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Traitement de l'hépatite C chronique par Ledipasvir/Sofosbuvir chez les enfants naïfs

21 octobre 2021 mis à jour par: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

L'innocuité et l'efficacité du Ledipasvir/Sofosbuvir dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les enfants naïfs

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) représente un problème de santé crucial chez les enfants qui influence grandement leur qualité de vie. De nombreux efforts ont été dirigés vers l'investissement de médicaments efficaces avec des profils de sécurité élevés et avec une administration orale pour une meilleure observance. Le développement d'un nouvel antiviral à action directe (AAD) a permis d'atteindre ces objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La taille calculée de l'échantillon de l'étude était de ... participants à un niveau de signification de 5 % et à une puissance de 80 %, en utilisant la formule suivante :

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du schéma combiné Sofosbuvir/Ledipasvir administré pendant 12 semaines chez des enfants âgés de 12 à 18 ans ou pesant moins de 35 kg infectés par le VHC de génotype 4.

Les patients recevront l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir) pris par voie orale une fois par jour à heure fixe avec ou sans nourriture pendant 12 semaines. Les visites seront organisées à 4, 8 et 12 semaines. Les patients auront un accès facile à l'unité d'hépatologie pédiatrique et au médecin traitant si un problème urgent survient entre les visites.

Le logiciel SPSS version 24, SPSS a été utilisé pour le traitement des données

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois).
    • Pesant au moins 35 kg.
    • Enfants naïfs de traitement avec une infection chronique par le VHC sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée.
    • Le parent ou le tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit.

  • Critère d'exclusion:

    • Patients présentant une comorbidité de maladie médicale chronique (maladie cardiaque décompensée, insuffisance rénale sévère (DFG < 30) ou ESRD, DM non contrôlé).
    • Infection concomitante par le VHB ou le VIH.
    • Médicaments (Amiodarone, bêta-bloquants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VHC sans comorbidités
Association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), par voie orale une fois par jour à heure fixe avec ou sans nourriture pendant 12 semaines
Médicament: Lédipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg Comprimé oral
l'histoire proprement dite a été prise. Le génotypage du VHC a été effectué et a révélé GT 4 chez tous les patients inclus. Un ECG de base et une échographie abdominale ont été réalisés avant le traitement. L'infection concomitante par le VHB a été exclue par l'Ag HBs et le dépistage du VIH par anticorps anti-HBc a été effectué avant le traitement. Des examens de base ont été effectués avant le traitement. Tous les patients inclus ont reçu l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), par voie orale une fois par jour à heure fixe avec ou sans nourriture pendant 12 semaines. Des visites régulières ont été organisées à 4, 8 et 12 semaines avec un accès facile à l'unité d'hépatologie pédiatrique et au médecin traitant en cas de problème urgent entre les visites. À chaque visite, les analyses de laboratoire étaient contrôlées. Les événements indésirables (après exclusion d'autres causes possibles) ont été signalés pour le profil d'innocuité du médicament. L'efficacité du médicament, l'ARN-VHC a été évaluée par PCR quantitative en temps réel à 4 semaines et après la fin du traitement (12 semaines)
Comparateur actif: VHC avec comorbidités
Association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), par voie orale une fois par jour à heure fixe avec ou sans nourriture pendant 12 semaines
Médicament: Lédipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg Comprimé oral
l'histoire proprement dite a été prise. Le génotypage du VHC a été effectué et a révélé GT 4 chez tous les patients inclus. Un ECG de base et une échographie abdominale ont été réalisés avant le traitement. L'infection concomitante par le VHB a été exclue par l'Ag HBs et le dépistage du VIH par anticorps anti-HBc a été effectué avant le traitement. Des examens de base ont été effectués avant le traitement. Tous les patients inclus ont reçu l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), par voie orale une fois par jour à heure fixe avec ou sans nourriture pendant 12 semaines. Des visites régulières ont été organisées à 4, 8 et 12 semaines avec un accès facile à l'unité d'hépatologie pédiatrique et au médecin traitant en cas de problème urgent entre les visites. À chaque visite, les analyses de laboratoire étaient contrôlées. Les événements indésirables (après exclusion d'autres causes possibles) ont été signalés pour le profil d'innocuité du médicament. L'efficacité du médicament, l'ARN-VHC a été évaluée par PCR quantitative en temps réel à 4 semaines et après la fin du traitement (12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), chez les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC naïf de traitement, de génotype 4.
Délai: à 4 semaines après l'arrêt du traitement
Proportion de patients avec PCR négative
à 4 semaines après l'arrêt du traitement
Évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir un comprimé (90 mg de Ledipasvir, 400 mg de Sofosbuvir), chez les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC naïf de traitement, de génotype 4.
Délai: À 12 semaines après l'arrêt du traitement
Proportion de patients encore avec PCR négative
À 12 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir, un comprimé (90 mg de lédipasvir, 400 mg de sofosbuvir), chez les enfants atteints d'infection chronique par le VHC, naïfs de traitement, de génotype 4.
Délai: À 4 semaines après l'arrêt du traitement
Évaluation des éventuels effets indésirables
À 4 semaines après l'arrêt du traitement
Évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe Ledipasvir-Sofosbuvir, un comprimé (90 mg de lédipasvir, 400 mg de sofosbuvir), chez les enfants atteints d'infection chronique par le VHC, naïfs de traitement, de génotype 4.
Délai: À 12 semaines après l'arrêt du traitement
Évaluation des éventuels nouveaux effets indésirables non détectés à 4 semaines après l'arrêt du traitement
À 12 semaines après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Children Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M Noaman, MD, Lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MansouaUCH0322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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