Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PPG-sensorgebaseerde feedbackinterventie voor zwaar drinkende jonge volwassenen

18 november 2024 bijgewerkt door: Yale University

Een op fotoplethysmografiesensor gebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie voor zwaar drinkende jongvolwassenen gericht op hartslagvariabiliteit, hartslag in rust en slaap

Zwaar alcoholgebruik onder jongvolwassenen is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Technologische vooruitgang kan een innovatieve oplossing bieden. Dit project zal de eerste gecontroleerde test uitvoeren van een feedbackinterventie voor het verminderen van drinken en het verbeteren van de gezondheid bij jonge volwassenen door zich te richten op hartslagvariabiliteit, hartslag in rust en slaap via biosensoren en elektronische dagboekmethoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesteld wordt een studie om de eerste gecontroleerde test uit te voeren van een feedbackinterventie gericht op hartslagvariabiliteit, hartslag in rust en slaap voor zwaar drinkende jonge volwassenen (N=60; leeftijden 18-25) en zal gebruikmaken van de mogelijkheden van een consument- op de markt gebrachte PPG-sensor/mobiele app. Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze interventie evalueren voor het bevorderen van verbeteringen in drinken, slapen en gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-25 jaar
  • Meld ≥ 4 keer zwaar drinken in de afgelopen 28 dagen
  • Rapporteer stoornissen in alcoholgebruik Identificatie Test- Consumptie (AUDIT-C)-scores die indicatief zijn voor het risico op drankmisbruik
  • Engels sprekende
  • Heb een persoonlijke smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slaapstoornissen
  • Nachtdienst / wisseldienst
  • Twee of meer tijdzones reizen in de maand voorafgaand aan het onderzoek of twee of meer reizen naar verwachting tijdens deelname aan het onderzoek
  • Klinisch ernstige AUD in de afgelopen 12 maanden
  • Momenteel ingeschreven voor alcohol- of slaapbehandeling
  • Huidige, ernstige psychiatrische ziekte
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-V
  • Positieve urinedrugscreening voor een andere stof dan marihuana

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfcontrole en feedback
De interventie bestaat uit proefpersonen die gedurende 6 weken een PPG-apparaat dragen. Onderwerpen zullen hun eigen gezondheid in de gaten houden en dagelijks hun slaapgedrag rapporteren gedurende deze tijd. In week twee, vier en zes krijgen proefpersonen gepersonaliseerde gezondheidsfeedback op basis van de PPG-apparaatgegevens en slaapdagboeken.
Zelfmanagement korte gezondheidsinterventie die bestaat uit passieve dagelijkse gezondheidsmonitoring met behulp van een PPG-sensor, actieve zelfmonitoring van gezondheid en gedrag met behulp van dagelijkse dagboeken en het geven van gepersonaliseerde gezondheidsfeedback en -advies.
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole
De interventie bestaat uit proefpersonen die gedurende 6 weken een PPG-apparaat dragen. Onderwerpen zullen hun eigen gezondheid in de gaten houden en dagelijks hun slaapgedrag rapporteren gedurende deze tijd.
Zelfmanagement korte gezondheidsinterventie met passieve dagelijkse gezondheidsmonitoring met behulp van een PPG-sensor en actieve zelfmonitoring van gezondheid en gedrag met dagelijkse dagboeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal verbruikte dranken
Tijdsspanne: tot week 10
Het totale aantal geconsumeerde drankjes wordt gemeten met behulp van het tijdlijn-follow-up-interview bij aanvang, week 6 en week 10. In dit gestandaardiseerde interview wordt de proefpersonen gevraagd zelf te rapporteren hoeveel drankjes ze elke dag hebben gedronken in de afgelopen vier weken bij aanvang en daarna sinds het laatste beoordelingspunt in week 6 en week 10. Hogere scores duiden op een groter aantal geconsumeerde drankjes. Het totale aantal drankjes wordt opgeteld over de afgelopen 4 weken bij de intake, week 6 en week 10. Totalen werden getransformeerd met behulp van een vierkantsworteltransformatie, aangezien deze waarden niet normaal verdeeld waren. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op het totale aantal drankjes in de loop van de tijd te evalueren, waarbij de conditie, de tijd en hun interactie in het model en het geslacht en het totale aantal drankjes bij aanvang als covariabelen werden gebruikt.
tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: tot 10 weken

Het totale aantal drankjes per drinkdag wordt gemeten met behulp van het tijdlijn-follow-up-interview bij aanvang, week 6 en week 10. Het totale aantal drankjes/drinkdagen wordt opgeteld over de afgelopen 4 weken bij de intake, week 6 en week 10. Totalen werden getransformeerd met behulp van een vierkantsworteltransformatie, aangezien deze waarden niet normaal verdeeld waren. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op het totale aantal drankjes/drinkdag in de loop van de tijd te evalueren, met conditie, tijd en hun interactie in het model en geslacht en baseline-drankjes per drinkdag als covariaten.

