Behandling av kronisk hepatit C-infektion med Ledipasvir/Sofosbuvir hos naiva barn
21 oktober 2021 uppdaterad av: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital
Säkerheten och effekten av Ledipasvir/Sofosbuvir vid behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion hos naiva barn
Kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) representerar ett avgörande hälsoproblem hos barn som i hög grad påverkar deras livskvalitet.
Många ansträngningar har riktats mot investeringar i effektiva läkemedel med hög säkerhetsprofil och med oral administrering för bättre efterlevnad.
Utvecklingen av en ny direktverkande antiviral (DAA) gjorde det möjligt att uppnå dessa mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den beräknade urvalsstorleken för studien var ....deltagare på 5 % signifikansnivå och 80 % makt, med hjälp av följande formel:
N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av den kombinerade Sofosbuvir/Ledipasvir-regimen som ges i 12 veckor till barn i åldern 12-18 år eller som väger kl. minst 35 kg med HCV genotyp 4-infektioner.
Patienterna kommer att få Ledipasvir-Sofosbuvir i fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) oralt en gång dagligen vid en bestämd tidpunkt med eller utan mat i 12 veckor. Besök kommer att ordnas vid 4, 8 och 12 veckor. Patienterna kommer att ha enkel tillgång till den pediatriska hepatologienheten och den behandlande läkaren om något akut problem uppstår mellan besöken.
SPSS-programvaran version 24, SPSS användes för databehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion (≥ 6 månader).
- Väger minst 35 kg.
- Behandlingsnaiva barn med kronisk HCV-infektion utan cirros eller med kompenserad cirros.
- Förälder eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med komorbiditet av kronisk medicinsk sjukdom (dekompenserad hjärtsjukdom, gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30) eller ESRD, okontrollerad DM).
- Samtidig HBV- eller HIV-infektion.
- Läkemedel (Amiodaron, betablockerare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HCV utan samtidiga sjukdomar
Ledipasvir-Sofosbuvir fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt en gång dagligen vid en bestämd tidpunkt med eller utan mat i 12 veckor
|
ordentlig historia togs.
HCV-genotypning gjordes avslöjade GT 4 hos alla inkluderade patienter.
Grundläggande EKG och abdominal UL utfördes före behandling.
Samtidig HBV-infektion uteslöts av HBs Ag och anti-HBc-antikropps HIV-screening gjordes före behandling.
Grundläggande undersökningar gjordes före terapin.
Alla inkluderade patienter fick Ledipasvir-Sofosbuvir fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt en gång dagligen vid en bestämd tidpunkt med eller utan mat i 12 veckor.
Regelbundna besök arrangerades vid 4, 8 och 12 veckor med enkel tillgång till den pediatriska hepatologiska enheten och den behandlande läkaren om det fanns något akut problem mellan besöken.
Varje besök kontrollerades laboratorieundersökningar.
Biverkningar (efter att andra möjliga orsaker har uteslutits) rapporterades för läkemedlets säkerhetsprofil.
Effekten av läkemedlet, HCV-RNA, utvärderades genom kvantitativ realtids-PCR vid 4 veckor och efter avslutad behandlingskur (12 veckor)
|
|
Aktiv komparator: HCV med samtidiga sjukdomar
Ledipasvir-Sofosbuvir fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt en gång dagligen vid en bestämd tidpunkt med eller utan mat i 12 veckor
|
ordentlig historia togs.
HCV-genotypning gjordes avslöjade GT 4 hos alla inkluderade patienter.
Grundläggande EKG och abdominal UL utfördes före behandling.
Samtidig HBV-infektion uteslöts av HBs Ag och anti-HBc-antikropps HIV-screening gjordes före behandling.
Grundläggande undersökningar gjordes före terapin.
Alla inkluderade patienter fick Ledipasvir-Sofosbuvir fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt en gång dagligen vid en bestämd tidpunkt med eller utan mat i 12 veckor.
Regelbundna besök arrangerades vid 4, 8 och 12 veckor med enkel tillgång till den pediatriska hepatologiska enheten och den behandlande läkaren om det fanns något akut problem mellan besöken.
Varje besök kontrollerades laboratorieundersökningar.
Biverkningar (efter att andra möjliga orsaker har uteslutits) rapporterades för läkemedlets säkerhetsprofil.
Effekten av läkemedlet, HCV-RNA, utvärderades genom kvantitativ realtids-PCR vid 4 veckor och efter avslutad behandlingskur (12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av Ledipasvir-Sofosbuvir fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaiva, kroniska HCV-infektioner, genotyp 4.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Andel patienter med negativ PCR
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera effekten av Ledipasvir-Sofosbuvir fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaiva, kroniska HCV-infektioner, genotyp 4.
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Andel patienter som fortfarande har negativ PCR
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för Ledipasvir-Sofosbuvir i fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaiva, kroniska HCV-infektioner, genotyp 4.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Bedömning av möjliga negativa effekter
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Utvärdera säkerheten för Ledipasvir-Sofosbuvir i fast doskombination en tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaiva, kroniska HCV-infektioner, genotyp 4.
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
Bedömning av eventuella nya biverkningar som inte upptäckts 4 veckor efter avslutad behandling
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- MansouaUCH0322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .