Tratamento da infecção crônica por hepatite C por Ledipasvir/Sofosbuvir em crianças virgens

Comparador Ativo: HCV sem comorbidades

Combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), por via oral uma vez ao dia em horário fixo com ou sem alimentos por 12 semanas

Medicamento: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg comprimido oral

história adequada foi tomada. A genotipagem do VHC foi feita revelando GT 4 em todos os pacientes incluídos. ECG básico e US abdominal foram realizados antes do tratamento. A infecção concomitante por HBV foi excluída por HBs Ag e a triagem de anticorpos anti-HBc para HIV foi realizada antes do tratamento. Investigações básicas foram feitas antes da terapia. Todos os pacientes incluídos receberam a combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), por via oral uma vez ao dia em um horário fixo com ou sem alimentos por 12 semanas. Visitas regulares foram agendadas em 4, 8 e 12 semanas com fácil acesso à unidade de hepatologia pediátrica e ao médico assistente se algum problema urgente entre as visitas. A cada visita, as investigações laboratoriais eram verificadas. Eventos adversos (depois de excluir outras possíveis causas) foram relatados para o perfil de segurança do medicamento. A eficácia da droga, HCV-RNA foi avaliada por PCR quantitativo em tempo real em 4 semanas e após o final do curso de tratamento (12 semanas)

Comparador Ativo: HCV com comorbidades

Combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), por via oral uma vez ao dia em horário fixo com ou sem alimentos por 12 semanas

Medicamento: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg comprimido oral

história adequada foi tomada. A genotipagem do VHC foi feita revelando GT 4 em todos os pacientes incluídos. ECG básico e US abdominal foram realizados antes do tratamento. A infecção concomitante por HBV foi excluída por HBs Ag e a triagem de anticorpos anti-HBc para HIV foi realizada antes do tratamento. Investigações básicas foram feitas antes da terapia. Todos os pacientes incluídos receberam a combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), por via oral uma vez ao dia em um horário fixo com ou sem alimentos por 12 semanas. Visitas regulares foram agendadas em 4, 8 e 12 semanas com fácil acesso à unidade de hepatologia pediátrica e ao médico assistente se algum problema urgente entre as visitas. A cada visita, as investigações laboratoriais eram verificadas. Eventos adversos (depois de excluir outras possíveis causas) foram relatados para o perfil de segurança do medicamento. A eficácia da droga, HCV-RNA foi avaliada por PCR quantitativo em tempo real em 4 semanas e após o final do curso de tratamento (12 semanas)

Avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), em crianças com infecção crônica por VHC, genótipo 4, sem tratamento prévio.

Proporção de pacientes com PCR negativo

Avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), em crianças com infecção crônica por VHC, genótipo 4, sem tratamento prévio.

Proporção de pacientes ainda com PCR negativo

Avaliar a segurança da combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), em crianças com infecção crônica por VHC, genótipo 4, virgens de tratamento.

Avaliação de possíveis efeitos adversos

Avaliar a segurança da combinação de dose fixa de Ledipasvir-Sofosbuvir um comprimido (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), em crianças com infecção crônica por VHC, genótipo 4, virgens de tratamento.

Avaliação de possíveis novos efeitos adversos não detectados 4 semanas após a descontinuação da terapia