Ledipasvir/Sofosbuvir 治疗初治儿童慢性丙型肝炎感染
2021年10月21日 更新者：Ahmed Noaman、Mansoura University Children Hospital
Ledipasvir/Sofosbuvir 治疗初治儿童慢性丙型肝炎病毒感染的安全性和有效性
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是儿童的一个重要健康问题，极大地影响了他们的生活质量。
许多努力都致力于投资具有高安全性和口服给药以提高依从性的有效药物。
新型直接抗病毒药物 (DAA) 的开发使实现这些目标成为可能。
研究概览
详细说明
计算得出的研究样本量是……参与者的显着性水平为 5%，功效为 80%，使用以下公式：
N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 本研究旨在评估在 12-18 岁或体重在至少 35 公斤的 HCV 基因型 4 感染。
患者将接受 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir），每天在固定时间口服一次，有或没有食物，持续 12 周。 访问将安排在 4、8 和 12 周。 如果在两次就诊之间发生任何紧急问题，患者将很容易接触到儿科肝病病房和主治医生。
SPSS软件24版，SPSS用于数据处理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Mansoura University Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）。
- 体重至少 35 公斤。
- 未经治疗的慢性 HCV 感染儿童，无肝硬化或有代偿性肝硬化。
- 父母或法定监护人必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 合并慢性内科疾病（失代偿性心脏病、严重肾功能损害 (GFR < 30) 或 ESRD、不受控制的 DM）的患者。
- 合并 HBV 或 HIV 感染。
- 药物（胺碘酮、β受体阻滞剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无合并症的 HCV
Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合，一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir），每天一次在固定时间口服，有或没有食物，持续 12 周
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采取了适当的历史。
进行的 HCV 基因分型显示所有纳入患者的 GT 4。
治疗前进行基本心电图和腹部超声检查。
HBs Ag 排除了伴随的 HBV 感染，并且在治疗前进行了抗 HBc 抗体 HIV 筛查。
基础调查在治疗前进行。
所有纳入的患者都接受了 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir），在固定时间每天口服一次，有或没有食物，持续 12 周。
在第 4、8 和 12 周安排定期就诊，如果在两次就诊之间有任何紧急问题，可以方便地联系儿科肝病病房和主治医生。
每次就诊时，都会检查实验室调查。
不良事件（排除其他可能的原因后）报告了药物的安全性。
在 4 周和疗程结束后（12 周）通过定量实时 PCR 评估药物 HCV-RNA 的疗效
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有源比较器：HCV 合并症
Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合，一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir），每天一次在固定时间口服，有或没有食物，持续 12 周
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采取了适当的历史。
进行的 HCV 基因分型显示所有纳入患者的 GT 4。
治疗前进行基本心电图和腹部超声检查。
HBs Ag 排除了伴随的 HBV 感染，并且在治疗前进行了抗 HBc 抗体 HIV 筛查。
基础调查在治疗前进行。
所有纳入的患者都接受了 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir），在固定时间每天口服一次，有或没有食物，持续 12 周。
在第 4、8 和 12 周安排定期就诊，如果在两次就诊之间有任何紧急问题，可以方便地联系儿科肝病病房和主治医生。
每次就诊时，都会检查实验室调查。
不良事件（排除其他可能的原因后）报告了药物的安全性。
在 4 周和疗程结束后（12 周）通过定量实时 PCR 评估药物 HCV-RNA 的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir）在治疗初治、慢性 HCV 感染、基因型 4 儿童中的疗效。
大体时间：停止治疗后 4 周
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PCR 阴性患者的比例
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停止治疗后 4 周
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评估 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir）在治疗初治、慢性 HCV 感染、基因型 4 儿童中的疗效。
大体时间：停止治疗后 12 周
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PCR 仍呈阴性的患者比例
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停止治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir）在治疗初治、慢性 HCV 感染、基因型 4 儿童中的安全性。
大体时间：停止治疗后 4 周
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评估可能的不利影响
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停止治疗后 4 周
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评估 Ledipasvir-Sofosbuvir 固定剂量组合一片（90 mg Ledipasvir，400 mg Sofosbuvir）在治疗初治、慢性 HCV 感染、基因型 4 儿童中的安全性。
大体时间：停止治疗后 12 周
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评估停药后 4 周未检测到的可能出现的新不良反应
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停止治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed M Noaman, MD、Lecturer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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