Deze tool vraagt ​​proefpersonen om zelf te rapporteren hoeveel drankjes ze consumeren gedurende een periode van een maand. De score van deze maatregel wordt bepaald op basis van de hoeveelheid zelfgerapporteerd alcoholgebruik per dag. Een zware drinkdag voor een man zou ≥5 drankjes per keer zijn en voor een vrouw zou dit ≥4 drankjes per keer zijn.

tot 10 weken
Percentage dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: tot 10 weken
Het zelfgerapporteerde percentage dagen zwaar drinken zal worden gemeten met behulp van het tijdlijn-follow-up-interview bij aanvang, week 6 en week 10. In dit gestandaardiseerde interview wordt de proefpersonen gevraagd om zelf te rapporteren dat ze de afgelopen vier weken zware drinkgelegenheden hebben gehad bij aanvang en daarna sinds het laatste beoordelingspunt in week 6 en week 10, gedefinieerd als ≥5 drankjes per keer en voor een vrouw zou dit ≥4 drankjes per keer zijn. zitten. Hogere scores duiden op een groter percentage dagen van zwaar drinken. Het percentage dagen dat je zwaar drinkt, wordt opgeteld over de afgelopen vier weken bij de inname, week 6 en week 10. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op het percentage dagen zwaar drinken in de loop van de tijd te evalueren, met conditie, tijd en hun interactie in het model en het geslacht en het percentage dagen zwaar drinken bij aanvang als covariabelen.
tot 10 weken
Percentage onthoudingsdagen
Tijdsspanne: tot 10 weken
Het zelfgerapporteerde percentage onthoudingsdagen wordt gemeten met behulp van het tijdlijn-follow-up-interview bij aanvang, week 6 en week 10. In dit gestandaardiseerde interview wordt de proefpersonen gevraagd zelf te rapporteren hoeveel dagen ze elke dag geen alcohol hebben gedronken in de afgelopen vier weken bij aanvang en daarna sinds het laatste beoordelingspunt in week 6 en week 10. Hogere scores duiden op een groter percentage onthoudingsdagen. Het percentage onthoudingsdagen wordt opgeteld over de afgelopen vier weken bij de intake, week 6 en week 10. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op het percentage onthoudingsdagen in de loop van de tijd te evalueren, waarbij de conditie, de tijd en hun interactie in het model en het geslacht en het basispercentage onthoudingsdagen als covariabelen werden gebruikt.
tot 10 weken
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 10
De gemiddelde alcoholgerelateerde gevolgen werden gemeten met behulp van de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire bij aanvang, week 6 en week 10. Voor elk gevolg wordt 1 punt gescoord en een totaalscore weerspiegelt het totale aantal gevolgen. Hogere scores duidden op meer consequenties. Totaalscorebereik 0-24. De drie tijdstippen worden opgeteld en vervolgens gemiddeld. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op de gevolgen in de loop van de tijd te evalueren, waarbij de conditie, de tijd en hun interactie in het model en het geslacht en de basisconsequenties als covariabelen werden gebruikt.
basislijn, week 6 en week 10
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en week 10
De gemiddelde slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de PROMIS - Sleep Disturbance Form 8-beoordeling. Het slaapverstoringsonderzoek bestaat uit 8 vragen die een totaalscore opleveren (opgetelde scores). Deze ruwe score wordt vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde T-score van 0-100 met een gemiddelde score van 50. Een score boven het gemiddelde zou erop wijzen dat de proefpersoon een slechtere slaapkwaliteit ervaart. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op de slaapkwaliteit in de loop van de tijd te evalueren, waarbij conditie, tijd en hun interactie in het model en geslacht en basisslaapkwaliteit als covariabelen werden gebruikt.
basislijn en week 10
Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: basislijn en week 10
De gemiddelde slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8-beoordeling. De beoordeling van de slaapstoornissen bestaat uit 8 vragen die een totaalscore opleveren (opgetelde score). Deze ruwe score wordt vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde T-score van 0-100 met een gemiddelde score van 50. Een score boven het gemiddelde zou erop wijzen dat de proefpersoon meer slaapgerelateerde beperkingen ervaart. Vervolgens werden modellen met gemengde effecten uitgevoerd om het effect van de conditie op slaapgerelateerde stoornissen in de loop van de tijd te evalueren, met conditie, tijd en hun interactie in het model en geslacht en slaapgerelateerde stoornissen bij aanvang als covariaten.
basislijn en week 10
Slaapduur
Tijdsspanne: tot 6 weken
De gemiddelde slaapduur wordt gedurende 6 weken dagelijks gemeten door het PPG-apparaat. De slaapduur wordt vervolgens gemiddeld in intervallen van twee weken in week 2, 4 en 6 en in de loop van de tijd geëvalueerd met behulp van modellen met gemengde effecten met conditie, tijd en hun interactie in het model en geslacht en een indicatorvariabele van weekdag versus weekend als covariaten. De slaapduur werd getransformeerd met behulp van een vierkantsworteltransformatie.
tot 6 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gedurende 6 weken dagelijks gemeten door het PPG-apparaat. De HRV wordt vervolgens gemiddeld in intervallen van twee weken in week 2, 4 en 6 en in de loop van de tijd geëvalueerd met behulp van modellen met gemengde effecten met conditie, tijd en hun interactie in het model en geslacht en een indicatorvariabele van weekdag versus weekend als covariabelen. . De slaapduur werd getransformeerd met behulp van een logtransformatie.
tot 6 weken
Laagste hartslag in rust (RHR)
Tijdsspanne: tot 6 weken
De laagste rusthartslag (RHR) wordt gedurende 6 weken dagelijks gemeten door het PPG-apparaat. De laagste waarde wordt vervolgens gemiddeld in intervallen van twee weken in week 2, 4 en 6 en in de loop van de tijd geëvalueerd met behulp van modellen met gemengde effecten met conditie, tijd en hun interactie in het model en geslacht en een indicatorvariabele van weekdag versus weekend. als covariaten. De slaapduur werd getransformeerd met behulp van een logtransformatie. RHR kan ergens tussen de 40 en 100 slagen per minuut variëren. Een lagere RHR zou duiden op een betere cardiovasculaire gezondheid.
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 21-002981 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PI Assigned ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren