Tratamiento de la infección crónica por hepatitis C con ledipasvir/sofosbuvir en niños naïve

Comparador activo: VHC sin comorbilidades

Combinación de dosis fija de ledipasvir-sofosbuvir una tableta (90 mg de ledipasvir, 400 mg de sofosbuvir), por vía oral una vez al día a una hora fija con o sin alimentos durante 12 semanas

Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Tableta oral

se tomó la historia adecuada. El genotipado del VHC que se realizó reveló GT 4 en todos los pacientes incluidos. Se realizaron ECG básicos y US abdominales antes del tratamiento. La infección concomitante por VHB se excluyó mediante HBs Ag y se realizó una detección del VIH con anticuerpos anti-HBc antes del tratamiento. Las investigaciones básicas se realizaron antes de la terapia. Todos los pacientes incluidos recibieron una combinación de dosis fija de Ledipasvir-Sofosbuvir (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), por vía oral una vez al día a una hora fija con o sin alimentos durante 12 semanas. Se programaron visitas periódicas a las 4, 8 y 12 semanas con fácil acceso a la unidad de hepatología pediátrica y al médico tratante si surgía algún problema urgente entre las visitas. En cada visita, se comprobaron las investigaciones de laboratorio. Se informaron eventos adversos (después de excluir otras posibles causas) para el perfil de seguridad del fármaco. La eficacia del fármaco, el ARN-VHC, se evaluó mediante PCR cuantitativa en tiempo real a las 4 semanas y después del final del ciclo de tratamiento (12 semanas)

Comparador activo: VHC con comorbilidades

Combinación de dosis fija de ledipasvir-sofosbuvir una tableta (90 mg de ledipasvir, 400 mg de sofosbuvir), por vía oral una vez al día a una hora fija con o sin alimentos durante 12 semanas

Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Tableta oral

se tomó la historia adecuada. El genotipado del VHC que se realizó reveló GT 4 en todos los pacientes incluidos. Se realizaron ECG básicos y US abdominales antes del tratamiento. La infección concomitante por VHB se excluyó mediante HBs Ag y se realizó una detección del VIH con anticuerpos anti-HBc antes del tratamiento. Las investigaciones básicas se realizaron antes de la terapia. Todos los pacientes incluidos recibieron una combinación de dosis fija de Ledipasvir-Sofosbuvir (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), por vía oral una vez al día a una hora fija con o sin alimentos durante 12 semanas. Se programaron visitas periódicas a las 4, 8 y 12 semanas con fácil acceso a la unidad de hepatología pediátrica y al médico tratante si surgía algún problema urgente entre las visitas. En cada visita, se comprobaron las investigaciones de laboratorio. Se informaron eventos adversos (después de excluir otras posibles causas) para el perfil de seguridad del fármaco. La eficacia del fármaco, el ARN-VHC, se evaluó mediante PCR cuantitativa en tiempo real a las 4 semanas y después del final del ciclo de tratamiento (12 semanas)

Evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de Ledipasvir-Sofosbuvir en un comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), en niños con infección crónica por el VHC, genotipo 4, sin tratamiento previo.

Proporción de pacientes con PCR negativa

Evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de Ledipasvir-Sofosbuvir en un comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), en niños con infección crónica por el VHC, genotipo 4, sin tratamiento previo.

Proporción de pacientes que todavía tienen PCR negativa

Evaluar la seguridad de la combinación de dosis fija de Ledipasvir-Sofosbuvir en una tableta (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), en niños con infección crónica por VHC, genotipo 4, sin tratamiento previo.

Evaluación de posibles efectos adversos

Evaluar la seguridad de la combinación de dosis fija de Ledipasvir-Sofosbuvir en una tableta (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), en niños con infección crónica por VHC, genotipo 4, sin tratamiento previo.

Evaluación de posibles nuevos efectos adversos no detectados a las 4 semanas de la suspensión del tratamiento