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Eine sensorbasierte PPG-Feedback-Intervention für stark trinkende junge Erwachsene

18. November 2024 aktualisiert von: Yale University

Eine auf Photoplethysmographie-Sensoren basierende personalisierte Feedback-Intervention für junge Erwachsene mit starkem Alkoholkonsum, die auf Herzfrequenzvariabilität, Ruheherzfrequenz und Schlaf abzielt

Starker Alkoholkonsum unter jungen Erwachsenen ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Fortschritte in der Technologie können eine innovative Lösung bieten. Dieses Projekt wird den ersten kontrollierten Test einer Feedback-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Gesundheit bei jungen Erwachsenen durchführen, indem die Herzfrequenzvariabilität, die Ruheherzfrequenz und der Schlaf über Biosensoren und elektronische Tagebuchmethoden anvisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeschlagen wird eine Studie zur Durchführung des ersten kontrollierten Tests einer Feedback-Intervention, die auf Herzfrequenzvariabilität, Ruheherzfrequenz und Schlaf bei jungen Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum (N=60; Alter 18-25) abzielt und die Fähigkeiten eines Verbraucher- vermarktete PPG-Sensor/mobile App. Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention zur Förderung von Verbesserungen beim Trinken, Schlafen und der Gesundheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-25 Jahre alt
  • Melden Sie ≥ 4 schwere Trinkgelegenheiten in den letzten 28 Tagen
  • Report Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) Scores, die auf das Risiko von Alkoholschäden hinweisen
  • Englisch sprechend
  • Haben Sie ein persönliches Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schlafstörung
  • Nacht-/Wechselschicht
  • Reisen Sie zwei oder mehr Zeitzonen im Monat vor der Studie oder reisen Sie voraussichtlich zwei- oder öfter während der Studienteilnahme
  • Klinisch schweres AUD in den letzten 12 Monaten
  • Derzeit in Alkohol- oder Schlafbehandlung eingeschrieben
  • Aktuelle, schwere psychiatrische Erkrankung
  • Aktuelle DSM-V-Substanzstörung
  • Positiver Drogentest im Urin auf eine andere Substanz als Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung und Feedback
Die Intervention besteht aus Probanden, die 6 Wochen lang ein PPG-Gerät tragen. Die Probanden überwachen ihre eigene Gesundheit und berichten während dieser Zeit täglich über ihr Schlafverhalten. In den Wochen zwei, vier und sechs erhalten die Probanden personalisiertes Gesundheitsfeedback basierend auf den PPG-Gerätedaten und Schlaftagebüchern.
Verhalten: Verhaltensbasiertes Selbstmanagement und Feedback
Kurze Gesundheitsintervention zum Selbstmanagement, die eine passive tägliche Gesundheitsüberwachung mit einem PPG-Sensor, eine aktive Selbstüberwachung von Gesundheit und Verhalten mit täglichen Tagebüchern und die Bereitstellung von personalisiertem Gesundheitsfeedback und -ratschlägen umfasst.
Placebo-Komparator: Selbstüberwachung
Die Intervention besteht aus Probanden, die 6 Wochen lang ein PPG-Gerät tragen. Die Probanden überwachen ihre eigene Gesundheit und berichten während dieser Zeit täglich über ihr Schlafverhalten.
Verhalten: Verhaltensbasiertes Selbstmanagement
Kurze Gesundheitsintervention zum Selbstmanagement, die eine passive tägliche Gesundheitsüberwachung mit einem PPG-Sensor und eine aktive Selbstüberwachung von Gesundheit und Verhalten mit täglichen Tagebüchern umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt konsumierte Getränke
Zeitfenster: bis Woche 10
Die insgesamt konsumierten Getränke werden mithilfe des Time Line Followback Interviews zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 10 gemessen. In diesem standardisierten Interview werden die Probanden gebeten, selbst anzugeben, wie viele Getränke sie in den letzten 4 Wochen zu Studienbeginn und dann seit dem letzten Bewertungszeitpunkt in den Wochen 6 und 10 täglich konsumiert haben. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl konsumierter Getränke hin. Die Gesamtgetränkemenge wird über die letzten 4 Wochen bei Einnahme, Woche 6 und Woche 10 summiert. Die Summen wurden mithilfe einer Quadratwurzeltransformation transformiert, da diese Werte nicht normalverteilt waren. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung des Zustands auf die Gesamtgetränke im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei Zustand, Zeit und deren Wechselwirkung im Modell sowie Geschlecht und Gesamtgetränke zu Beginn als Kovariaten dienten.
bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen

Die Gesamtmenge an Getränken pro Trinktag wird mithilfe des Time Line Followback Interviews zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 10 gemessen. Die gesamten Getränke/Trinktage werden über die letzten 4 Wochen bei Einnahme, Woche 6 und Woche 10 summiert. Die Summen wurden mithilfe einer Quadratwurzeltransformation transformiert, da diese Werte nicht normalverteilt waren. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung des Zustands auf die Gesamtmenge an Getränken/Trinktag im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei Zustand, Zeit und deren Wechselwirkung im Modell sowie Geschlecht und Basisgetränke pro Trinktag als Kovariaten dienten.

Dieses Tool fordert die Probanden auf, selbst anzugeben, wie viele Getränke sie in einem Zeitraum von einem Monat konsumieren. Der Wert dieser Messung wird durch die Menge des selbst gemeldeten Alkoholkonsums bestimmt, der jeden Tag stattgefunden hat. An einem Tag mit starkem Alkoholkonsum wären es für einen Mann ≥5 Getränke pro Sitzung und für eine Frau ≥4 Getränke pro Sitzung.
bis zu 10 Wochen
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Der selbst gemeldete Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum wird mithilfe des Time Line Followback Interviews zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 10 gemessen. Bei dieser standardisierten Befragung werden die Probanden gebeten, zu Beginn der Studie und dann seit dem letzten Beurteilungszeitpunkt in den Wochen 6 und 10 selbst über Fälle von starkem Alkoholkonsum in den letzten 4 Wochen zu berichten, definiert als ≥5 Getränke pro Sitzung und für eine Frau wären es ≥4 Getränke pro Sitzung Sitzung. Höhere Werte weisen auf einen größeren Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum hin. Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum wird über die letzten 4 Wochen bei Einnahme, Woche 6 und Woche 10 summiert. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung des Zustands auf den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei der Zustand, die Zeit und ihre Wechselwirkung im Modell sowie das Geschlecht und der Ausgangsprozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum als Kovariaten dienten.
bis zu 10 Wochen
Prozent abstinente Tage
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Der selbst gemeldete Prozentsatz der Abstinenztage wird anhand des Timeline Followback Interviews zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 10 gemessen. In diesem standardisierten Interview werden die Probanden aufgefordert, selbst anzugeben, wie viele Tage sie in den letzten 4 Wochen zu Studienbeginn und dann seit dem letzten Beurteilungszeitpunkt in den Wochen 6 und 10 jeden Tag keinen Alkohol konsumiert haben. Höhere Werte weisen auf einen größeren Prozentsatz abstinenter Tage hin. Der Prozentsatz der abstinenten Tage wird über die letzten 4 Wochen bei Einnahme, Woche 6 und Woche 10 summiert. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung der Erkrankung auf den Prozentsatz der Abstinenztage im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei die Erkrankung, die Zeit und ihre Wechselwirkung im Modell sowie das Geschlecht und der Ausgangsprozentsatz der Abstinenztage als Kovariaten dienten.
bis zu 10 Wochen
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6 und Woche 10
Die mittleren alkoholbedingten Folgen wurden anhand des kurzen Fragebogens zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 10 gemessen. Jede Konsequenz wird mit 1 Punkt bewertet und die Gesamtpunktzahl spiegelt die Gesamtzahl der Konsequenzen wider. Höhere Werte deuteten auf mehr Konsequenzen hin. Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Die drei Zeitpunkte werden summiert und dann gemittelt. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung der Bedingung auf die Folgen im Zeitverlauf zu bewerten, wobei Bedingung, Zeit und ihre Interaktion im Modell sowie Geschlecht und Grundfolgen als Kovariaten dienten.
Grundlinie, Woche 6 und Woche 10
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 10
Die durchschnittliche Schlafqualität wird mithilfe der Bewertung PROMIS – Sleep Disturbance Form 8 gemessen. Die Schlafstörungsbeurteilung besteht aus 8 Fragen, die eine Gesamtpunktzahl (Summenpunktzahl) ergeben. Dieser Rohwert wird dann in einen standardisierten T-Wert von 0–100 mit einem Durchschnittswert von 50 umgewandelt. Ein Wert über dem Mittelwert würde darauf hinweisen, dass die Schlafqualität der Person schlechter ist. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung des Zustands auf die Schlafqualität im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei Zustand, Zeit und ihre Interaktion im Modell sowie Geschlecht und Grundschlafqualität als Kovariaten dienten.
Grundlinie und Woche 10
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 10
Die durchschnittliche Schlafqualität wird mithilfe der Bewertung PROMIS – Sleep-Related Impairment Form 8 gemessen. Die Schlafbeeinträchtigungsbeurteilung umfasst 8 Fragen, die eine Gesamtpunktzahl (Summenpunktzahl) ergeben. Dieser Rohwert wird dann in einen standardisierten T-Wert von 0–100 mit einem Durchschnittswert von 50 umgewandelt. Ein über dem Mittelwert liegender Wert würde darauf hinweisen, dass die Person stärker unter schlafbezogenen Beeinträchtigungen leidet. Anschließend wurden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Auswirkung des Zustands auf schlafbezogene Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit zu bewerten, wobei Zustand, Zeit und ihre Wechselwirkung im Modell sowie Geschlecht und schlafbezogene Beeinträchtigung zu Beginn als Kovariaten dienten.
Grundlinie und Woche 10
Schlafdauer
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die durchschnittliche Schlafdauer wird 6 Wochen lang täglich vom PPG-Gerät gemessen. Die Schlafdauer wird dann in 2-wöchigen Intervallen in den Wochen 2, 4 und 6 gemittelt und über die Zeit unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit Zustand, Zeit und deren Interaktion im Modell und Geschlecht sowie einer Indikatorvariablen von Wochentag vs. Wochenende ausgewertet Kovariaten. Die Schlafdauer wurde mithilfe einer Quadratwurzeltransformation transformiert.
bis zu 6 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird 6 Wochen lang täglich vom PPG-Gerät gemessen. Die HRV wird dann in 2-wöchigen Intervallen in den Wochen 2, 4 und 6 gemittelt und über die Zeit unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit Zustand, Zeit und deren Interaktion im Modell und Geschlecht sowie einer Indikatorvariablen von Wochentag vs. Wochenende als Kovariaten ausgewertet . Die Schlafdauer wurde mithilfe einer Log-Transformation transformiert.
bis zu 6 Wochen
Niedrigste Ruheherzfrequenz (RHR)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die niedrigste Ruheherzfrequenz (RHR) wird 6 Wochen lang täglich vom PPG-Gerät gemessen. Der niedrigste Wert wird dann in 2-Wochen-Intervallen in den Wochen 2, 4 und 6 gemittelt und über die Zeit unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit Zustand, Zeit und deren Interaktion im Modell und Geschlecht sowie einer Indikatorvariablen von Wochentag vs. Wochenende ausgewertet als Kovariaten. Die Schlafdauer wurde mithilfe einer Log-Transformation transformiert. Die RHR kann zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute variieren. Eine niedrigere RHR würde auf eine bessere Herz-Kreislauf-Gesundheit hinweisen.
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 21-002981 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PI Assigned ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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