Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического гепатита С с помощью ледипасвира/софосбувира у детей, ранее не получавших лечения

21 октября 2021 г. обновлено: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Безопасность и эффективность ледипасвира/софосбувира при лечении хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у детей, ранее не подвергавшихся лечению

Хронический вирусный гепатит С (ВГС) представляет собой серьезную проблему для здоровья детей, которая сильно влияет на качество их жизни. Много усилий было направлено на разработку эффективных препаратов с высокими профилями безопасности и с пероральным введением для лучшего соблюдения режима лечения. Разработка нового противовирусного препарата прямого действия (ПППД) позволила достичь этих целей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассчитанный размер выборки исследования составил .... участников при уровне значимости 5% и мощности 80% по следующей формуле:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинированной схемы лечения софосбувиром/ледипасвиром в течение 12 недель у детей в возрасте 12–18 лет или с массой тела не менее 35 кг с инфекциями ВГС генотипа 4.

Пациенты будут получать фиксированную комбинацию ледипасвир-софосбувир по одной таблетке (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), принимаемую перорально один раз в день в фиксированное время с пищей или без нее в течение 12 недель. Посещения будут организованы в 4, 8 и 12 недель. Пациенты будут иметь легкий доступ к педиатрическому гепатологическому отделению и лечащему врачу, если между визитами возникнет неотложная проблема.

Для обработки данных использовалась программа SPSS версии 24, SPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев).
    • Вес не менее 35 кг.
    • Дети, ранее не получавшие лечения, с хронической инфекцией ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом.
    • Родитель или законный опекун должен дать письменное информированное согласие.

  • Критерий исключения:

    • Пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями (декомпенсированная болезнь сердца, тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30) или терминальная почечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет).
    • Сопутствующая ВГВ или ВИЧ-инфекция.
    • Лекарства (Амиодарон, бета-адреноблокаторы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВГС без сопутствующих заболеваний
Комбинация ледипасвир-софосбувир с фиксированными дозами одна таблетка (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), перорально один раз в день в фиксированное время с пищей или без нее в течение 12 недель
Лекарство: Ледипасвир-Софосбувир 90 мг-400 мг пероральная таблетка
надлежащий анамнез был взят. Проведенное генотипирование ВГС выявило GT 4 у всех включенных пациентов. Перед лечением выполняли базовую ЭКГ и УЗИ органов брюшной полости. Сопутствующая инфекция HBV была исключена с помощью HBs Ag, и до начала лечения был проведен скрининг на ВИЧ на антитела к HBc. Основные исследования были проведены до терапии. Все включенные пациенты получали фиксированную комбинацию ледипасвир-софосбувир по одной таблетке (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира) перорально один раз в день в фиксированное время с пищей или без нее в течение 12 недель. Регулярные визиты были организованы в 4, 8 и 12 недель с легким доступом к педиатрическому гепатологическому отделению и лечащему врачу, если возникнут неотложные проблемы между посещениями. При каждом посещении проверялись лабораторные исследования. Нежелательные явления (после исключения других возможных причин) были зарегистрированы для профиля безопасности препарата. Эффективность препарата РНК ВГС оценивали методом количественной ПЦР в реальном времени через 4 недели и после окончания курса лечения (12 недель).
Активный компаратор: ВГС с сопутствующими заболеваниями
Комбинация ледипасвир-софосбувир с фиксированными дозами одна таблетка (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), перорально один раз в день в фиксированное время с пищей или без нее в течение 12 недель
Лекарство: Ледипасвир-Софосбувир 90 мг-400 мг пероральная таблетка
надлежащий анамнез был взят. Проведенное генотипирование ВГС выявило GT 4 у всех включенных пациентов. Перед лечением выполняли базовую ЭКГ и УЗИ органов брюшной полости. Сопутствующая инфекция HBV была исключена с помощью HBs Ag, и до начала лечения был проведен скрининг на ВИЧ на антитела к HBc. Основные исследования были проведены до терапии. Все включенные пациенты получали фиксированную комбинацию ледипасвир-софосбувир по одной таблетке (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира) перорально один раз в день в фиксированное время с пищей или без нее в течение 12 недель. Регулярные визиты были организованы в 4, 8 и 12 недель с легким доступом к педиатрическому гепатологическому отделению и лечащему врачу, если возникнут неотложные проблемы между посещениями. При каждом посещении проверялись лабораторные исследования. Нежелательные явления (после исключения других возможных причин) были зарегистрированы для профиля безопасности препарата. Эффективность препарата РНК ВГС оценивали методом количественной ПЦР в реальном времени через 4 недели и после окончания курса лечения (12 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность фиксированной комбинации ледипасвир-софосбувир, одна таблетка (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), у детей, ранее не получавших лечения, хронической инфекции ВГС, генотип 4.
Временное ограничение: через 4 недели после прекращения терапии
Доля пациентов с отрицательной ПЦР
через 4 недели после прекращения терапии
Оцените эффективность фиксированной комбинации ледипасвир-софосбувир, одна таблетка (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), у детей, ранее не получавших лечения, хронической инфекции ВГС, генотип 4.
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения терапии
Доля пациентов с отрицательным результатом ПЦР
Через 12 недель после прекращения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность фиксированной комбинации ледипасвир-софосбувир, одна таблетка (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), у детей, ранее не получавших лечение, хроническая инфекция ВГС, генотип 4.
Временное ограничение: Через 4 недели после прекращения терапии
Оценка возможных побочных эффектов
Через 4 недели после прекращения терапии
Оценить безопасность фиксированной комбинации ледипасвир-софосбувир, одна таблетка (90 мг ледипасвира, 400 мг софосбувира), у детей, ранее не получавших лечение, хроническая инфекция ВГС, генотип 4.
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения терапии
Оценка возможных новых побочных эффектов, не выявленных через 4 недели после прекращения терапии
Через 12 недель после прекращения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Children Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MansouaUCH0322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Ледипасвир-Софосбувир 90 мг-400 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться