- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090995
Une intervention de rétroaction basée sur les capteurs de PPG pour les jeunes adultes qui consomment beaucoup d'alcool
Une intervention de rétroaction personnalisée basée sur des capteurs de photopléthysmographie pour les jeunes adultes buveurs excessifs ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans
- Déclarer ≥ 4 occasions de consommation excessive d'alcool au cours des 28 derniers jours
- Rapporter les scores du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) indiquant le risque de méfaits de l'alcool
- Parlant anglais
- Avoir un smartphone personnel
Critère d'exclusion:
- Historique des troubles du sommeil
- Quart de travail de nuit/rotatif
- Voyager dans deux fuseaux horaires ou plus au cours du mois précédant l'étude ou voyager deux fois ou plus au cours de la participation à l'étude
- AUD cliniquement sévère au cours des 12 derniers mois
- Actuellement inscrit à un traitement contre l'alcoolisme ou le sommeil
- Maladie psychiatrique actuelle et grave
- Trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-V
- Dépistage positif de drogue dans l'urine pour une substance autre que la marijuana
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Auto-surveillance et rétroaction
L'intervention consiste en des sujets portant un appareil PPG pendant 6 semaines.
Les sujets surveilleront leur propre santé et rapporteront quotidiennement leurs comportements de sommeil pendant cette période.
Au cours des semaines deux, quatre et six, les sujets recevront des commentaires personnalisés sur la santé basés sur les données de l'appareil PPG et les journaux de sommeil.
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Intervention de santé brève d'autogestion qui implique une surveillance passive quotidienne de la santé à l'aide d'un capteur PPG, une autosurveillance active de la santé et du comportement à l'aide de journaux quotidiens et la fourniture de commentaires et de conseils personnalisés sur la santé.
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Comparateur placebo: Auto-surveillance
L'intervention consiste en des sujets portant un appareil PPG pendant 6 semaines.
Les sujets surveilleront leur propre santé et rapporteront quotidiennement leurs comportements de sommeil pendant cette période.
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Brève intervention sanitaire d'autogestion qui implique une surveillance passive de la santé quotidienne à l'aide d'un capteur PPG et une autosurveillance active de la santé et du comportement à l'aide de journaux quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des boissons consommées
Délai: jusqu'à la semaine 10
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Le nombre total de boissons consommées sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10.
Cet entretien standardisé demande aux sujets d'auto-déclarer combien de verres ils consomment chaque jour au cours des 4 dernières semaines au départ, puis depuis le dernier point d'évaluation aux semaines 6 et 10.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre de boissons consommées.
Le total des boissons sera additionné au cours des 4 dernières semaines au moment de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10.
Les totaux ont été transformés à l'aide d'une transformation racine carrée puisque ces valeurs n'étaient pas normalement distribuées.
Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le nombre total de boissons au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et la consommation totale de base comme covariables.
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jusqu'à la semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Boissons par jour de consommation
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Le nombre total de boissons par jour de consommation sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10. Le total des boissons/jour de consommation sera additionné au cours des 4 dernières semaines au moment de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10. Les totaux ont été transformés à l'aide d'une transformation racine carrée puisque ces valeurs n'étaient pas normalement distribuées. Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le nombre total de boissons/jour de consommation au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et les boissons de base par jour de consommation comme covariables. Cet outil demande aux sujets d'auto-déclarer le nombre de boissons qu'ils consomment sur une période d'un mois. Le score de cette mesure sera déterminé par la quantité de consommation d'alcool autodéclarée survenue chaque jour. Une journée de forte consommation d'alcool pour un homme représenterait ≥5 verres par séance et pour une femme, ce serait ≥4 verres par séance. |
jusqu'à 10 semaines
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool autodéclarés sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10.
Cet entretien standardisé demande aux sujets d'auto-déclarer les cas de forte consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines au départ, puis depuis le dernier point d'évaluation aux semaines 6 et 10, définis comme ≥5 verres par séance et pour une femme, ce serait ≥4 verres par séance. séance.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand pourcentage de jours de forte consommation d'alcool.
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera additionné au cours des 4 dernières semaines lors de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10.
Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle, ainsi que le sexe et le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool de référence comme covariables.
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jusqu'à 10 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Le pourcentage de jours d'abstinence autodéclarés sera mesuré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10.
Cet entretien standardisé demande aux sujets d'auto-déclarer combien de jours ils n'ont pas consommé d'alcool chaque jour au cours des 4 dernières semaines au départ, puis depuis le dernier point d'évaluation aux semaines 6 et 10.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand pourcentage de jours d’abstinence.
Le pourcentage de jours d'abstinence sera additionné au cours des 4 dernières semaines lors de l'admission, de la semaine 6 et de la semaine 10.
Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur le pourcentage de jours d'abstinence au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle, ainsi que le sexe et le pourcentage de jours d'abstinence de base comme covariables.
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jusqu'à 10 semaines
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Conséquences liées à l'alcool
Délai: référence, semaine 6 et semaine 10
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Les conséquences moyennes liées à l’alcool ont été mesurées à l’aide du Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire au départ, à la semaine 6 et à la semaine 10.
Chaque conséquence rapporte 1 point et un score total reflète le nombre total de conséquences.
Des scores plus élevés indiquaient davantage de conséquences. Plage de scores totaux de 0 à 24.
Les trois points temporels sont additionnés puis moyennés.
Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur les conséquences au fil du temps, la condition, le temps et leur interaction dans le modèle ainsi que le sexe et les conséquences de base comme covariables.
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référence, semaine 6 et semaine 10
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Qualité du sommeil
Délai: référence et semaine 10
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La qualité moyenne du sommeil sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS - Sleep Disturbance Form 8.
L'évaluation des troubles du sommeil comporte 8 questions qui donnent un score total (scores sommés).
Ce score brut est ensuite converti en un score T standardisé de 0 à 100 avec un score moyen de 50.
Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet éprouve une moins bonne qualité de sommeil.
Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur la qualité du sommeil au fil du temps, la condition, le temps et leur interaction dans le modèle ainsi que le sexe et la qualité de base du sommeil comme covariables.
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référence et semaine 10
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Troubles liés au sommeil
Délai: référence et semaine 10
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La qualité moyenne du sommeil sera mesurée à l'aide de l'évaluation PROMIS - Sleep-Related Impairment Form 8.
L'évaluation des troubles du sommeil comporte 8 questions qui donnent un score total (score total).
Ce score brut est ensuite converti en un score T standardisé de 0 à 100 avec un score moyen de 50.
Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet souffre davantage de troubles du sommeil.
Des modèles à effets mixtes ont ensuite été réalisés pour évaluer l'effet de la condition sur les déficiences liées au sommeil au fil du temps, avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle, ainsi que le sexe et la déficience liée au sommeil de base comme covariables.
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référence et semaine 10
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Durée du sommeil
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La durée moyenne du sommeil sera mesurée quotidiennement pendant 6 semaines par l'appareil PPG.
La durée du sommeil sera ensuite moyennée à intervalles de 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6 et évaluée au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et une variable indicatrice du jour de la semaine par rapport au week-end comme covariables.
La durée du sommeil a été transformée à l'aide d'une transformation racine carrée.
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jusqu'à 6 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera mesurée quotidiennement pendant 6 semaines par l'appareil PPG.
Le VRC sera ensuite moyenné à intervalles de 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6 et évalué au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et une variable indicatrice du jour de la semaine par rapport au week-end comme covariables. .
La durée du sommeil a été transformée à l'aide d'une transformation logarithmique.
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jusqu'à 6 semaines
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Fréquence cardiaque au repos (RHR) la plus basse
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La fréquence cardiaque au repos (RHR) la plus basse sera mesurée quotidiennement pendant 6 semaines par l'appareil PPG.
La valeur la plus basse sera ensuite moyennée à intervalles de 2 semaines aux semaines 2, 4 et 6 et évaluée au fil du temps à l'aide de modèles à effets mixtes avec la condition, le temps et leur interaction dans le modèle et le sexe et une variable indicatrice du jour de la semaine par rapport au week-end. comme covariables.
La durée du sommeil a été transformée à l'aide d'une transformation logarithmique.
Le RHR peut varier entre 40 et 100 battements par minute.
Un RHR inférieur indiquerait une meilleure santé cardiovasculaire.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2000030417
- 1R21AA028886-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 21-002981 (Autre subvention/numéro de financement: PI Assigned ID)
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