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Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch Ledipasvir/Sofosbuvir bei naiven Kindern

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei der Behandlung chronischer Hepatitis-C-Virusinfektionen bei naiven Kindern

Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) stellt bei Kindern ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem dar, das ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt. Viele Anstrengungen wurden auf die Investition in wirksame Medikamente mit hohem Sicherheitsprofil und oraler Verabreichung für eine bessere Compliance gerichtet. Durch die Entwicklung eines neuen direkt wirkenden antiviralen Mittels (DAA) konnten diese Ziele erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die berechnete Stichprobengröße der Studie betrug ... Teilnehmer mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % unter Verwendung der folgenden Formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Sofosbuvir/Ledipasvir-Regimes zu bewerten, das 12 Wochen lang an Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren oder mit einem Körpergewicht verabreicht wird mindestens 35 kg mit HCV-Genotyp-4-Infektionen.

Die Patienten erhalten eine Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), die 12 Wochen lang einmal täglich zu einem festgelegten Zeitpunkt mit oder ohne Nahrung oral eingenommen wird. Besuche werden nach 4, 8 und 12 Wochen vereinbart. Patienten haben einfachen Zugang zur pädiatrischen Hepatologie-Abteilung und zum behandelnden Arzt, wenn zwischen den Besuchen ein dringendes Problem auftritt.

Für die Datenverarbeitung wurde die SPSS-Software Version 24, SPSS, verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate).
    • Mindestens 35 kg wiegen.
    • Behandlungsnaive Kinder mit chronischer HCV-Infektion ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
    • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Komorbidität einer chronischen medizinischen Erkrankung (dekompensierte Herzerkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30) oder terminale Niereninsuffizienz, unkontrollierter DM).
    • Begleitende HBV- oder HIV-Infektion.
    • Medikamente (Amiodaron, Betablocker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HCV ohne Komorbiditäten
Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination: eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), einmal täglich oral zu einem festgelegten Zeitpunkt mit oder ohne Nahrung für 12 Wochen
Arzneimittel: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg Tablette zum Einnehmen
Es wurde eine ordnungsgemäße Anamnese erstellt. Die HCV-Genotypisierung ergab bei allen eingeschlossenen Patienten GT 4. Vor der Behandlung wurden ein Basis-EKG und ein Abdomen-US durchgeführt. Eine gleichzeitige HBV-Infektion wurde durch HBs Ag ausgeschlossen und vor der Behandlung wurde ein HIV-Screening auf Anti-HBc-Antikörper durchgeführt. Vor der Therapie wurden grundlegende Untersuchungen durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oral einmal täglich zu einem festgelegten Zeitpunkt mit oder ohne Nahrung für 12 Wochen. Es wurden regelmäßige Besuche nach 4, 8 und 12 Wochen vereinbart, mit leichtem Zugang zur pädiatrischen Hepatologieabteilung und zum behandelnden Arzt, falls zwischen den Besuchen ein dringendes Problem auftrat. Bei jedem Besuch wurden Laboruntersuchungen überprüft. Für das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden unerwünschte Ereignisse (nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen) gemeldet. Die Wirksamkeit des Arzneimittels HCV-RNA wurde durch quantitative Echtzeit-PCR nach 4 Wochen und nach dem Ende des Behandlungszyklus (12 Wochen) bewertet.
Aktiver Komparator: HCV mit Komorbiditäten
Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination: eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), einmal täglich oral zu einem festgelegten Zeitpunkt mit oder ohne Nahrung für 12 Wochen
Arzneimittel: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg Tablette zum Einnehmen
Es wurde eine ordnungsgemäße Anamnese erstellt. Die HCV-Genotypisierung ergab bei allen eingeschlossenen Patienten GT 4. Vor der Behandlung wurden ein Basis-EKG und ein Abdomen-US durchgeführt. Eine gleichzeitige HBV-Infektion wurde durch HBs Ag ausgeschlossen und vor der Behandlung wurde ein HIV-Screening auf Anti-HBc-Antikörper durchgeführt. Vor der Therapie wurden grundlegende Untersuchungen durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten eine Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oral einmal täglich zu einem festgelegten Zeitpunkt mit oder ohne Nahrung für 12 Wochen. Es wurden regelmäßige Besuche nach 4, 8 und 12 Wochen vereinbart, mit leichtem Zugang zur pädiatrischen Hepatologieabteilung und zum behandelnden Arzt, falls zwischen den Besuchen ein dringendes Problem auftrat. Bei jedem Besuch wurden Laboruntersuchungen überprüft. Für das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden unerwünschte Ereignisse (nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen) gemeldet. Die Wirksamkeit des Arzneimittels HCV-RNA wurde durch quantitative Echtzeit-PCR nach 4 Wochen und nach dem Ende des Behandlungszyklus (12 Wochen) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bei Kindern mit therapienaiver, chronischer HCV-Infektion, Genotyp 4.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen der Therapie
Anteil der Patienten mit negativer PCR
4 Wochen nach Absetzen der Therapie
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bei Kindern mit therapienaiver, chronischer HCV-Infektion, Genotyp 4.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Therapie
Anteil der Patienten mit noch negativer PCR
12 Wochen nach Absetzen der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bei Kindern mit therapienaiver, chronischer HCV-Infektion, Genotyp 4.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen der Therapie
Beurteilung möglicher Nebenwirkungen
4 Wochen nach Absetzen der Therapie
Bewerten Sie die Sicherheit der Ledipasvir-Sofosbuvir-Festdosiskombination, eine Tablette (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), bei Kindern mit therapienaiver, chronischer HCV-Infektion, Genotyp 4.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Therapie
Bewertung möglicher neuer Nebenwirkungen, die 4 Wochen nach Absetzen der Therapie nicht festgestellt wurden
12 Wochen nach Absetzen der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouaUCH0322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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