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Une intervention de rétroaction basée sur les capteurs de PPG pour les jeunes adultes qui consomment beaucoup d'alcool

8 mars 2024 mis à jour par: Yale University

Une intervention de rétroaction personnalisée basée sur des capteurs de photopléthysmographie pour les jeunes adultes buveurs excessifs ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil

La consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes est un problème de santé publique important. Les avancées technologiques peuvent offrir une solution innovante. Ce projet réalisera le premier test contrôlé d'une intervention de rétroaction pour réduire la consommation d'alcool et améliorer la santé des jeunes adultes en ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil via des biocapteurs et des méthodes de journal électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Proposé est une étude pour mener le premier test contrôlé d'une intervention de rétroaction ciblant la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et le sommeil pour les jeunes adultes buveurs excessifs (N = 60; âgés de 18 à 25 ans) et tirera parti des capacités d'un consommateur- capteur/application mobile PPG commercialisé. Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention pour favoriser l'amélioration de la consommation d'alcool, du sommeil et de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-25 ans
  • Déclarer ≥ 4 occasions de consommation excessive d'alcool au cours des 28 derniers jours
  • Rapporter les scores du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) indiquant le risque de méfaits de l'alcool
  • Parlant anglais
  • Avoir un smartphone personnel

Critère d'exclusion:

  • Historique des troubles du sommeil
  • Quart de travail de nuit/rotatif
  • Voyager dans deux fuseaux horaires ou plus au cours du mois précédant l'étude ou voyager deux fois ou plus au cours de la participation à l'étude
  • AUD cliniquement sévère au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement inscrit à un traitement contre l'alcoolisme ou le sommeil
  • Maladie psychiatrique actuelle et grave
  • Trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-V
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine pour une substance autre que la marijuana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auto-surveillance et rétroaction
L'intervention consiste en des sujets portant un appareil PPG pendant 6 semaines. Les sujets surveilleront leur propre santé et rapporteront quotidiennement leurs comportements de sommeil pendant cette période. Au cours des semaines deux, quatre et six, les sujets recevront des commentaires personnalisés sur la santé basés sur les données de l'appareil PPG et les journaux de sommeil.
Comportemental: Autogestion comportementale et rétroaction
Intervention de santé brève d'autogestion qui implique une surveillance passive quotidienne de la santé à l'aide d'un capteur PPG, une autosurveillance active de la santé et du comportement à l'aide de journaux quotidiens et la fourniture de commentaires et de conseils personnalisés sur la santé.
Comparateur placebo: Auto-surveillance
L'intervention consiste en des sujets portant un appareil PPG pendant 6 semaines. Les sujets surveilleront leur propre santé et rapporteront quotidiennement leurs comportements de sommeil pendant cette période.
Comportemental: Autogestion comportementale
Brève intervention sanitaire d'autogestion qui implique une surveillance passive de la santé quotidienne à l'aide d'un capteur PPG et une autosurveillance active de la santé et du comportement à l'aide de journaux quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des boissons consommées
Délai: 10 semaines
Le nombre total de boissons consommées sera mesuré à l'aide de l'évaluation de la rétroaction chronologique. Cet outil demande aux sujets de déclarer eux-mêmes combien de verres ils consomment au cours d'une période d'un mois. Le score de cet outil dépend de la quantité de boissons consommées par le sujet. Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool pour le mois donné.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: 10 semaines
Le nombre total de boissons par jour de consommation sera mesuré à l'aide de l'évaluation de la rétroaction chronologique. Cet outil demande aux sujets de déclarer eux-mêmes combien de verres ils consomment au cours d'une période d'un mois. Le score de cette mesure sera déterminé par la quantité de consommation d'alcool autodéclarée qui a eu lieu chaque jour. Une journée de forte consommation d'alcool pour un homme correspondrait à ≥5 verres par séance et pour une femme, à ≥4 verres par séance.
10 semaines
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 10 semaines
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool sera mesuré à l'aide de l'évaluation de la rétroaction chronologique. Cet outil demande aux sujets de déclarer eux-mêmes combien de verres ils consomment au cours d'une période d'un mois. Le score de cette mesure sera déterminé par le nombre de jours de forte consommation d'alcool qui se sont produits au cours du mois donné, pour un homme, ce serait ≥5 verres par séance et pour une femme, ce serait ≥4 verres par séance. Un pourcentage plus élevé dans cette catégorie indiquerait qu'il y a eu plus de jours de forte consommation d'alcool pour le sujet ce mois-ci.
10 semaines
Jours d'abstinence autodéclarés
Délai: 10 semaines
Les jours d'abstinence autodéclarés seront mesurés à l'aide de l'évaluation de la rétroaction sur la chronologie. Cet outil demande aux sujets de déclarer eux-mêmes combien de verres ils consomment au cours d'une période d'un mois. Le score de cette mesure sera déterminé par le nombre de jours pendant lesquels un sujet s'abstient de boire. Un score plus élevé dans ce domaine indiquerait moins de jours de consommation pour le sujet ce mois-ci.
10 semaines
Conséquences liées à l'alcool
Délai: 10 semaines
Les conséquences positives liées à l'alcool seront mesurées à l'aide de l'évaluation PROMIS des conséquences négatives de l'alcool et de l'évaluation PROMIS des conséquences positives de l'alcool. L'évaluation des conséquences négatives comporte 31 questions et l'évaluation des conséquences positives comporte 20 questions. La plage de cette mesure standardisée est de 0 à 100 avec un score moyen de 50. Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet subit davantage de conséquences liées à l'alcool.
10 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 10 semaines
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide des évaluations PROMIS des troubles liés au sommeil et des troubles du sommeil. L'évaluation des troubles du sommeil comporte 27 questions et l'évaluation des troubles du sommeil comporte 16 questions. La plage de cette mesure standardisée est de 0 à 100 avec un score moyen de 50. Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet connaît une moins bonne qualité de sommeil.
10 semaines
Troubles liés au sommeil
Délai: 10 semaines
Les troubles liés au sommeil seront mesurés à l'aide des évaluations PROMIS des troubles du sommeil et des troubles du sommeil. L'évaluation des troubles du sommeil comporte 27 questions et l'évaluation des troubles du sommeil comporte 16 questions. La plage de cette mesure standardisée est de 0 à 100 avec un score moyen de 50. Un score supérieur à la moyenne indiquerait que le sujet éprouve davantage de troubles liés au sommeil.
10 semaines
Durée du sommeil
Délai: 6 semaines
La durée du sommeil sera mesurée à l'aide des données de l'appareil PPG. Cet outil mesurera la durée de sommeil d'un sujet chaque nuit. Idéalement, 7 à 9 heures de sommeil devraient être obtenues par nuit chez les jeunes adultes et cette mesure permettra aux sujets de voir s'ils se situent au-dessus ou en dessous de l'idéal.
6 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 6 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée à l'aide des données HRV quotidiennes de l'appareil PPG. Cet outil surveille la fréquence cardiaque des sujets, la VRC peut varier d'une personne à l'autre, mais une VRC généralement plus élevée indiquerait une meilleure santé cardiovasculaire.
6 semaines
Fréquence cardiaque au repos (RHR)
Délai: 6 semaines
La fréquence cardiaque au repos (RHR) sera mesurée à l'aide des données RHR quotidiennes de l'appareil PPG. Cet outil surveille la fréquence cardiaque des sujets, la RHR peut varier entre 40 et 100 battements par minute. Une RHR inférieure indiquerait une meilleure santé cardiovasculaire.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Associate Professor of Psychiatry; Director, Tobacco Treatment Service, Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030417
  • 1R21AA028886-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 21-002981 (Autre subvention/numéro de financement: PI Assigned ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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