问题。
技术的进步可能会提供创新的解决方案。
该项目将通过生物传感器和电子日记方法针对心率变异性、静息心率和睡眠，对减少年轻人饮酒和改善健康的反馈干预进行首次对照测试。
研究概览
详细说明
拟议的是一项针对重度饮酒的年轻人（N=60；18-25 岁）针对心率变异性、静息心率和睡眠的反馈干预进行首次对照测试的研究，并将利用消费者的能力-销售的 PPG 传感器/移动应用程序。
本研究将评估该干预措施促进饮酒、睡眠和健康改善的可行性、可接受性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-25岁
- 在过去 28 天内报告 ≥ 4 次大量饮酒
- 报告酒精使用障碍识别测试 - 消费 (AUDIT-C) 分数指示饮酒危害风险
- 英语会话
- 拥有个人智能手机
排除标准：
- 睡眠障碍史
- 夜间/轮班
- 在研究前一个月旅行两个或更多时区或在研究参与期间预期旅行两次或更多
- 过去 12 个月临床上严重的 AUD
- 目前正在接受酒精或睡眠治疗
- 当前，严重的精神疾病
- 目前的 DSM-V 物质使用障碍
- 对大麻以外的物质进行阳性尿液药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自我监控和反馈
干预包括受试者佩戴 PPG 设备 6 周。
受试者将监测自己的健康状况，并在此期间每天报告他们的睡眠行为。
在第二周、第四周和第六周，受试者将收到基于 PPG 设备数据和睡眠日记的个性化健康反馈。
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自我管理简短的健康干预，包括使用 PPG 传感器进行被动日常健康监测、使用日记主动自我监测健康和行为，以及提供个性化的健康反馈和建议。
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安慰剂比较：自我监控
干预包括受试者佩戴 PPG 设备 6 周。
受试者将监测自己的健康状况，并在此期间每天报告他们的睡眠行为。
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自我管理简短的健康干预，包括使用 PPG 传感器进行被动日常健康监测，以及使用日常日记对健康和行为进行主动自我监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消耗的总饮料量
大体时间：直至第 10 周
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将使用基线、第 6 周和第 10 周的时间线跟踪访谈来测量消耗的总饮料量。
这项标准化访谈要求受试者自我报告过去 4 周的基线以及自第 6 周和第 10 周的最后一个评估点以来每天消耗的饮酒量。
分数越高表示饮用的饮料数量越多。
过去 4 周摄入量、第 6 周和第 10 周的总饮酒量将被求和。
由于这些值不呈正态分布，因此使用平方根变换对总计进行了变换。
然后建立混合效应模型，以条件、时间及其在模型中的相互作用以及性别和基线总饮酒量作为协变量，评估条件对总饮酒量随时间的影响。
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直至第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个饮酒日的饮酒量
大体时间：长达 10 周
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每个饮酒日的总饮酒量将使用基线、第 6 周和第 10 周的时间线跟踪访谈进行测量。 总饮酒量/饮酒日将在过去 4 周摄入量、第 6 周和第 10 周求和。 由于这些值不呈正态分布，因此使用平方根变换对总计进行了变换。 然后建立混合效应模型，以条件、时间及其在模型中的相互作用以及每个饮酒日的性别和基线饮酒量作为协变量，评估条件对总饮酒量/饮酒日随时间的影响。 该工具要求受试者自我报告他们在一个月内喝了多少饮料。 该指标的得分将根据每天自我报告的饮酒量来确定。 对于男性来说，每天饮酒量为每次≥5 杯，对于女性来说，每次饮酒量≥4 杯。 |
长达 10 周
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酗酒天数百分比
大体时间：长达 10 周
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自我报告的酗酒天数百分比将使用基线、第 6 周和第 10 周的时间线跟踪访谈进行测量。
这项标准化访谈要求受试者自我报告在过去 4 周的基线以及自第 6 周和第 10 周的最后一次评估点以来的大量饮酒情况，定义为每次饮酒 ≥5 杯，对于女性，则为每次饮酒 ≥4 杯。坐着。
分数越高表明酗酒日的比例越高。
酗酒天数百分比将在过去 4 周的摄入量、第 6 周和第 10 周求和。
然后建立混合效应模型，以条件、时间及其在模型中的相互作用以及性别和基线重度饮酒天数百分比作为协变量，评估随时间推移条件对重度饮酒天数百分比的影响。
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长达 10 周
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禁欲天数百分比
大体时间：长达 10 周
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自我报告的禁欲天数百分比将使用基线、第 6 周和第 10 周的时间线跟踪访谈进行测量。
这项标准化访谈要求受试者自我报告在过去 4 周的基线以及自第 6 周和第 10 周的最后一个评估点以来，他们每天有多少天没有饮酒。
分数越高表明禁欲天数的百分比越高。
