- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05091008
Leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przez Ledipasvir/Sofosbuvir u naiwnych dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dzieci nieleczonych wcześniej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczona wielkość próby badania wynosiła ....uczestnicy na 5% poziomie istotności i 80% mocy, przy użyciu następującego wzoru:
N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonego schematu Sofosbuvir/ Ledipasvir podawanego przez 12 tygodni dzieciom w wieku 12-18 lat lub ważącym co najmniej 35 kg z zakażeniem HCV genotypu 4.
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę produktu Ledipasvir-Sofosbuvir o ustalonej dawce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) przyjmowaną doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni. Wizyty będą umawiane w 4, 8 i 12 tygodniu. Pacjenci będą mieli łatwy dostęp do oddziału hepatologii dziecięcej i lekarza prowadzącego, jeśli pomiędzy wizytami pojawi się pilny problem.
Do przetwarzania danych wykorzystano oprogramowanie SPSS w wersji 24, SPSS
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy).
- Ważący co najmniej 35 kg.
- Nieleczone wcześniej dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby.
- Rodzic lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi (niewyrównana choroba serca, ciężka niewydolność nerek (GFR < 30) lub ESRD, niekontrolowana cukrzyca).
- Współistniejące zakażenie HBV lub HIV.
- Leki (amiodaron, beta-blokery).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: HCV bez chorób współistniejących
Połączenie o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tabletka (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni
|
podjęto właściwą historię.
Wykonano genotypowanie HCV, które ujawniło GT4 u wszystkich włączonych pacjentów.
Przed leczeniem wykonano podstawowe EKG i USG jamy brzusznej.
Jednoczesne zakażenie HBV zostało wykluczone za pomocą HBs Ag, a przed leczeniem wykonano badanie przesiewowe na obecność przeciwciał anty-HBc w kierunku HIV.
Podstawowe badania wykonano przed terapią.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali połączenie ustalonej dawki Ledipasvir-Sofosbuvir, jedną tabletkę (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni.
Regularne wizyty odbywały się w 4, 8 i 12 tygodniu z łatwym dostępem do oddziału hepatologii dziecięcej i lekarza prowadzącego w razie pilnego problemu pomiędzy wizytami.
Przy każdej wizycie sprawdzane były badania laboratoryjne.
Zdarzenia niepożądane (po wykluczeniu innych możliwych przyczyn) zgłaszano dla profilu bezpieczeństwa leku.
Skuteczność leku HCV-RNA oceniano metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym po 4 tygodniach i po zakończeniu cyklu leczenia (12 tygodni)
|
Aktywny komparator: HCV z chorobami współistniejącymi
Połączenie o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tabletka (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni
|
podjęto właściwą historię.
Wykonano genotypowanie HCV, które ujawniło GT4 u wszystkich włączonych pacjentów.
Przed leczeniem wykonano podstawowe EKG i USG jamy brzusznej.
Jednoczesne zakażenie HBV zostało wykluczone za pomocą HBs Ag, a przed leczeniem wykonano badanie przesiewowe na obecność przeciwciał anty-HBc w kierunku HIV.
Podstawowe badania wykonano przed terapią.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali połączenie ustalonej dawki Ledipasvir-Sofosbuvir, jedną tabletkę (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni.
Regularne wizyty odbywały się w 4, 8 i 12 tygodniu z łatwym dostępem do oddziału hepatologii dziecięcej i lekarza prowadzącego w razie pilnego problemu pomiędzy wizytami.
Przy każdej wizycie sprawdzane były badania laboratoryjne.
Zdarzenia niepożądane (po wykluczeniu innych możliwych przyczyn) zgłaszano dla profilu bezpieczeństwa leku.
Skuteczność leku HCV-RNA oceniano metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym po 4 tygodniach i po zakończeniu cyklu leczenia (12 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności złożonej kombinacji o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR
|
po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Ocena skuteczności złożonej kombinacji o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Odsetek pacjentów z nadal ujemnym wynikiem PCR
|
Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa produktu złożonego Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Ocena możliwych działań niepożądanych
|
Po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa produktu złożonego Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Ocena ewentualnych nowych działań niepożądanych niewykrytych po 4 tygodniach od odstawienia terapii
|
Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed M Noaman, MD, lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouaUCH0322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Tabletka doustna
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesZakończonyZapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead... i inni współpracownicyZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Porfiria skórna późnaStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończonyPoziom kwasu hialuronowego u dzieci z β-talasemią leczonych z powodu wirusa zapalenia wątroby typu CWirusowe zapalenie wątroby typu C | Beta-talasemiaEgipt
-
Egyptian Liver HospitalNieznanyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, odpowiedź na terapięEgipt
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu C u użytkowników substancji
-
Muhammad Radzi Abu HassanRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu CMalezja
-
Hannover Medical SchoolGilead Sciences; HepNet Study House, German Liverfoundation; German Center for...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu CNiemcy
-
Kirby InstituteRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Marskość wątroby | Zapalenie wątrobyAustralia
-
Kaiser PermanenteCity of Hope National Medical CenterWycofaneTransplantacja hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Ciąża; ZakażenieStany Zjednoczone, Kanada