Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische hepatitis C-infectie door Ledipasvir/Sofosbuvir bij niet eerder behandelde kinderen

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van Ledipasvir/Sofosbuvir bij de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie bij niet eerder behandelde kinderen

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) vormt een cruciaal gezondheidsprobleem bij kinderen dat een grote invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Veel inspanningen zijn gericht op de investering van effectieve geneesmiddelen met hoge veiligheidsprofielen en met orale toediening voor een betere therapietrouw. De ontwikkeling van een nieuw direct werkend antiviraal middel (DAA) maakte het mogelijk om deze doelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De berekende steekproefomvang van het onderzoek was ....deelnemers met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, waarbij de volgende formule werd gebruikt:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gecombineerde Sofosbuvir/Ledipasvir-schema dat gedurende 12 weken wordt gegeven aan kinderen van 12-18 jaar of met een gewicht minstens 35 kg met HCV genotype 4-infecties.

Patiënten krijgen Ledipasvir-Sofosbuvir in een vaste dosis combinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) eenmaal daags oraal ingenomen op een vast tijdstip met of zonder voedsel gedurende 12 weken. Bezoeken worden geregeld op 4, 8 en 12 weken. Patiënten hebben gemakkelijk toegang tot de pediatrische hepatologie-eenheid en de behandelend arts als zich tussen de bezoeken een dringend probleem voordoet.

Voor de gegevensverwerking is gebruik gemaakt van de SPSS-software versie 24, SPSS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden).
    • Met een gewicht van minimaal 35 kg.
    • Niet eerder behandelde kinderen met chronische HCV-infectie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
    • Ouder of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met comorbiditeit van een chronische medische aandoening (gedecompenseerde hartziekte, ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30) of ESRD, ongecontroleerde DM).
    • Gelijktijdige infectie met HBV of HIV.
    • Medicijnen (amiodaron, bètablokkers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HCV zonder comorbiditeit
Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oraal eenmaal daags op een vast tijdstip met of zonder voedsel gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg orale tablet
de juiste anamnese is afgenomen. Er werd HCV-genotypering uitgevoerd en onthulde GT 4 bij alle geïncludeerde patiënten. Voorafgaand aan de behandeling werden een basis-ECG en een abdominale echo gemaakt. Gelijktijdige HBV-infectie werd uitgesloten door HBs Ag en anti-HBc-antilichaam HIV-screening werd voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd. Voorafgaand aan de therapie werden basisonderzoeken gedaan. Alle geïncludeerde patiënten kregen Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oraal eenmaal daags op een vast tijdstip met of zonder voedsel gedurende 12 weken. Regelmatige bezoeken werden geregeld na 4, 8 en 12 weken met gemakkelijke toegang tot de pediatrische hepatologie-eenheid en de behandelend arts als er tussen de bezoeken een dringend probleem was. Bij elk bezoek werden laboratoriumonderzoeken gecontroleerd. Bijwerkingen (na uitsluiting van andere mogelijke oorzaken) werden gemeld voor het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel. De werkzaamheid van het geneesmiddel, HCV-RNA, werd beoordeeld door middel van kwantitatieve real-time PCR na 4 weken en na het einde van de behandelingskuur (12 weken)
Actieve vergelijker: HCV met comorbiditeit
Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oraal eenmaal daags op een vast tijdstip met of zonder voedsel gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg orale tablet
de juiste anamnese is afgenomen. Er werd HCV-genotypering uitgevoerd en onthulde GT 4 bij alle geïncludeerde patiënten. Voorafgaand aan de behandeling werden een basis-ECG en een abdominale echo gemaakt. Gelijktijdige HBV-infectie werd uitgesloten door HBs Ag en anti-HBc-antilichaam HIV-screening werd voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd. Voorafgaand aan de therapie werden basisonderzoeken gedaan. Alle geïncludeerde patiënten kregen Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oraal eenmaal daags op een vast tijdstip met of zonder voedsel gedurende 12 weken. Regelmatige bezoeken werden geregeld na 4, 8 en 12 weken met gemakkelijke toegang tot de pediatrische hepatologie-eenheid en de behandelend arts als er tussen de bezoeken een dringend probleem was. Bij elk bezoek werden laboratoriumonderzoeken gecontroleerd. Bijwerkingen (na uitsluiting van andere mogelijke oorzaken) werden gemeld voor het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel. De werkzaamheid van het geneesmiddel, HCV-RNA, werd beoordeeld door middel van kwantitatieve real-time PCR na 4 weken en na het einde van de behandelingskuur (12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bij kinderen met niet eerder behandelde, chronische HCV-infectie, genotype 4.
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van de therapie
Percentage patiënten met negatieve PCR
4 weken na stopzetting van de therapie
Evalueer de werkzaamheid van Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bij kinderen met niet eerder behandelde, chronische HCV-infectie, genotype 4.
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de therapie
Percentage patiënten met nog steeds een negatieve PCR
12 weken na stopzetting van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bij kinderen met niet eerder behandelde, chronische HCV-infectie, genotype 4.
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van de therapie
Beoordeling van mogelijke nadelige effecten
4 weken na stopzetting van de therapie
Evalueer de veiligheid van Ledipasvir-Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie één tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bij kinderen met niet eerder behandelde, chronische HCV-infectie, genotype 4.
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de therapie
Beoordeling van mogelijke nieuwe bijwerkingen die 4 weken na stopzetting van de therapie niet zijn gedetecteerd
12 weken na stopzetting van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MansouaUCH0322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren