未治療の小児におけるレディパスビル/ソホスブビルによる慢性C型肝炎感染症の治療
2021年10月21日 更新者：Ahmed Noaman、Mansoura University Children Hospital
未治療の小児における慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療におけるレディパスビル/ソホスブビルの安全性と有効性
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、子どもたちの生活の質に大きな影響を与える重大な健康問題です。
高い安全性を備え、コンプライアンスを向上させるための経口投与を伴う効果的な薬剤への投資に多くの努力が向けられてきました。
新しい直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の開発により、これらの目標を達成することが可能になりました。
調査の概要
詳細な説明
研究の計算されたサンプルサイズは、次の式を使用して、有意水準 5%、検出力 80% の参加者でした。
N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 この研究は、12 ～ 18 歳または体重 100 歳の小児に 12 週間投与されるソホスブビル/レディパスビル併用療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。 HCV ジェノタイプ 4 に感染している少なくとも 35 kg。
患者は、レジパスビルとソホスブビルの固定用量配合剤 1 錠（90 mg レディパスビル、400 mg ソホスブビル）を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、12 週間、決まった時間に経口摂取します。 訪問は4週目、8週目、12週目に手配されます。 患者は、診察の間に緊急の問題が発生した場合でも、小児肝臓病棟や主治医に簡単にアクセスできます。
データ処理には SPSS ソフトウェア バージョン 24、SPSS が使用されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HCV感染症（6か月以上）。
- 体重が少なくとも35kgあること。
- 肝硬変のない慢性HCV感染症または代償性肝硬変を患っている未治療の小児。
- 親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 慢性疾患（非代償性心疾患、重度の腎障害（GFR < 30）またはESRD、制御されていないDM）を併発している患者。
- HBV または HIV 感染の併発。
- 薬（アミオダロン、ベータ遮断薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：併存疾患のないHCV
レディパスビル-ソホスブビル固定用量配合剤 1 錠 (レディパスビル 90 mg、ソホスブビル 400 mg)、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、決まった時間に 12 週間経口投与
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適切な履歴が取られました。
HCV 遺伝子型検査を行ったところ、対象患者全員で GT 4 が判明しました。
治療前に基本的な ECG と腹部 US を実施しました。
HBV 感染の併発は HBs 抗原によって排除され、抗 HBc 抗体による HIV スクリーニングが治療前に行われました。
基本的な検査は治療前に行われました。
対象となった患者全員に、レディパスビルとソホスブビルの固定用量併用錠剤（90 mg レディパスビル、400 mg ソホスブビル）を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、12 週間経口経口投与しました。
定期的な来院は 4 週間、8 週間、12 週間に設定されており、来院の間に緊急の問題が発生した場合には小児肝臓病棟や主治医に簡単にアクセスできます。
訪問のたびに、検査室での調査がチェックされました。
薬物の安全性プロファイルに関して、有害事象（他の考えられる原因を除外した上で）が報告されました。
薬剤 HCV-RNA の有効性は、4 週間目および治療コース終了後 (12 週間) に定量的リアルタイム PCR によって評価されました。
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アクティブコンパレータ：併存疾患のあるHCV
レディパスビル-ソホスブビル固定用量配合剤 1 錠 (レディパスビル 90 mg、ソホスブビル 400 mg)、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、決まった時間に 12 週間経口投与
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適切な履歴が取られました。
HCV 遺伝子型検査を行ったところ、対象患者全員で GT 4 が判明しました。
治療前に基本的な ECG と腹部 US を実施しました。
HBV 感染の併発は HBs 抗原によって排除され、抗 HBc 抗体による HIV スクリーニングが治療前に行われました。
基本的な検査は治療前に行われました。
対象となった患者全員に、レディパスビルとソホスブビルの固定用量併用錠剤（90 mg レディパスビル、400 mg ソホスブビル）を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、12 週間経口経口投与しました。
定期的な来院は 4 週間、8 週間、12 週間に設定されており、来院の間に緊急の問題が発生した場合には小児肝臓病棟や主治医に簡単にアクセスできます。
訪問のたびに、検査室での調査がチェックされました。
薬物の安全性プロファイルに関して、有害事象（他の考えられる原因を除外した上で）が報告されました。
薬剤 HCV-RNA の有効性は、4 週間目および治療コース終了後 (12 週間) に定量的リアルタイム PCR によって評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療、慢性HCV感染症、遺伝子型4の小児を対象とした、レディパスビルとソホスブビルの固定用量配合剤1錠（レディパスビル90 mg、ソホスブビル400 mg）の有効性を評価する。
時間枠：治療中止4週間後
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PCR陰性患者の割合
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治療中止4週間後
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未治療、慢性HCV感染症、遺伝子型4の小児を対象とした、レディパスビルとソホスブビルの固定用量配合剤1錠（レディパスビル90 mg、ソホスブビル400 mg）の有効性を評価する。
時間枠：治療中止から12週間後
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PCR が依然として陰性である患者の割合
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治療中止から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未治療、慢性HCV感染症、遺伝子型4の小児を対象とした、レディパスビルとソホスブビルの固定用量配合剤1錠（レディパスビル90 mg、ソホスブビル400 mg）の安全性を評価する。
時間枠：治療中止から4週間後
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起こり得る悪影響の評価
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治療中止から4週間後
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未治療、慢性HCV感染症、遺伝子型4の小児を対象とした、レディパスビルとソホスブビルの固定用量配合剤1錠（レディパスビル90 mg、ソホスブビル400 mg）の安全性を評価する。
時間枠：治療中止から12週間後
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治療中止後 4 週間の時点で検出されなかった新たな副作用の可能性の評価
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治療中止から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed M Noaman, MD、Lecturer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MansouaUCH0322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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