Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti C -infektion hoito Ledipasvir/Sofosbuvirilla naiiveilla lapsilla

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Ledipasvir/Sofosbuvirin turvallisuus ja teho kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoidossa naiiveilla lapsilla

Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) on lasten keskeinen terveysongelma, joka vaikuttaa suuresti heidän elämänlaatuunsa. Monia ponnisteluja on suunnattu investoimaan tehokkaisiin lääkkeisiin, joilla on korkea turvallisuusprofiili ja suun kautta annettavat lääkkeet paremman mukautumisen varmistamiseksi. Uuden suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA) kehittäminen mahdollisti näiden tavoitteiden saavuttamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen laskennallinen otoskoko oli ....osallistujia 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla seuraavaa kaavaa käyttäen:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sofosbuvir/Ledipasvir-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan 12-18-vuotiaille tai 12-vuotiaille lapsille. vähintään 35 kg HCV-genotyypin 4 infektioita.

Potilaat saavat Ledipasvir-Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmää yhden tabletin (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) suun kautta kerran päivässä tiettynä ajankohtana ruoan kanssa tai ilman ruokaa 12 viikon ajan. Vierailut järjestetään viikolla 4, 8 ja 12. Potilaat pääsevät helposti lasten hepatologian osastolle ja hoitavalle lääkärille, jos käyntien välillä ilmenee kiireellisiä ongelmia.

Tietojen käsittelyyn käytettiin SPSS-ohjelmistoversiota 24, SPSS

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura University Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta).
    • Paino vähintään 35 kg.
    • Aiemmin hoitamattomat lapset, joilla on krooninen HCV-infektio ilman kirroosia tai kompensoitunut kirroosi.
    • Vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on krooninen sairaus (dekompensoitunut sydänsairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30) tai ESRD, hallitsematon DM).
    • Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio.
    • Lääkkeet (amiodaroni, beetasalpaajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HCV ilman muita sairauksia
Ledipasvir-Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä yksi tabletti (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), suun kautta kerran vuorokaudessa tiettyyn aikaan ruuan kanssa tai ilman 12 viikon ajan
Lääke: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg suun kautta otettava tabletti
oikea historia on otettu. HCV-genotyypitys paljasti GT 4:n kaikissa mukana olevissa potilaissa. Perus-EKG ja vatsan UA tehtiin ennen hoitoa. Samanaikainen HBV-infektio suljettiin pois HBs Ag:lla ja anti-HBc-vasta-aine HIV-seulonta tehtiin ennen hoitoa. Perustutkimukset tehtiin ennen hoitoa. Kaikki mukana olleet potilaat saivat Ledipasvir-Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmää yhden tabletin (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) suun kautta kerran päivässä tiettyyn aikaan ruoan kanssa tai ilman ruokaa 12 viikon ajan. Säännölliset käynnit järjestettiin viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin lasten hepatologian osastolle ja hoitavalle lääkärille oli helppo pääsy, jos käyntien välillä ilmenee kiireellisiä ongelmia. Jokaisella käynnillä tarkastettiin laboratoriotutkimukset. Haittatapahtumia (muiden mahdollisten syiden poissulkemisen jälkeen) raportoitiin lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta. Lääkkeen, HCV-RNA:n, tehoa arvioitiin kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä 4 viikon kohdalla ja hoitojakson (12 viikkoa) jälkeen.
Active Comparator: HCV, johon liittyy muita sairauksia
Ledipasvir-Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä yksi tabletti (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), suun kautta kerran vuorokaudessa tiettyyn aikaan ruuan kanssa tai ilman 12 viikon ajan
Lääke: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg suun kautta otettava tabletti
oikea historia on otettu. HCV-genotyypitys paljasti GT 4:n kaikissa mukana olevissa potilaissa. Perus-EKG ja vatsan UA tehtiin ennen hoitoa. Samanaikainen HBV-infektio suljettiin pois HBs Ag:lla ja anti-HBc-vasta-aine HIV-seulonta tehtiin ennen hoitoa. Perustutkimukset tehtiin ennen hoitoa. Kaikki mukana olleet potilaat saivat Ledipasvir-Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmää yhden tabletin (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) suun kautta kerran päivässä tiettyyn aikaan ruoan kanssa tai ilman ruokaa 12 viikon ajan. Säännölliset käynnit järjestettiin viikoilla 4, 8 ja 12, jolloin lasten hepatologian osastolle ja hoitavalle lääkärille oli helppo pääsy, jos käyntien välillä ilmenee kiireellisiä ongelmia. Jokaisella käynnillä tarkastettiin laboratoriotutkimukset. Haittatapahtumia (muiden mahdollisten syiden poissulkemisen jälkeen) raportoitiin lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta. Lääkkeen, HCV-RNA:n, tehoa arvioitiin kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä 4 viikon kohdalla ja hoitojakson (12 viikkoa) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Ledipasvir-Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus yksi tabletti (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) lapsilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen HCV-infektio, genotyyppi 4.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen PCR
4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
Arvioi Ledipasvir-Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus yksi tabletti (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) lapsilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen HCV-infektio, genotyyppi 4.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on edelleen negatiivinen PCR
12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Ledipasvir-Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) turvallisuus lapsille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen HCV-infektio, genotyyppi 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Mahdollisten haittavaikutusten arviointi
4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioi Ledipasvir-Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) turvallisuus lapsille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen HCV-infektio, genotyyppi 4.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
Arvio mahdollisista uusista haittavaikutuksista, joita ei havaittu 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University Children Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MansouaUCH0322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa