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Une intervention de rétroaction basée sur les capteurs de PPG pour les jeunes adultes qui consomment beaucoup d'alcool

18 novembre 2024 mis à jour par: Yale University

Une intervention de rétroaction personnalisée basée sur des capteurs de photopléthysmographie pour les jeunes adultes buveurs excessifs ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil

La consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes est un problème de santé publique important. Les avancées technologiques peuvent offrir une solution innovante. Ce projet réalisera le premier test contrôlé d'une intervention de rétroaction pour réduire la consommation d'alcool et améliorer la santé des jeunes adultes en ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil via des biocapteurs et des méthodes de journal électronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Proposé est une étude pour mener le premier test contrôlé d'une intervention de rétroaction ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil pour les jeunes adultes buveurs excessifs (N = 60; âgés de 18 à 25 ans) et tirera parti des capacités d'un consommateur- capteur/application mobile PPG commercialisé. Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention pour favoriser l'amélioration de la consommation d'alcool, du sommeil et de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-25 ans
  • Déclarer ≥ 4 occasions de consommation excessive d'alcool au cours des 28 derniers jours
  • Rapporter les scores du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) indiquant le risque de méfaits de l'alcool
  • Parlant anglais
  • Avoir un smartphone personnel

Critère d'exclusion:

  • Historique des troubles du sommeil
  • Quart de travail de nuit/rotatif
  • Voyager dans deux fuseaux horaires ou plus au cours du mois précédant l'étude ou voyager deux fois ou plus au cours de la participation à l'étude
  • AUD cliniquement sévère au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement inscrit à un traitement contre l'alcoolisme ou le sommeil
  • Maladie psychiatrique actuelle et grave
  • Trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-V
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine pour une substance autre que la marijuana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auto-surveillance et rétroaction
L'intervention consiste en des sujets portant un appareil PPG pendant 6 semaines. Les sujets surveilleront leur propre santé et rapporteront quotidiennement leurs comportements de sommeil pendant cette période. Au cours des semaines deux, quatre et six, les sujets recevront des commentaires personnalisés sur la santé basés sur les données de l'appareil PPG et les journaux de sommeil.
Intervention de santé brève d'autogestion qui implique une surveillance passive quotidienne de la santé à l'aide d'un capteur PPG, une autosurveillance active de la santé et du comportement à l'aide de journaux quotidiens et la fourniture de commentaires et de conseils personnalisés sur la santé.
Comparateur placebo: Auto-surveillance
L'intervention consiste en des sujets portant un appareil PPG pendant 6 semaines. Les sujets surveilleront leur propre santé et rapporteront quotidiennement leurs comportements de sommeil pendant cette période.
Brève intervention sanitaire d'autogestion qui implique une surveillance passive de la santé quotidienne à l'aide d'un capteur PPG et une autosurveillance active de la santé et du comportement à l'aide de journaux quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des boissons consommées
Délai: jusqu'à la semaine 10
Le nombre total de boissons consommées sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10. Cet entretien standardisé demande aux sujets d'auto-déclarer combien de verres ils consomment chaque jour au cours des 4 dernières semaines au départ, puis depuis le dernier point d'évaluation aux semaines 6 et 10. Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de boissons consommées. Le total des boissons sera additionné au cours des 4 dernières semaines au moment de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10. Les totaux ont été transformés à l'aide d'une transformation racine carrée puisque ces valeurs n'étaient pas normalement distribuées. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le nombre total de boissons au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et la consommation totale de base comme covariables.
jusqu'à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: jusqu'à 10 semaines

Le nombre total de boissons par jour de consommation sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10. Le total des boissons/jour de consommation sera additionné au cours des 4 dernières semaines au moment de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10. Les totaux ont été transformés à l'aide d'une transformation racine carrée puisque ces valeurs n'étaient pas normalement distribuées. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le nombre total de boissons/jour de consommation au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et les boissons de base par jour de consommation comme covariables.

Cet outil demande aux sujets d'auto-déclarer le nombre de boissons qu'ils consomment sur une période d'un mois. Le score de cette mesure sera déterminé par la quantité de consommation d'alcool autodéclarée survenue chaque jour. Une journée de forte consommation d'alcool pour un homme représenterait ≥5 verres par séance et pour une femme, ce serait ≥4 verres par séance.

jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool autodéclarés sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10. Cet entretien standardisé demande aux sujets d'auto-déclarer les cas de forte consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines au départ, puis depuis le dernier point d'évaluation aux semaines 6 et 10, définis comme ≥5 verres par séance et pour une femme, ce serait ≥4 verres par séance. séance. Des scores plus élevés indiquent un plus grand pourcentage de jours de forte consommation d'alcool. Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera additionné au cours des 4 dernières semaines lors de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle, ainsi que le sexe et le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool de référence comme covariables.
jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: jusqu'à 10 semaines
Le pourcentage de jours d'abstinence autodéclarés sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10. Cet entretien standardisé demande aux sujets d'auto-déclarer combien de jours ils n'ont pas consommé d'alcool chaque jour au cours des 4 dernières semaines au départ, puis depuis le dernier point d'évaluation aux semaines 6 et 10. Des scores plus élevés indiquent un plus grand pourcentage de jours d’abstinence. Le pourcentage de jours d'abstinence sera additionné au cours des 4 dernières semaines lors de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le pourcentage de jours d'abstinence au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle, ainsi que le sexe et le pourcentage de jours d'abstinence de base comme covariables.
jusqu'à 10 semaines
Conséquences liées à l'alcool
Délai: référence, semaine 6 et semaine 10
Les conséquences moyennes liées à l’alcool ont été mesurées à l’aide du Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10. Chaque conséquence rapporte 1 point et un score total reflète le nombre total de conséquences. Des scores plus élevés indiquaient davantage de conséquences. Plage de scores totaux de 0 à 24. Les trois points temporels sont additionnés puis moyennés. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur les conséquences au fil du temps, la condition, le temps et leur interaction dans le modèle ainsi que le sexe et les conséquences de base comme covariables.
référence, semaine 6 et semaine 10
Qualité du sommeil
Délai: référence et semaine 10
La qualité moyenne du sommeil sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS - Sleep Disturbance Form 8. L'évaluation des troubles du sommeil comporte 8 questions qui donnent un score total (scores sommés). Ce score brut est ensuite converti en un score T standardisé de 0 à 100 avec un score moyen de 50. Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet éprouve une moins bonne qualité de sommeil. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur la qualité du sommeil au fil du temps, la condition, le temps et leur interaction dans le modèle ainsi que le sexe et la qualité de base du sommeil comme covariables.
référence et semaine 10
Troubles liés au sommeil
Délai: référence et semaine 10
La qualité moyenne du sommeil sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8. L'évaluation des troubles du sommeil comporte 8 questions qui donnent un score total (score total). Ce score brut est ensuite converti en un score T standardisé de 0 à 100 avec un score moyen de 50. Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet souffre davantage de troubles du sommeil. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur les déficiences liées au sommeil au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle, ainsi que le sexe et la déficience liée au sommeil de base comme covariables.
référence et semaine 10
Durée du sommeil
Délai: jusqu'à 6 semaines
La durée moyenne du sommeil sera mesurée quotidiennement pendant 6 semaines par l'appareil PPG. La durée du sommeil sera ensuite moyennée à intervalles de 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6 et évaluée au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et une variable indicatrice du jour de la semaine par rapport au week-end comme covariables. La durée du sommeil a été transformée à l'aide d'une transformation racine carrée.
jusqu'à 6 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: jusqu'à 6 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera mesurée quotidiennement pendant 6 semaines par l'appareil PPG. Le VRC sera ensuite moyenné à intervalles de 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6 et évalué au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et une variable indicatrice du jour de la semaine par rapport au week-end comme covariables. . La durée du sommeil a été transformée à l'aide d'une transformation logarithmique.
jusqu'à 6 semaines
Fréquence cardiaque au repos (RHR) la plus basse
Délai: jusqu'à 6 semaines
La fréquence cardiaque au repos (RHR) la plus basse sera mesurée quotidiennement pendant 6 semaines par l'appareil PPG. La valeur la plus basse sera ensuite moyennée à intervalles de 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6 et évaluée au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et une variable indicatrice du jour de la semaine par rapport au week-end. comme covariables. La durée du sommeil a été transformée à l'aide d'une transformation logarithmique. Le RHR peut varier entre 40 et 100 battements par minute. Un RHR inférieur indiquerait une meilleure santé cardiovasculaire.
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 21-002981 (Autre subvention/numéro de financement: PI Assigned ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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