Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja sprzężenia zwrotnego oparta na czujnikach PPG dla intensywnie pijących młodych dorosłych

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Spersonalizowana interwencja sprzężenia zwrotnego oparta na czujnikach fotopletyzmograficznych dla intensywnie pijących młodych dorosłych ukierunkowana na zmienność rytmu serca, tętno spoczynkowe i sen

Intensywne spożywanie alkoholu wśród młodych dorosłych jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Postęp technologiczny może zaoferować innowacyjne rozwiązanie. W ramach tego projektu zostanie przeprowadzony pierwszy kontrolowany test interwencji zwrotnej w celu ograniczenia picia i poprawy zdrowia młodych dorosłych poprzez ukierunkowanie na zmienność rytmu serca, tętno spoczynkowe i sen za pomocą biosensorów i metod dziennika elektronicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano badanie mające na celu przeprowadzenie pierwszego kontrolowanego testu interwencji zwrotnej ukierunkowanej na zmienność rytmu serca, tętno spoczynkowe i sen dla intensywnie pijących młodych dorosłych (N=60; wiek 18-25) i które wykorzystają możliwości konsumenta- sprzedawany czujnik PPG / aplikacja mobilna. To badanie oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność tej interwencji w celu promowania poprawy picia, snu i zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-25 lat
  • Zgłoś ≥ 4 przypadki intensywnego picia w ciągu ostatnich 28 dni
  • Zgłoś zaburzenia związane z używaniem alkoholu Test identyfikacji - spożycie (AUDIT-C) wyniki wskazujące na ryzyko szkód związanych z piciem
  • Mówiący po angielsku
  • Mieć osobisty smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń snu
  • Zmiana nocna/rotacyjna
  • Podróżować w co najmniej dwóch strefach czasowych w miesiącu poprzedzającym badanie lub planowaną podróż co najmniej dwa razy podczas udziału w badaniu
  • Klinicznie ciężkie AUD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie zapisany na leczenie alkoholowe lub nasenne
  • Obecna, ciężka choroba psychiczna
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-V
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji innej niż marihuana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samokontrola i informacje zwrotne
Interwencja obejmuje osoby noszące urządzenie PPG przez 6 tygodni. W tym czasie badani będą codziennie monitorować swoje zdrowie i zgłaszać swoje zachowania związane ze snem. W drugim, czwartym i szóstym tygodniu badani otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne na temat stanu zdrowia na podstawie danych z urządzenia PPG i dzienników snu.
Behawioralne: Samozarządzanie behawioralne i informacje zwrotne
Krótka interwencja zdrowotna polegająca na samodzielnym zarządzaniu, obejmująca bierne codzienne monitorowanie stanu zdrowia za pomocą czujnika PPG, aktywne samokontrolę zdrowia i zachowania za pomocą dzienników oraz udzielanie spersonalizowanych informacji zwrotnych i porad dotyczących zdrowia.
Komparator placebo: Samokontrola
Interwencja obejmuje osoby noszące urządzenie PPG przez 6 tygodni. W tym czasie badani będą codziennie monitorować swoje zdrowie i zgłaszać swoje zachowania związane ze snem.
Behawioralne: Samozarządzanie behawioralne
Krótka interwencja zdrowotna polegająca na samodzielnym zarządzaniu, obejmująca bierne codzienne monitorowanie stanu zdrowia za pomocą czujnika PPG oraz aktywną samokontrolę zdrowia i zachowania za pomocą dzienników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba spożytych napojów
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Całkowita ilość spożytych napojów będzie mierzona za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu na początku badania, w 6. i 10. tygodniu. W tym ustandaryzowanym wywiadzie uczestnicy sami opisują, ile napojów spożywają każdego dnia w ciągu ostatnich 4 tygodni na początku badania, a następnie od ostatniego punktu oceny w tygodniach 6 i 10. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę spożytych napojów. Całkowita liczba napojów zostanie zsumowana w ciągu ostatnich 4 tygodni w momencie spożycia, w tygodniu 6 i tygodniu 10. Sumy zostały przekształcone przy użyciu transformacji pierwiastkowej, ponieważ wartości te nie miały rozkładu normalnego. Następnie przeprowadzono modele z efektami mieszanymi, aby ocenić wpływ stanu na całkowitą liczbę drinków w czasie, uwzględniając stan, czas i ich interakcję w modelu oraz płeć i wyjściową całkowitą liczbę drinków jako współzmiennych.
do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: do 10 tygodni

Całkowita liczba drinków na dzień picia będzie mierzona za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu na początku badania, w 6. i 10. tygodniu. Całkowita liczba drinków/dzień picia zostanie zsumowana w ciągu ostatnich 4 tygodni w momencie spożycia, w tygodniu 6 i tygodniu 10. Sumy zostały przekształcone przy użyciu transformacji pierwiastkowej, ponieważ wartości te nie miały rozkładu normalnego. Następnie przeprowadzono modele z efektem mieszanym, aby ocenić wpływ stanu na całkowitą liczbę drinków/dzień picia w czasie, z uwzględnieniem stanu, czasu i ich interakcji w modelu oraz płci i wyjściowych drinków na dzień picia jako współzmiennych.

Narzędzie to wymaga od osób badanych samodzielnego zgłoszenia liczby napojów, które wypijają w ciągu jednego miesiąca. Wynik tego pomiaru będzie ustalany na podstawie ilości zgłaszanego przez siebie spożycia alkoholu każdego dnia. Dzień intensywnego picia dla mężczyzny będzie wynosił ≥5 drinków na jedno posiedzenie, a dla kobiety będzie to ≥4 drinki na posiedzenie.
do 10 tygodni
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Zgłaszany przez siebie odsetek dni intensywnego picia będzie mierzony za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu na początku badania, w 6. i 10. tygodniu. W tym ustandaryzowanym wywiadzie uczestnicy samodzielnie zgłaszają przypadki intensywnego picia w ciągu ostatnich 4 tygodni na początku badania, a następnie od ostatniego punktu oceny w 6. i 10. tygodniu, zdefiniowanego jako ≥5 drinków na jedno posiedzenie, a w przypadku kobiet będzie to ≥4 drinki na posiedzenie. posiedzenie. Wyższe wyniki wskazują na większy odsetek dni intensywnego picia. Odsetek dni intensywnego picia zostanie zsumowany z ostatnich 4 tygodni w momencie spożycia, tygodnia 6 i tygodnia 10. Następnie przeprowadzono modele z efektami mieszanymi, aby ocenić wpływ stanu na procent dni intensywnego picia w czasie, przy czym współzmiennymi były stan, czas i ich interakcja w modelu oraz płeć i wyjściowy procent dni intensywnego picia.
do 10 tygodni
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Zgłaszany przez siebie odsetek dni abstynencji będzie mierzony za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu na początku badania, w 6. i 10. tygodniu. W tym ustandaryzowanym wywiadzie uczestnicy badania sami opisują, ile dni dziennie nie spożywali alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni na początku badania, a następnie od ostatniego punktu oceny w tygodniach 6 i 10. Wyższe wyniki wskazują na większy odsetek dni abstynencji. Procent dni abstynencji zostanie zsumowany z ostatnich 4 tygodni w momencie spożycia, tygodnia 6 i tygodnia 10. Następnie przeprowadzono modele z efektami mieszanymi, aby ocenić wpływ warunku na procent dni abstynencji w czasie, przy czym stan, czas i ich interakcja w modelu oraz płeć i wyjściowy procent dni abstynencji jako współzmiennych.
do 10 tygodni
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10
Średnie skutki związane z alkoholem mierzono za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Konsekwencji Alkoholowych u Młodych Dorosłych na początku badania, w 6. i 10. tygodniu. Za każdą konsekwencję przyznawany jest 1 punkt, a łączny wynik odzwierciedla całkowitą liczbę konsekwencji. Wyższe wyniki wskazywały na więcej konsekwencji. Całkowity zakres wyników 0-24. Trzy punkty czasowe sumuje się, a następnie uśrednia. Następnie przeprowadzono modele z efektami mieszanymi, aby ocenić wpływ warunku na konsekwencje w czasie, przy czym warunek, czas i ich interakcja w modelu oraz płeć i konsekwencje wyjściowe były współzmiennymi.
wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 10
Jakość snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 10
Średnia jakość snu będzie mierzona za pomocą formularza 8 PROMIS – Sleep Disturbance Form. Ocena zaburzeń snu składa się z 8 pytań, które dają łączny wynik (wyniki zsumowane). Ten surowy wynik jest następnie konwertowany na standaryzowany wynik T od 0 do 100, ze średnim wynikiem 50. Wynik powyżej średniej wskazywałby, że pacjent doświadcza gorszej jakości snu. Następnie przeprowadzono modele z efektami mieszanymi, aby ocenić wpływ stanu na jakość snu w czasie, uwzględniając stan, czas i ich interakcję w modelu oraz płeć i wyjściową jakość snu jako współzmienne.
wartość wyjściowa i tydzień 10
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 10
Średnia jakość snu będzie mierzona za pomocą formularza 8 PROMIS – Sleep-Related Impairment Form. Ocena zaburzeń snu składa się z 8 pytań, które dają łączny wynik (wynik sumaryczny). Ten surowy wynik jest następnie konwertowany na standaryzowany wynik T od 0 do 100, ze średnim wynikiem 50. Wynik powyżej średniej wskazywałby, że pacjent doświadcza większych zaburzeń związanych ze snem. Następnie przeprowadzono modele z efektem mieszanym, aby ocenić wpływ stanu na zaburzenia snu w czasie, uwzględniając stan, czas i ich interakcję w modelu oraz płeć i wyjściowe zaburzenia snu jako współzmienne.
wartość wyjściowa i tydzień 10
Czas snu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Średni czas snu będzie mierzony codziennie przez 6 tygodni za pomocą urządzenia PPG. Czas trwania snu będzie następnie uśredniany w dwutygodniowych odstępach w tygodniach 2, 4 i 6 i oceniany w czasie przy użyciu modeli efektów mieszanych obejmujących stan, czas i ich interakcję w modelu i płeć oraz zmienną wskaźnikową dotyczącą dnia powszedniego i weekendu, jak współzmienne. Czas snu został przekształcony za pomocą transformacji pierwiastkowej.
do 6 tygodni
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona codziennie przez 6 tygodni za pomocą urządzenia PPG. HRV będzie następnie uśredniane w 2-tygodniowych odstępach w tygodniach 2, 4 i 6 i oceniane w czasie przy użyciu modeli efektów mieszanych ze stanem, czasem i ich interakcją w modelu i płcią oraz zmienną wskaźnikową dotyczącą dnia powszedniego i weekendu jako współzmiennych . Czas snu został przekształcony za pomocą transformacji logarytmicznej.
do 6 tygodni
Najniższe tętno spoczynkowe (RHR)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Najniższe tętno spoczynkowe (RHR) będzie mierzone codziennie przez 6 tygodni za pomocą urządzenia PPG. Najniższa wartość zostanie następnie uśredniona w dwutygodniowych odstępach w tygodniach 2, 4 i 6 i oceniona w czasie przy użyciu modeli efektów mieszanych obejmujących stan, czas i ich interakcję w modelu i płeć oraz zmienną wskaźnikową określającą dzień powszedni i weekend. jako współzmienne. Czas snu został przekształcony za pomocą transformacji logarytmicznej. RHR może wahać się w przedziale od 40 do 100 uderzeń na minutę. Niższa wartość RHR wskazywałaby na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 21-002981 (Inny numer grantu/finansowania: PI Assigned ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samozarządzanie behawioralne i informacje zwrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj