Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické infekce hepatitidou C ledipasvirem/sofosbuvirem u naivních dětí

21. října 2021 aktualizováno: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru v léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u naivních dětí

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) představuje u dětí zásadní zdravotní problém, který výrazně ovlivňuje kvalitu jejich života. Mnoho úsilí bylo zaměřeno na investice do účinných léků s vysokým bezpečnostním profilem a s orálním podáváním pro lepší dodržování. Tyto cíle umožnil vývoj nového přímo působícího antivirotika (DAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vypočítaná velikost vzorku studie byla ....účastníci na 5% hladině významnosti a 80% síle, za použití následujícího vzorce:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaného režimu Sofosbuvir/ledipasvir podávaného po dobu 12 týdnů u dětí ve věku 12-18 let nebo vážících při nejméně 35 kg s infekcemi HCV genotypu 4.

Pacienti budou dostávat fixní kombinaci Ledipasvir-Sofosbuvir jednu tabletu (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) perorálně jednou denně v pevně stanovenou dobu s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů. Návštěvy budou organizovány ve 4, 8 a 12 týdnech. Pacienti budou mít snadný přístup k oddělení dětské hepatologie a ošetřujícímu lékaři, pokud se mezi návštěvami vyskytne nějaký naléhavý problém.

Pro zpracování dat byl použit software SPSS verze 24, SPSS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců).
    • Váží minimálně 35 kg.
    • Neléčené děti s chronickou HCV infekcí bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
    • Rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s komorbiditou chronického onemocnění (dekompenzované onemocnění srdce, těžké poškození ledvin (GFR < 30) nebo ESRD, nekontrolovaný DM).
    • Současná infekce HBV nebo HIV.
    • Léky (Amiodaron, beta-blokátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HCV bez přidružených onemocnění
Ledipasvir-Sofosbuvir fixní kombinace jedna tableta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), perorálně jednou denně v pevně stanovenou dobu s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů
Lék: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg perorální tableta
byla odebrána správná historie. HCV genotypizace odhalila GT 4 u všech zahrnutých pacientů. Před léčbou bylo provedeno základní EKG a ultrazvuk břicha. Souběžná infekce HBV byla vyloučena pomocí HBs Ag a před léčbou byl proveden screening protilátek proti HBc HIV. Před léčbou byla provedena základní vyšetření. Všichni zahrnutí pacienti dostávali fixní kombinaci ledipasvir-sofosbuvir jednu tabletu (90 mg ledipasvir, 400 mg sofosbuvir) perorálně jednou denně v pevně stanovenou dobu s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů. Pravidelné návštěvy byly domluveny ve 4., 8. a 12. týdnu se snadným přístupem k dětské hepatologické jednotce ak ošetřujícímu lékaři, pokud by mezi návštěvami nastal nějaký naléhavý problém. Při každé návštěvě byla kontrolována laboratorní vyšetření. Nežádoucí účinky (po vyloučení jiných možných příčin) byly hlášeny pro bezpečnostní profil léku. Účinnost léčiva HCV-RNA byla hodnocena pomocí kvantitativní PCR v reálném čase po 4 týdnech a po ukončení léčebného cyklu (12 týdnů)
Aktivní komparátor: HCV s přidruženými onemocněními
Ledipasvir-Sofosbuvir fixní kombinace jedna tableta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), perorálně jednou denně v pevně stanovenou dobu s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů
Lék: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg perorální tableta
byla odebrána správná historie. HCV genotypizace odhalila GT 4 u všech zahrnutých pacientů. Před léčbou bylo provedeno základní EKG a ultrazvuk břicha. Souběžná infekce HBV byla vyloučena pomocí HBs Ag a před léčbou byl proveden screening protilátek proti HBc HIV. Před léčbou byla provedena základní vyšetření. Všichni zahrnutí pacienti dostávali fixní kombinaci ledipasvir-sofosbuvir jednu tabletu (90 mg ledipasvir, 400 mg sofosbuvir) perorálně jednou denně v pevně stanovenou dobu s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů. Pravidelné návštěvy byly domluveny ve 4., 8. a 12. týdnu se snadným přístupem k dětské hepatologické jednotce ak ošetřujícímu lékaři, pokud by mezi návštěvami nastal nějaký naléhavý problém. Při každé návštěvě byla kontrolována laboratorní vyšetření. Nežádoucí účinky (po vyloučení jiných možných příčin) byly hlášeny pro bezpečnostní profil léku. Účinnost léčiva HCV-RNA byla hodnocena pomocí kvantitativní PCR v reálném čase po 4 týdnech a po ukončení léčebného cyklu (12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost fixní kombinace Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tableta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dětí s dosud neléčenou chronickou HCV infekcí, genotyp 4.
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Podíl pacientů s negativní PCR
4 týdny po ukončení léčby
Vyhodnoťte účinnost fixní kombinace Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tableta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dětí s dosud neléčenou chronickou HCV infekcí, genotyp 4.
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Podíl pacientů stále s negativní PCR
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte bezpečnost fixní kombinace Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tableta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dětí s dosud neléčenou chronickou HCV infekcí, genotyp 4.
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Posouzení možných nepříznivých účinků
4 týdny po ukončení léčby
Zhodnoťte bezpečnost fixní kombinace Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tableta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dětí s dosud neléčenou chronickou HCV infekcí, genotyp 4.
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Posouzení možných nových nežádoucích účinků, které nebyly zjištěny 4 týdny po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MansouaUCH0322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit