Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk hepatitis C-infektion med Ledipasvir/Sofosbuvir hos naive børn

21. oktober 2021 opdateret af: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ledipasvir/Sofosbuvir til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion hos naive børn

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion repræsenterer et afgørende sundhedsproblem hos børn, som i høj grad påvirker deres livskvalitet. Mange bestræbelser er blevet rettet mod investering af effektive lægemidler med høje sikkerhedsprofiler og med oral administration for bedre overensstemmelse. Udviklingen af ​​et nyt direktevirkende antiviralt middel (DAA) gjorde det muligt at nå disse mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens beregnede stikprøvestørrelse var .... deltagere på 5 % signifikansniveau og 80 % power ved at bruge følgende formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effekten af ​​den kombinerede Sofosbuvir/Ledipasvir-kur givet i 12 uger til børn i alderen 12-18 år eller vejer kl. mindst 35 kg med HCV genotype 4-infektioner.

Patienterne vil få Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosis kombination af én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) indtaget oralt én gang dagligt på et fast tidspunkt med eller uden mad i 12 uger. Besøg vil blive arrangeret efter 4, 8 og 12 uger. Patienter vil have let adgang til den pædiatriske hepatologiske enhed og den behandlende læge, hvis der opstår et akut problem mellem besøgene.

SPSS software version 24, SPSS blev brugt til databehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder).
    • Vejer mindst 35 kg.
    • Behandlingsnaive børn med kronisk HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrhose.
    • Forælder eller værge skal give skriftligt informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med komorbiditet af kronisk medicinsk sygdom (dekompenseret hjertesygdom, svær nyreinsufficiens (GFR < 30) eller ESRD, ukontrolleret DM).
    • Samtidig HBV- eller HIV-infektion.
    • Medicin (Amiodaron, betablokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HCV uden følgesygdomme
Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosis kombination én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang dagligt på et fast tidspunkt med eller uden mad i 12 uger
Medicin: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg oral tablet
ordentlig historie blev taget. HCV-genotypebestemmelse blev udført afslørede GT 4 i alle inkluderede patienter. Grundlæggende EKG og abdominal UL blev udført før behandling. Samtidig HBV-infektion blev udelukket af HBs Ag, og anti-HBc antistof HIV-screening blev udført før behandling. Grundlæggende undersøgelser blev udført før terapi. Alle inkluderede patienter fik Ledipasvir-Sofosbuvir fast-dosis kombination en tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang dagligt på et fast tidspunkt med eller uden mad i 12 uger. Regelmæssige besøg blev arrangeret efter 4, 8 og 12 uger med let adgang til den pædiatriske hepatologiske enhed og den behandlende læge, hvis der var et akut problem mellem besøgene. Hvert besøg blev laboratorieundersøgelser kontrolleret. Bivirkninger (efter udelukkelse af andre mulige årsager) blev rapporteret for lægemidlets sikkerhedsprofil. Virkningen af ​​lægemidlet, HCV-RNA, blev vurderet ved kvantitativ realtids-PCR efter 4 uger og efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet (12 uger)
Aktiv komparator: HCV med følgesygdomme
Ledipasvir-Sofosbuvir fastdosis kombination én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang dagligt på et fast tidspunkt med eller uden mad i 12 uger
Medicin: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg oral tablet
ordentlig historie blev taget. HCV-genotypebestemmelse blev udført afslørede GT 4 i alle inkluderede patienter. Grundlæggende EKG og abdominal UL blev udført før behandling. Samtidig HBV-infektion blev udelukket af HBs Ag, og anti-HBc antistof HIV-screening blev udført før behandling. Grundlæggende undersøgelser blev udført før terapi. Alle inkluderede patienter fik Ledipasvir-Sofosbuvir fast-dosis kombination en tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), oralt én gang dagligt på et fast tidspunkt med eller uden mad i 12 uger. Regelmæssige besøg blev arrangeret efter 4, 8 og 12 uger med let adgang til den pædiatriske hepatologiske enhed og den behandlende læge, hvis der var et akut problem mellem besøgene. Hvert besøg blev laboratorieundersøgelser kontrolleret. Bivirkninger (efter udelukkelse af andre mulige årsager) blev rapporteret for lægemidlets sikkerhedsprofil. Virkningen af ​​lægemidlet, HCV-RNA, blev vurderet ved kvantitativ realtids-PCR efter 4 uger og efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet (12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Ledipasvir-Sofosbuvir fast-dosis kombination én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) hos børn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infektioner, genotype 4.
Tidsramme: 4 uger efter seponering af behandlingen
Andel af patienter med negativ PCR
4 uger efter seponering af behandlingen
Evaluer effektiviteten af ​​Ledipasvir-Sofosbuvir fast-dosis kombination én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir) hos børn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infektioner, genotype 4.
Tidsramme: 12 uger efter seponering af behandlingen
Andel af patienter, der stadig har negativ PCR
12 uger efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Ledipasvir-Sofosbuvir fast-dosis kombination én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos børn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infektioner, genotype 4.
Tidsramme: 4 uger efter seponering af behandlingen
Vurdering af mulige negative virkninger
4 uger efter seponering af behandlingen
Evaluer sikkerheden af ​​Ledipasvir-Sofosbuvir fast-dosis kombination én tablet (90 mg Ledipasvir, 400 mg Sofosbuvir), hos børn med behandlingsnaive, kroniske HCV-infektioner, genotype 4.
Tidsramme: 12 uger efter seponering af behandlingen
Vurdering af mulige nye bivirkninger, der ikke er opdaget 4 uger efter seponering af behandlingen
12 uger efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MansouaUCH0322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ledipasvir-Sofosbuvir 90 mg-400 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner