Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus hepatitis C fertőzés kezelése Ledipasvir/Sofosbuvir segítségével naiv gyermekeknél

2021. október 21. frissítette: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

A Ledipasvir/Sofosbuvir biztonságossága és hatékonysága a krónikus hepatitis C vírusfertőzés kezelésében naiv gyermekeknél

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kulcsfontosságú egészségügyi problémát jelent a gyermekek számára, amely nagymértékben befolyásolja életminőségüket. Számos erőfeszítés irányult olyan hatékony gyógyszerek befektetésére, amelyek magas biztonsági profillal és orálisan adhatók be a jobb megfelelés érdekében. Egy új, közvetlen hatású antivirális (DAA) kifejlesztése tette lehetővé e célok elérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat számított mintanagysága ....résztvevők 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítménnyel, a következő képlet alapján:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kombinált Sofosbuvir/Ledipasvir kezelési rend biztonságosságát és hatásosságát 12 hétig 12-18 éves vagy 18 éves korú gyermekeknél. legalább 35 kg HCV 4-es genotípusú fertőzésekkel.

A betegek Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombinációt kapnak egy tablettát (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) szájon át naponta egyszer, meghatározott időpontban, étkezés közben vagy anélkül 12 héten keresztül. A látogatásokat a 4., a 8. és a 12. héten szervezik meg. A betegek könnyen hozzáférhetnek a gyermekhepatológiai osztályhoz és a kezelőorvoshoz, ha a vizitek között bármilyen sürgős probléma adódik.

Az adatfeldolgozáshoz az SPSS szoftver 24-es verzióját, az SPSS-t használtuk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Mansoura University Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap).
    • Legalább 35 kg súlyú.
    • Kezeletlen, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, cirrhosis nélküli vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő gyermekek.
    • A szülőnek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia.

  • Kizárási kritériumok:

    • Krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegek (dekompenzált szívbetegség, súlyos vesekárosodás (GFR < 30) vagy ESRD, kontrollálatlan DM).
    • Egyidejű HBV vagy HIV fertőzés.
    • Gyógyszerek (amiodaron, béta-blokkolók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HCV társbetegségek nélkül
Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombináció egy tabletta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), szájon át naponta egyszer, meghatározott időpontban, étkezés közben vagy anélkül 12 héten keresztül
Drog: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Orális tabletta
megfelelő történelmet vettek fel. A HCV genotipizálása GT 4-et mutatott ki az összes érintett betegnél. A kezelés előtt alap EKG-t és hasi UH-t végeztünk. Az egyidejű HBV fertőzést a HBs Ag kizárta, és a kezelés előtt anti-HBc antitest HIV-szűrést végeztek. Az alapvizsgálatokat a terápia előtt végezték el. Az összes érintett beteg Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombinációt kapott egy tablettát (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), szájon át naponta egyszer, meghatározott időpontban, étkezés közben vagy anélkül 12 héten keresztül. A rendszeres viziteket a 4., 8. és 12. héten szerveztük meg, így a vizitek között könnyen elérhető volt a gyermekhepatológiai osztály és a kezelőorvos. Minden látogatáson laboratóriumi vizsgálatokat végeztek. A gyógyszer biztonságossági profiljára vonatkozóan mellékhatásokat jelentettek (más lehetséges okok kizárása után). A gyógyszer, a HCV-RNS hatékonyságát kvantitatív valós idejű PCR-rel értékelték 4 héttel és a kezelési kúra (12 hét) befejezése után.
Aktív összehasonlító: HCV társbetegségekkel
Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombináció egy tabletta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), szájon át naponta egyszer, meghatározott időpontban, étkezés közben vagy anélkül 12 héten keresztül
Drog: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Orális tabletta
megfelelő történelmet vettek fel. A HCV genotipizálása GT 4-et mutatott ki az összes érintett betegnél. A kezelés előtt alap EKG-t és hasi UH-t végeztünk. Az egyidejű HBV fertőzést a HBs Ag kizárta, és a kezelés előtt anti-HBc antitest HIV-szűrést végeztek. Az alapvizsgálatokat a terápia előtt végezték el. Az összes érintett beteg Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombinációt kapott egy tablettát (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), szájon át naponta egyszer, meghatározott időpontban, étkezés közben vagy anélkül 12 héten keresztül. A rendszeres viziteket a 4., 8. és 12. héten szerveztük meg, így a vizitek között könnyen elérhető volt a gyermekhepatológiai osztály és a kezelőorvos. Minden látogatáson laboratóriumi vizsgálatokat végeztek. A gyógyszer biztonságossági profiljára vonatkozóan mellékhatásokat jelentettek (más lehetséges okok kizárása után). A gyógyszer, a HCV-RNS hatékonyságát kvantitatív valós idejű PCR-rel értékelték 4 héttel és a kezelési kúra (12 hét) befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombinációs egy tabletta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) hatékonyságát korábban nem kezelt, krónikus HCV fertőzésben, 4-es genotípusú gyermekeknél.
Időkeret: 4 héttel a kezelés abbahagyása után
A negatív PCR-rel rendelkező betegek aránya
4 héttel a kezelés abbahagyása után
Értékelje a Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombinációs egy tabletta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) hatékonyságát korábban nem kezelt, krónikus HCV fertőzésben, 4-es genotípusú gyermekeknél.
Időkeret: 12 héttel a kezelés abbahagyása után
A még mindig negatív PCR-rel rendelkező betegek aránya
12 héttel a kezelés abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombináció, egy tabletta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) biztonságosságát korábban nem kezelt, krónikus HCV fertőzésben, 4-es genotípusú gyermekeknél.
Időkeret: 4 héttel a kezelés abbahagyása után
A lehetséges káros hatások értékelése
4 héttel a kezelés abbahagyása után
Értékelje a Ledipasvir-Sofosbuvir fix dózisú kombináció, egy tabletta (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) biztonságosságát korábban nem kezelt, krónikus HCV fertőzésben, 4-es genotípusú gyermekeknél.
Időkeret: 12 héttel a kezelés abbahagyása után
A terápia abbahagyása után 4 héttel nem észlelt lehetséges új mellékhatások értékelése
12 héttel a kezelés abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Children Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MansouaUCH0322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel