Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon med Ledipasvir/Sofosbuvir hos naive barn

21. oktober 2021 oppdatert av: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Sikkerhet og effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir ved behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon hos naive barn

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon representerer et avgjørende helseproblem hos barn som i stor grad påvirker deres livskvalitet. Mange anstrengelser har vært rettet mot investering av effektive legemidler med høy sikkerhetsprofil og med oral administrering for bedre samsvar. Utviklingen av et nytt direktevirkende antiviralt middel (DAA) gjorde det mulig å nå disse målene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beregnede utvalgsstørrelsen for studien var .... deltakere på 5 % signifikansnivå og 80 % makt, ved å bruke følgende formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av det kombinerte Sofosbuvir/Ledipasvir-regimet gitt i 12 uker hos barn i alderen 12-18 år eller som veier kl. minst 35 kg med HCV genotype 4-infeksjoner.

Pasienter vil få Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) tatt oralt én gang daglig til et fast tidspunkt med eller uten mat i 12 uker. Besøk vil bli arrangert ved 4, 8 og 12 uker. Pasienter vil ha enkel tilgang til den pediatriske hepatologiske enheten og behandlende lege dersom det oppstår et akutt problem mellom besøkene.

SPSS-programvaren versjon 24, SPSS ble brukt til databehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder).
    • Vekt minst 35 kg.
    • Behandlingsnaive barn med kronisk HCV-infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose.
    • Foreldre eller verge må gi skriftlig informert samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med komorbiditet av kronisk medisinsk sykdom (dekompensert hjertesykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30) eller ESRD, ukontrollert DM).
    • Samtidig HBV- eller HIV-infeksjon.
    • Medisiner (Amiodaron, betablokkere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HCV uten komorbiditeter
Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang daglig til fastsatt tidspunkt med eller uten mat i 12 uker
Legemiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Oral Tablett
ordentlig historie ble tatt. HCV-genotyping ble gjort avslørt GT 4 hos alle inkluderte pasienter. Grunnleggende EKG og abdominal UL ble utført før behandling. Samtidig HBV-infeksjon ble ekskludert av HBs Ag og anti-HBc antistoff HIV-screening ble utført før behandling. Grunnleggende undersøkelser ble gjort før terapi. Alle inkluderte pasienter fikk Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang daglig til et fast tidspunkt med eller uten mat i 12 uker. Regelmessige besøk ble arrangert etter 4, 8 og 12 uker med lett tilgang til den pediatriske hepatologiske enheten og behandlende lege hvis det var et presserende problem mellom besøkene. Hvert besøk ble laboratorieundersøkelser kontrollert. Bivirkninger (etter ekskludering av andre mulige årsaker) ble rapportert for sikkerhetsprofilen til legemidlet. Effekten av stoffet, HCV-RNA, ble vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR ved 4 uker og etter slutten av behandlingsforløpet (12 uker)
Aktiv komparator: HCV med komorbiditeter
Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang daglig til fastsatt tidspunkt med eller uten mat i 12 uker
Legemiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg Oral Tablett
ordentlig historie ble tatt. HCV-genotyping ble gjort avslørt GT 4 hos alle inkluderte pasienter. Grunnleggende EKG og abdominal UL ble utført før behandling. Samtidig HBV-infeksjon ble ekskludert av HBs Ag og anti-HBc antistoff HIV-screening ble utført før behandling. Grunnleggende undersøkelser ble gjort før terapi. Alle inkluderte pasienter fikk Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang daglig til et fast tidspunkt med eller uten mat i 12 uker. Regelmessige besøk ble arrangert etter 4, 8 og 12 uker med lett tilgang til den pediatriske hepatologiske enheten og behandlende lege hvis det var et presserende problem mellom besøkene. Hvert besøk ble laboratorieundersøkelser kontrollert. Bivirkninger (etter ekskludering av andre mulige årsaker) ble rapportert for sikkerhetsprofilen til legemidlet. Effekten av stoffet, HCV-RNA, ble vurdert ved kvantitativ sanntids-PCR ved 4 uker og etter slutten av behandlingsforløpet (12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infeksjoner, genotype 4.
Tidsramme: 4 uker etter seponering av behandlingen
Andel pasienter med negativ PCR
4 uker etter seponering av behandlingen
Evaluer effekten av Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infeksjoner, genotype 4.
Tidsramme: 12 uker etter seponering av behandlingen
Andel pasienter fortsatt med negativ PCR
12 uker etter seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infeksjoner, genotype 4.
Tidsramme: 4 uker etter seponering av behandlingen
Vurdering av mulige skadevirkninger
4 uker etter seponering av behandlingen
Evaluer sikkerheten til Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosekombinasjon én tablett (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos barn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infeksjoner, genotype 4.
Tidsramme: 12 uker etter seponering av behandlingen
Vurdering av mulige nye bivirkninger som ikke er oppdaget 4 uker etter seponering av behandlingen
12 uker etter seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MansouaUCH0322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere