Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przez Ledipasvir/Sofosbuvir u naiwnych dzieci

21 października 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dzieci nieleczonych wcześniej

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) stanowi istotny problem zdrowotny u dzieci, który w znacznym stopniu wpływa na jakość ich życia. Wiele wysiłków poświęcono zainwestowaniu w skuteczne leki o wysokim profilu bezpieczeństwa i podawaniu doustnym w celu lepszego przestrzegania zaleceń. Opracowanie nowego leku przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim (DAA) umożliwiło osiągnięcie tych celów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczona wielkość próby badania wynosiła ....uczestnicy na 5% poziomie istotności i 80% mocy, przy użyciu następującego wzoru:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonego schematu Sofosbuvir/ Ledipasvir podawanego przez 12 tygodni dzieciom w wieku 12-18 lat lub ważącym co najmniej 35 kg z zakażeniem HCV genotypu 4.

Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę produktu Ledipasvir-Sofosbuvir o ustalonej dawce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) przyjmowaną doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni. Wizyty będą umawiane w 4, 8 i 12 tygodniu. Pacjenci będą mieli łatwy dostęp do oddziału hepatologii dziecięcej i lekarza prowadzącego, jeśli pomiędzy wizytami pojawi się pilny problem.

Do przetwarzania danych wykorzystano oprogramowanie SPSS w wersji 24, SPSS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy).
    • Ważący co najmniej 35 kg.
    • Nieleczone wcześniej dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby.
    • Rodzic lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi (niewyrównana choroba serca, ciężka niewydolność nerek (GFR < 30) lub ESRD, niekontrolowana cukrzyca).
    • Współistniejące zakażenie HBV lub HIV.
    • Leki (amiodaron, beta-blokery).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HCV bez chorób współistniejących
Połączenie o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tabletka (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni
Lek: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Tabletka doustna
podjęto właściwą historię. Wykonano genotypowanie HCV, które ujawniło GT4 u wszystkich włączonych pacjentów. Przed leczeniem wykonano podstawowe EKG i USG jamy brzusznej. Jednoczesne zakażenie HBV zostało wykluczone za pomocą HBs Ag, a przed leczeniem wykonano badanie przesiewowe na obecność przeciwciał anty-HBc w kierunku HIV. Podstawowe badania wykonano przed terapią. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali połączenie ustalonej dawki Ledipasvir-Sofosbuvir, jedną tabletkę (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni. Regularne wizyty odbywały się w 4, 8 i 12 tygodniu z łatwym dostępem do oddziału hepatologii dziecięcej i lekarza prowadzącego w razie pilnego problemu pomiędzy wizytami. Przy każdej wizycie sprawdzane były badania laboratoryjne. Zdarzenia niepożądane (po wykluczeniu innych możliwych przyczyn) zgłaszano dla profilu bezpieczeństwa leku. Skuteczność leku HCV-RNA oceniano metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym po 4 tygodniach i po zakończeniu cyklu leczenia (12 tygodni)
Aktywny komparator: HCV z chorobami współistniejącymi
Połączenie o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir jedna tabletka (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni
Lek: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Tabletka doustna
podjęto właściwą historię. Wykonano genotypowanie HCV, które ujawniło GT4 u wszystkich włączonych pacjentów. Przed leczeniem wykonano podstawowe EKG i USG jamy brzusznej. Jednoczesne zakażenie HBV zostało wykluczone za pomocą HBs Ag, a przed leczeniem wykonano badanie przesiewowe na obecność przeciwciał anty-HBc w kierunku HIV. Podstawowe badania wykonano przed terapią. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali połączenie ustalonej dawki Ledipasvir-Sofosbuvir, jedną tabletkę (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), doustnie raz dziennie o ustalonej porze, z posiłkiem lub bez, przez 12 tygodni. Regularne wizyty odbywały się w 4, 8 i 12 tygodniu z łatwym dostępem do oddziału hepatologii dziecięcej i lekarza prowadzącego w razie pilnego problemu pomiędzy wizytami. Przy każdej wizycie sprawdzane były badania laboratoryjne. Zdarzenia niepożądane (po wykluczeniu innych możliwych przyczyn) zgłaszano dla profilu bezpieczeństwa leku. Skuteczność leku HCV-RNA oceniano metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym po 4 tygodniach i po zakończeniu cyklu leczenia (12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności złożonej kombinacji o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR
po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
Ocena skuteczności złożonej kombinacji o ustalonej dawce Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia
Odsetek pacjentów z nadal ujemnym wynikiem PCR
Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa produktu złożonego Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
Ocena możliwych działań niepożądanych
Po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
Ocena bezpieczeństwa produktu złożonego Ledipasvir-Sofosbuvir w jednej tabletce (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) u dzieci z wcześniej nieleczonym, przewlekłym zakażeniem HCV, genotyp 4.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia
Ocena ewentualnych nowych działań niepożądanych niewykrytych po 4 tygodniach od odstawienia terapii
Po 12 tygodniach od zaprzestania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MansouaUCH0322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj