CAMP Air: 都会の青年における有効性と費用対効果
2025年12月10日 更新者：Jean-Marie Bruzzese、Columbia University
コントロールされていない喘息を持つ都会の青年における、ウェブベースの喘息介入であるCAMP Airの有効性
この研究では、制御されていない喘息を持つ都市部の主に黒人およびヒスパニック系の青年を対象に、e-ヘルス介入である青年期の喘息制御プログラム (CAMP Air) の有効性と費用対効果をテストします。
また、高校での CAMP Air の採用と実施に対する障壁とファシリテーターについても検討します。
調査の概要
詳細な説明
喘息の有病率と罹患率は、特に黒人とヒスパニック系の若者の間で、青少年の間で高くなります。
しかし、青年期に試験された介入はほとんどありません。
青少年の生活にテクノロジーが果たす重要な役割にもかかわらず、喘息を持つ青少年への介入はウェブベースの 1 つだけです。
さらに、喘息介入のスケールアップとその費用対効果を知らせる研究はほとんどありません。
この研究は、これらの治療と方法論のギャップに対処することを目的としています。 (2) CAMP Air の費用対効果の評価。 (3) CAMP Air の実装の成功に関連する複数レベルの要因を特定して、将来のスケールアップを通知します。
COVID のため、研究の開始時に、スパイロメトリー データは参加者から収集されません (二次結果 7 - 9)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- High schools in the 5 boroughs of New York City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 青少年は報告しなければならない
- 喘息の事前診断;
- -過去12か月間の喘息薬の使用;と
- 制御不能な喘息に一致する症状で、次のように定義されます: (a) 週に 3 日以上の昼間の症状、(b) 月に 3 日以上の夜間覚醒、または (c) 週に 3 日以上の活動制限;または 過去 12 か月間に (d) 喘息の症状があるため、クリニックまたは医療提供者への予定外の訪問が 2 回以上、(e) ED の訪問が 2 回以上; (f) 喘息による入院が 1 回以上ある、または (g) 過去 1 年間に経口または全身ステロイドを服用した。
除外基準:
- 思春期の妊娠によるストレスと、喘息のコントロールを変える可能性のある妊娠中のホルモンの変化による妊娠中の10代の若者。
- 対照群に無作為に割り付けられた生徒は、次の学年に CAMP Air を受け取るために学校に入学しないため、12 年生に入学した生徒。
- 嚢胞性線維症や鎌状赤血球貧血など、肺機能に影響を与える可能性のある併存疾患または状態を持つ10代の若者。と
- 介入または評価の完了を妨げる可能性のある、高度に専門的な学習ニーズ (ダウン症候群、精神遅滞、重度の ADHD など) を持つ 10 代の若者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キャンプエア
これは、7 つのオンライン モジュールで構成される e-health 介入です。
この行動介入は、指導、実践的な学習、インタラクティブな練習の機会、カスタマイズされたセッションを組み合わせたものです。
10 代の若者は、喘息について、治療と引き金、医療提供者に診てもらうことの重要性、医療提供者に会うことへの特定の障壁を克服する方法、喘息について両親と話す方法、喘息のケア方法を学びます。 、ストレスとトリガーの管理を含みます。
彼らはまた、医療制度をナビゲートするための介入とガイダンスを通じて、パーソナライズされたフィードバックを受け取ります。
|
Controlling Asthma Program for Adolescents (CAMP Air) は、社会的認知理論と動機付け面接に基づいた e-ヘルス介入であり、10 代の若者に喘息のセルフケアとヘルスケア システムのナビゲート方法を指導します。
さまざまなインタラクティブでパーソナライズされたアプローチを利用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：注意制御 喘息教育介入
コントロール介入は、ナレーション付きの PowerPoint スライドを介して配信される 7 つのオンライン セッションで構成されます。
10 代の若者は、喘息やその他の関連する健康状態 (ストレスや睡眠など) に関する情報を受け取り、これらのトピックについて詳しく知るための関連 Web サイトのリストが提供されます。
彼らはチェックリストを使用して自分の健康を監視する方法を学び、喘息やその他の状態について医療提供者に紹介されます。医療提供者がいる場合は、紹介状が提供されます。
このグループの喘息教育コンポーネントには、CAMP Air のインタラクティブでパーソナライズされた要素が欠けており、実験部門とは異なります。
|
喘息教育プログラムである Asthma Plus を使用して、10 代の若者は喘息や、喘息や青年に関連するその他の状態について学びます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロールアンケート (ACQ-5) の平均スコア
時間枠：最長1年
|
青少年によって完成されるこの尺度は、5 項目バージョンを使用して過去 1 週間の青少年の喘息コントロールのレベルを評価します。
総合スコアはすべての質問の平均です。範囲 = 0 - 6;スコアが低いほど、コントロールが優れていることを示します。
|
最長1年
|
|
喘息関連の救急外来の総数
時間枠：最長1年
|
この尺度は、喘息に関連して緊急または即時の治療のために医療提供者を訪れた回数、緊急治療室の受診回数、および 3 か月間の入院回数を評価します。
未成年で完成。
数値が高いほど、より緊急の医療利用が行われていることを示します。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息症状予防指数の平均スコア
時間枠：最長1年
|
この尺度は、思春期の若者が症状の発症を防ぐために取るステップの数を評価します。
未成年で完成。
スコア範囲 = 0 ～ 9。スコアが高いほど、喘息のセルフケアが優れていることを示します。
|
最長1年
|
|
喘息管理指数の平均スコア
時間枠：最長1年
|
この尺度は、思春期の若者が症状が始まってからケアするためにとるステップの数を評価します。
未成年で完成。
スコア範囲 = 0 - 7;スコアが高いほど、喘息のセルフケアが優れていることを示します。
|
最長1年
|
|
喘息管理自己効力感指数の平均スコア
時間枠：最長1年
|
この尺度は、思春期の若者が喘息のケアに自信を持っているかどうかを評価します。
未成年で完成。
スコア範囲 = 0 - 7;スコアが高いほど、喘息管理の自己効力感が高いことを示します。
|
最長1年
|
|
制御薬を服用している青年の割合
時間枠：最長1年
|
思春期の若者は、服用している喘息薬の名前を報告します。これは、管理薬が現在使用されているかどうかを判断するために使用されます。
|
最長1年
|
|
肺機能 - 全体機能 (絶対比率)
時間枠：最長1年
|
研究者はスパイロメトリーを使用して、若者の肺の機能を評価します。
スパイロメトリーは、肺にどれだけの空気を保持できるか、どれだけの空気を吐き出すか、どれだけの速さで吐き出すことができるかを測定する検査です。
研究者は FEV1/FVC 比を計算します。これは、完全に息を吐いたときに出てくる空気の総量に対して、最初の 1 秒間に肺から吐き出すことができる空気の量の比率です。
努力呼気量 (FEV) は 1 秒間に肺から吐き出される空気の量であり、努力肺活量 (FVC) は完全な呼気中に出てくる空気の総量です。
0.75 の比率は、肺が正常に機能していることを示します。
|
最長1年
|
|
小児喘息の生活の質アンケートの平均スコア
時間枠：最長1年
|
青少年は、喘息のために過去 1 週間にどのように感じたかを測定する小児喘息の生活の質に関する質問票に記入します。
3 つのサブスケールで構成され、それらを組み合わせて 1 ～ 7 の範囲の全体的な平均スコアを取得します。スコアが高いほど、小児喘息の QOL が高いことを示します。
|
最長1年
|
|
経口ステロイドバーストの総数
時間枠：最長1年
|
青年から入手した薬のリストを使用して、治験責任医師は経口ステロイドの使用があるかどうかを判断します。
もしそうなら、思春期の若者は、これらの薬が 3 ヶ月間で 5 から 7 日間に何回使用されたかについても尋ねられます。
経口ステロイドは、他の喘息薬が効かないときに肺の急性炎症と腫れを軽減するために使用される薬です.
バーストとは、人が経口ステロイドを服用する 5 ～ 7 日間の単一期間を指します。
|
最長1年
|
|
喘息症状の総日数
時間枠：最長1年
|
青少年は、過去 2 週間に喘息の症状があった日数を報告します。
|
最長1年
|
|
喘息で目が覚めた夜の総数
時間枠：最長1年
|
思春期の若者は、喘息の症状によって睡眠が妨げられたり、目が覚めたりした夜の数を 2 週間にわたって報告しています。
|
最長1年
|
|
喘息による活動制限の合計日数
時間枠：最長1年
|
青少年は、喘息のために 2 週間にわたって通常の活動を行うことができなかった日数を報告します。
|
最長1年
|
|
ぜんそくによる不登校の総数
時間枠：最長1年
|
青少年は、喘息のために学校を休んだ日数を 2 週間にわたって報告します。
|
最長1年
|
|
喘息による不登校の頻度
時間枠：最長1年
|
過去 2 週間に喘息のために学校を欠席したと報告している青少年には、この出席が 3 か月間どの程度典型的であったかについても質問されます。
|
最長1年
|
|
肺機能 - 気流閉塞（最大中間呼気流量）
時間枠：最大1年間
|
研究者は、FEF25%-75%、または最大中間呼気流量を介して、肺の細気道から空気がどれだけうまく流れているかを評価するためにスパイロメトリーを使用します。
強制呼気流量（FEF）は、人が完全に息を吐く中間部分の間に、空気が肺から出てくる速度です。
FEF25-75%は、人が完全な呼吸の25%を吐き出した瞬間から、完全な呼吸の75%を吐き出した瞬間まで、空気が肺から流れ出す平均速度であり、パーセンテージで表されます。
FEF25-75%の値が60%を超える場合、正常な気流を示唆します。
|
最大1年間
|
|
肺機能 - 障害の重症度（予測FEV1％）
時間枠：最大1年
|
研究者は、肺の機能が適切に働いていない兆候がある場合に、思春期の肺がどれだけ働きにくいかを評価するためにスパイロメトリーを使用します。
これはFEV1%予測値（FEV1% pred）として測定され、思春期のFEV1%を年齢や性別などの類似した特徴を持つ思春期集団の平均FEV1%で割ることによって計算されます。
FEV1%は、パーセンテージとして表されるFEV1/FVC絶対比率です。
FEV1は1秒間に肺から吐き出される空気の量であり、FVCは完全な呼気中に出てくる空気の総量です。
FEV1%予測値が69以下は肺機能に中程度から重度の困難を示し、70以上の値は肺機能に軽度の困難を示します。
|
最大1年
|
|
学校欠席の総数
時間枠：最大1年間
|
研究者らは、各学校から得られた出席記録に基づき、理由を問わず、思春期の生徒たちの総欠席日数を算出します。
|
最大1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marie Bruzzese, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Joseph CL, Peterson E, Havstad S, Johnson CC, Hoerauf S, Stringer S, Gibson-Scipio W, Ownby DR, Elston-Lafata J, Pallonen U, Strecher V; Asthma in Adolescents Research Team. A web-based, tailored asthma management program for urban African-American high school students. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):888-95. doi: 10.1164/rccm.200608-1244OC. Epub 2007 Feb 8.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Sullivan P, Ghushchyan VG, Navaratnam P, Friedman HS, Kavati A, Ortiz B, Lanier B. School absence and productivity outcomes associated with childhood asthma in the USA. J Asthma. 2018 Feb;55(2):161-168. doi: 10.1080/02770903.2017.1313273. Epub 2017 Apr 28.
- Pearlman DN, Zierler S, Meersman S, Kim HK, Viner-Brown SI, Caron C. Race disparities in childhood asthma: does where you live matter? J Natl Med Assoc. 2006 Feb;98(2):239-47.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Hollenbach JP, Cloutier MM. Implementing school asthma programs: Lessons learned and recommendations. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1245-1249. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.014.
- Koh S, Lee M, Brotzman LE, Shelton RC. An orientation for new researchers to key domains, processes, and resources in implementation science. Transl Behav Med. 2020 Feb 3;10(1):179-185. doi: 10.1093/tbm/iby095.
- Brownson RC, Colditz GA, Proctor EK. Dissemination and Implementation Research in Health: Translating Science to Practice (2nd Edition). New York: Oxford University Press; 2018.
- Bruzzese JM, George M, Liu J, Evans D, Naar S, DeRosier ME, Thomas JM. The Development and Preliminary Impact of CAMP Air: A Web-based Asthma Intervention to Improve Asthma Among Adolescents. Patient Educ Couns. 2021 Apr;104(4):865-870. doi: 10.1016/j.pec.2020.09.011. Epub 2020 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT2274
- 1R61HL151958-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
3-C 研究所は、Web ベースの介入をサーバーに格納し、研究のためのすべてのデータ管理活動を実施します。
電子的に保存され、サイト間で共有されるデータは、可能な限り「セーフハーバー」方式 (つまり、18 個の識別子すべてが削除される) を使用して HIPAA 標準によって匿名化されます。それ以外の場合は、暗号化されて送信されます。
データはパスワードで保護された Web サーバーに保存されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から最長7年間
IPD 共有アクセス基準
匿名化
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。