禁欲天数的百分比将在过去 4 周的摄入量、第 6 周和第 10 周相加。
然后建立混合效应模型，以条件、时间及其在模型中的相互作用以及性别和基线禁欲天百分比作为协变量，评估条件对禁欲天百分比随时间的影响。
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长达 10 周
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酒精相关的后果
大体时间：基线、第 6 周和第 10 周
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使用简短的青少年酒精后果问卷在基线、第 6 周和第 10 周测量平均酒精相关后果。
每个后果计 1 分，总分反映后果总数。
分数越高表示后果越严重。总分范围为 0-24。
将三个时间点相加然后求平均值。
然后建立混合效应模型，以条件、时间及其在模型中的相互作用以及性别和基线后果作为协变量，评估条件对后果随时间的影响。
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基线、第 6 周和第 10 周
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睡眠质量
大体时间：基线和第 10 周
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平均睡眠质量将使用 PROMIS - 睡眠障碍表 8 评估进行测量。
睡眠障碍评估有 8 个问题，得出总分（总分）。
然后将该原始分数转换为 0-100 的标准化 T 分数，平均分数为 50。
高于平均值的分数表明受试者的睡眠质量较差。
然后建立混合效应模型，以条件、时间及其在模型中的相互作用以及性别和基线睡眠质量作为协变量，评估条件对睡眠质量随时间的影响。
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基线和第 10 周
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睡眠相关障碍
大体时间：基线和第 10 周
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平均睡眠质量将使用 PROMIS - 睡眠相关障碍表 8 评估进行测量。
睡眠障碍评估有 8 个问题，得出总分（总分）。
然后将该原始分数转换为 0-100 的标准化 T 分数，平均分数为 50。
高于平均值的分数表明受试者经历了更多与睡眠相关的障碍。
然后建立混合效应模型，以状况、时间及其在模型中的相互作用以及性别和基线睡眠相关障碍作为协变量，评估状况对睡眠相关障碍随时间的影响。
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基线和第 10 周
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睡眠时间
大体时间：长达 6 周
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PPG 设备将连续 6 周每天测量平均睡眠持续时间。
然后，在第 2、4 和 6 周，以两周为间隔对睡眠持续时间进行平均，并使用混合效应模型随时间进行评估，其中包括条件、时间及其在模型和性别中的相互作用以及工作日与周末的指示变量：协变量。
使用平方根变换来变换睡眠持续时间。
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长达 6 周
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心率变异性 (HRV)
大体时间：长达 6 周
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PPG 设备将连续 6 周每天测量心率变异性 (HRV)。
然后，HRV 将在第 2、4 和 6 周以两周为间隔进行平均，并使用混合效应模型随时间进行评估，其中条件、时间及其在模型和性别中的相互作用以及工作日与周末的指示变量作为协变量。
使用对数变换来变换睡眠持续时间。
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长达 6 周
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最低静息心率 (RHR)
大体时间：长达 6 周
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PPG 设备将连续 6 周每天测量最低静息心率 (RHR)。
然后，将在第 2、4 和 6 周以 2 周为间隔对最低值进行平均，并使用具有条件、时间及其在模型和性别中的相互作用以及工作日与周末的指示变量的混合效应模型随时间进行评估作为协变量。
使用对数变换来变换睡眠持续时间。
RHR 的变化范围为每分钟 40-100 次。
较低的 RHR 表明心血管健康状况较好。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Fucito, PhD、Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000030417
- 1R21AA028886-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 21-002981 (其他赠款/资助编号：PI Assigned ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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