Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PPG-sensorbaserad återkopplingsintervention för unga vuxna som dricker mycket alkohol

18 november 2024 uppdaterad av: Yale University

En fotopletysmografisensorbaserad personlig feedback-intervention för unga vuxna som dricker tungt drickande med inriktning på hjärtfrekvensvariationer, vilopuls och sömn

Stort alkoholbruk bland unga vuxna är ett stort folkhälsoproblem. Teknikens framsteg kan erbjuda en innovativ lösning. Detta projekt kommer att genomföra det första kontrollerade testet av en återkopplingsintervention för att minska drickandet och förbättra hälsan hos unga vuxna genom att inrikta sig på hjärtfrekvensvariationer, vilopuls och sömn via biosensorer och elektroniska dagbokmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föreslagen är en studie för att genomföra det första kontrollerade testet av en feedback-intervention som riktar in sig på hjärtfrekvensvariationer, vilopuls och sömn för unga vuxna som dricker mycket alkohol (N=60; åldrarna 18-25) och kommer att dra nytta av kapaciteten hos en konsument- marknadsförd PPG-sensor/mobilapp. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av denna intervention för att främja förbättringar av drickande, sömn och hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-25 år
  • Rapportera ≥ 4 tillfällen som har druckit mycket under de senaste 28 dagarna
  • Rapportera alkoholmissbruksstörningar Identifiering Test- Konsumtion (AUDIT-C) poäng som tyder på risken för att dricka skada
  • Engelsktalande
  • Ha en personlig smartphone

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörningshistorik
  • Natt/ Roterande arbetspass
  • Res två eller flera tidszoner under månaden före studien eller förväntad resa två eller flera gånger under studiedeltagandet
  • Kliniskt svår AUD under de senaste 12 månaderna
  • För närvarande inskriven i alkohol- eller sömnbehandling
  • Aktuell, svår psykiatrisk sjukdom
  • Nuvarande DSM-V-missbruksstörning
  • Positiv urindrogscreening för ett annat ämne än marijuana

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självövervakning och feedback
Interventionen består av försökspersoner som bär en PPG-enhet i 6 veckor. Försökspersoner kommer att övervaka sin egen hälsa och rapportera sina sömnbeteenden dagligen under denna tid. Under veckorna två, fyra och sex kommer försökspersonerna att få personlig hälsofeedback baserad på PPG-enhetens data och sömndagböcker.
Självstyrning kort hälsointervention som involverar passiv daglig hälsoövervakning med hjälp av en PPG-sensor, aktiv självövervakning av hälsa och beteende med hjälp av dagliga dagböcker och tillhandahållande av personlig hälsofeedback och rådgivning.
Placebo-jämförare: Självövervakning
Interventionen består av försökspersoner som bär en PPG-enhet i 6 veckor. Försökspersoner kommer att övervaka sin egen hälsa och rapportera sina sömnbeteenden dagligen under denna tid.
Självförvaltning kort hälsointervention som involverar passiv daglig hälsoövervakning med hjälp av en PPG-sensor och aktiv självövervakning av hälsa och beteende med dagliga dagböcker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt förbrukade drycker
Tidsram: upp till vecka 10
Totalt konsumerade drycker kommer att mätas med hjälp av Time Line Followback Intervju vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10. Denna standardiserade intervju ber försökspersonerna att själv rapportera hur många drinkar de konsumerar varje dag under de senaste 4 veckorna vid baslinjen och sedan den senaste bedömningspunkten vid vecka 6 och 10. Högre poäng indikerar ett större antal drycker som konsumeras. Totalt antal drycker kommer att summeras under de senaste 4 veckorna vid intag, vecka 6 och vecka 10. Totaler transformerades med en kvadratrotstransformation eftersom dessa värden inte var normalfördelade. Blandade effektmodeller utfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på totala drycker över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och baslinje totala drycker som kovariater.
upp till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drycker per dricksdag
Tidsram: upp till 10 veckor

Totalt antal drycker per dricksdag kommer att mätas med hjälp av Time Line Followback Intervju vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10. Totalt antal drycker/drickande dagar kommer att summeras under de senaste 4 veckorna vid intag, vecka 6 och vecka 10. Totaler transformerades med en kvadratrotstransformation eftersom dessa värden inte var normalfördelade. Blandade effektmodeller utfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på totala drinkar/dricksdag över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och baslinjedrycker per dricksdag som kovariater.

Detta verktyg ber försökspersonerna att själv rapportera hur många drinkar de konsumerar under en månadsperiod. Poängen för denna åtgärd kommer att bestämmas av mängden självrapporterad alkoholkonsumtion som inträffade varje dag. En stor dricksdag för en man skulle vara ≥5 drinkar per sittning och för en kvinna skulle det vara ≥4 drinkar per sittning.

upp till 10 veckor
Procent Dricka dagar
Tidsram: upp till 10 veckor
Självrapporterade procent av drickande dagar kommer att mätas med hjälp av Time Line Followback Intervju vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10. Den här standardiserade intervjun ber försökspersonerna att själv rapportera tillfällen som har druckit mycket alkohol under de senaste 4 veckorna vid baslinjen och sedan den senaste bedömningspunkten vid vecka 6 och 10, definierat som ≥5 drinkar per sittning och för en kvinna skulle det vara ≥4 drinkar per sammanträde. Högre poäng indikerar en större andel av tunga dricksdagar. Andelen stora dricksdagar kommer att summeras under de senaste 4 veckorna vid intag, vecka 6 och vecka 10. Blandade effektersmodeller utfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på procent av drickande dagar över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och baslinjeprocent för tungt drickande dagar som kovariater.
upp till 10 veckor
Procent Abstinenta dagar
Tidsram: upp till 10 veckor
Självrapporterade procentuella avhållsamhetsdagar kommer att mätas med hjälp av tidslinjeuppföljningsintervjun vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10. Denna standardiserade intervju ber försökspersonerna att själv rapportera hur många dagar de inte konsumerat någon alkohol varje dag under de senaste 4 veckorna vid baslinjen och sedan den senaste bedömningspunkten vid vecka 6 och 10. Högre poäng indikerar en större andel avhållningsdagar. Andelen avhållsamhetsdagar kommer att summeras under de senaste 4 veckorna vid intag, vecka 6 och vecka 10. Blandade effekter-modeller utfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på procent av abstinenta dagar över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och baslinjeprocent av abstinenta dagar som kovariater.
upp till 10 veckor
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: baslinje, vecka 6 och vecka 10
Genomsnittliga alkoholrelaterade konsekvenser mättes med hjälp av Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10. Varje konsekvens får 1 poäng och en total poäng återspeglar det totala antalet konsekvenser. Högre poäng indikerade fler konsekvenser. Totalpoäng intervall 0-24. De tre tidpunkterna summeras sedan medelvärdet. Blandeffektmodeller genomfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på konsekvenser över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och köns- och baslinjekonsekvenser som kovariater.
baslinje, vecka 6 och vecka 10
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje och vecka 10
Genomsnittlig sömnkvalitet kommer att mätas med PROMIS - Sömnstörningsformulär 8-bedömningen. Sömnstörningsbedömningen har 8 frågor som ger en totalpoäng (summade poäng). Detta råpoäng konverteras sedan till ett standardiserat T-poäng från 0-100 med ett medelpoäng på 50. En poäng över medelvärdet skulle indikera att försökspersonen upplever sämre sömnkvalitet. Blandade effektmodeller utfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på sömnkvalitet över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och baslinjesömnkvalitet som kovariater.
baslinje och vecka 10
Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: baslinje och vecka 10
Genomsnittlig sömnkvalitet kommer att mätas med PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8-bedömningen. Sömnnedsättningsbedömningen har 8 frågor som ger en totalpoäng (summad poäng). Detta råpoäng konverteras sedan till ett standardiserat T-poäng från 0-100 med ett medelpoäng på 50. En poäng över medelvärdet skulle indikera att försökspersonen upplever mer sömnrelaterad försämring. Blandade effektmodeller utfördes sedan för att utvärdera effekten av tillstånd på sömnrelaterad försämring över tid med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och köns- och baslinjesömnrelaterad försämring som kovariater.
baslinje och vecka 10
Sömnlängd
Tidsram: upp till 6 veckor
Genomsnittlig sömnlängd kommer att mätas dagligen i 6 veckor av PPG-enheten. Sömnvaraktigheten beräknas sedan i 2-veckorsintervall vid veckorna 2, 4 och 6 och utvärderas över tid med hjälp av modeller med blandade effekter med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och en indikatorvariabel för veckodag kontra helg som kovariater. Sömnvaraktigheten transformerades med hjälp av en kvadratrotstransformation.
upp till 6 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: upp till 6 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas dagligen i 6 veckor av PPG-enheten. HRV kommer sedan att beräknas i 2-veckorsintervall vid vecka 2, 4 och 6 och utvärderas över tid med hjälp av modeller med blandade effekter med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och en indikatorvariabel för veckodag kontra helg som kovariater . Sömnvaraktigheten transformerades med hjälp av en loggtransformation.
upp till 6 veckor
Lägsta vilopuls (RHR)
Tidsram: upp till 6 veckor
Lägsta vilopuls (RHR) kommer att mätas dagligen i 6 veckor av PPG-enheten. Det lägsta värdet beräknas sedan i 2-veckorsintervall vid vecka 2, 4 och 6 och utvärderas över tid med hjälp av modeller med blandade effekter med tillstånd, tid och deras interaktion i modellen och kön och en indikatorvariabel veckodag kontra helg som kovariater. Sömnvaraktigheten transformerades med hjälp av en loggtransformation. RHR kan variera var som helst mellan 40-100 slag per minut. Lägre RHR skulle indikera bättre kardiovaskulär hälsa.
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 21-002981 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PI Assigned ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera