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CAMP Air: efficacia e convenienza negli adolescenti urbani

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University

L'efficacia di CAMP Air, un intervento per l'asma basato sul Web, tra gli adolescenti urbani con asma incontrollata

Questo studio testerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del programma di controllo dell'asma per adolescenti (CAMP Air), un intervento di e-health, tra adolescenti urbani prevalentemente neri e ispanici con asma non controllata. Esaminerà anche gli ostacoli ei facilitatori all'adozione e all'implementazione di CAMP Air nelle scuole superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza e la morbilità dell'asma sono elevate tra gli adolescenti, specialmente tra i giovani neri e ispanici. Tuttavia, pochi interventi sono stati testati negli adolescenti. Nonostante il ruolo importante che la tecnologia gioca nella vita degli adolescenti, solo un intervento per adolescenti con asma è basato sul web. Inoltre, la ricerca che informa sull'aumento degli interventi per l'asma e sulla loro efficacia in termini di costi è scarsa. Questo studio mira ad affrontare queste lacune terapeutiche e metodologiche (1) valutando sistematicamente l'efficacia del programma di controllo dell'asma per adolescenti (CAMP Air), un intervento di e-health, negli adolescenti urbani con asma non controllato; (2) valutare l'efficacia in termini di costi di CAMP Air; e (3) identificare i fattori multilivello associati all'implementazione di successo di CAMP Air per informarne la futura espansione. A causa di COVID, all'inizio dello studio, i dati spirometrici non verranno raccolti dai partecipanti (risultati secondari 7 - 9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • High schools in the 5 boroughs of New York City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: gli adolescenti devono riferire

  • Una precedente diagnosi di asma;
  • Uso di farmaci per l'asma negli ultimi 12 mesi; E
  • Sintomi coerenti con asma non controllato, definiti come: nell'ultimo mese (a) sintomi diurni per più di 3 giorni alla settimana, (b) risvegli notturni per più di 3 notti al mese, o (c) limitazioni dell'attività per più di 3 giorni alla settimana; OPPURE negli ultimi 12 mesi (d) 2+ visite non programmate presso una clinica o un operatore sanitario perché presenta sintomi di asma, (e) 2+ visite in pronto soccorso; (f) 1+ ricovero per asma, o (g) assunzione di steroidi orali o sistemici nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti incinte a causa dello stress della gravidanza adolescenziale e dei cambiamenti ormonali della gravidanza che potrebbero modificare il controllo dell'asma;
  • Studenti iscritti al 12° anno perché quelli randomizzati al gruppo di controllo non saranno a scuola l'anno scolastico successivo per ricevere CAMP Air;
  • Adolescenti con una malattia o condizione concomitante che potrebbe influire sulla funzione polmonare, come la fibrosi cistica o l'anemia falciforme; E
  • Adolescenti con bisogni di apprendimento altamente specializzati (ad esempio, sindrome di Down, ritardo mentale, grave ADHD) che possono precludere il completamento dell'intervento o delle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMPAria
Si tratta di un intervento di sanità elettronica composto da 7 moduli online. Questo intervento comportamentale combina istruzione, apprendimento pratico, opportunità pratiche interattive e sessioni su misura. Gli adolescenti imparano a conoscere l'asma, compresi il trattamento e i fattori scatenanti, l'importanza di vedere un medico e come possono superare le loro barriere specifiche per vedere un medico, come possono parlare con i loro genitori della loro asma e come possono prendersi cura della loro asma , inclusa la gestione dello stress e dei fattori scatenanti. Ricevono anche un feedback personalizzato durante l'intervento e indicazioni sulla navigazione nel sistema sanitario.
Comportamentale: Programma di controllo dell'asma per adolescenti (CAMP Air)
Controlling Asthma Program for Adolescents (CAMP Air) è un intervento di e-health basato sulla teoria socio-cognitiva e sul colloquio motivazionale per guidare gli adolescenti attraverso la cura personale dell'asma e come orientarsi nel sistema sanitario. Si avvale di vari approcci interattivi e personalizzati.
Altri nomi:
  • CAMPAria
Comparatore attivo: Intervento educativo sull'asma per il controllo dell'attenzione
L'intervento di controllo consiste in 7 sessioni online erogate tramite slide PowerPoint con voice-over. Gli adolescenti ricevono informazioni sull'asma e altre condizioni di salute correlate, come lo stress e il sonno, e riceveranno un elenco di siti Web pertinenti per saperne di più su questi argomenti. Impareranno come monitorare la loro salute utilizzando liste di controllo e saranno indirizzati a un medico per l'asma e altre condizioni; se hanno un medico, riceveranno un rinvio. La componente educativa sull'asma per questo gruppo manca degli elementi interattivi e personalizzati di CAMP Air, differenziandola dal braccio sperimentale.
Comportamentale: Intervento educativo sull'asma per il controllo dell'attenzione
Utilizzando Asthma Plus, un programma educativo sull'asma, gli adolescenti imparano a conoscere l'asma e altre condizioni rilevanti per l'asma e gli adolescenti.
Altri nomi:
  • Asma Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sul questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questa misura, completata dagli adolescenti, valuta il livello di controllo dell'asma dell'adolescente nell'ultima settimana utilizzando la versione a 5 item. Il punteggio complessivo è la media di tutte le domande; intervallo = 0 - 6; punteggi più bassi indicano un migliore controllo.
Fino a 1 anno
Numero totale di visite di cure urgenti correlate all'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questa misura valuta il numero di visite correlate all'asma dell'adolescente a un operatore sanitario per cure urgenti o immediate, visite al pronto soccorso e ricoveri nell'arco di 3 mesi. Completato da adolescenti. I conteggi più alti indicano un utilizzo più urgente dell'assistenza sanitaria.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sull'indice di prevenzione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questa misura valuta il numero di misure che gli adolescenti adottano per prevenire l'insorgenza dei sintomi. Completato dagli adolescenti. Intervallo di punteggio = 0 - 9; punteggi più alti indicano una migliore cura di sé per l'asma.
Fino a 1 anno
Punteggio medio sull'indice di gestione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questa misura valuta il numero di passaggi che gli adolescenti intraprendono per prendersi cura dei sintomi una volta che iniziano. Completato dagli adolescenti. Intervallo di punteggio = 0 - 7; punteggi più alti indicano una migliore cura di sé per l'asma.
Fino a 1 anno
Punteggio medio sull'indice di autoefficacia della gestione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questa misura valuta la fiducia che gli adolescenti hanno nella cura della loro asma. Completato da adolescenti. Intervallo di punteggio = 0 - 7; punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia nella gestione dell'asma.
Fino a 1 anno
Percentuale di adolescenti che assumono farmaci di controllo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli adolescenti segnalano i nomi dei farmaci per l'asma che assumono, che verranno utilizzati per determinare se i farmaci di controllo sono attualmente utilizzati.
Fino a 1 anno
Funzionalità polmonare - Funzionalità complessiva (rapporto assoluto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo sperimentatore utilizzerà la spirometria per valutare quanto bene funzionano i polmoni degli adolescenti. La spirometria è un test che misura quanta aria le persone possono trattenere nei polmoni, quanta aria possono espirare o espellere e quanto velocemente possono espellerla. L'investigatore calcolerà il rapporto FEV1/FVC, che è una proporzione di quanta aria una persona può espirare dal polmone nel primo secondo rispetto alla quantità totale di aria che fuoriesce durante un'espirazione completa. Il volume espiratorio forzato (FEV) è la quantità di aria espirata dal polmone in un secondo e la capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria che esce durante un'espirazione completa. Un rapporto di 0,75 indica che i polmoni funzionano bene.
Fino a 1 anno
Punteggio medio sul questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli adolescenti completano il Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, che misura come si sono sentiti nell'ultima settimana a causa della loro asma. Composto da 3 sottoscale, che vengono combinate per un punteggio medio complessivo compreso tra 1 e 7; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita dell'asma pediatrico.
Fino a 1 anno
Numero totale di raffiche orali di steroidi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzando l'elenco dei farmaci ottenuti dagli adolescenti, lo sperimentatore determinerà se vi è l'uso di steroidi orali. In tal caso, agli adolescenti verrà anche chiesto quante volte quei farmaci sono stati usati in un periodo da 5 a 7 giorni in 3 mesi. Gli steroidi orali sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione acuta e il gonfiore dei polmoni quando altri farmaci per l'asma non funzionano. Una raffica si riferisce a un singolo periodo da 5 a 7 giorni in cui una persona assume steroidi per via orale.
Fino a 1 anno
Numero totale di giorni con sintomi di asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli adolescenti riportano il numero di giorni in cui hanno avuto sintomi di asma nelle ultime 2 settimane.
Fino a 1 anno
Numero totale di notti svegliate a causa dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli adolescenti riportano quante notti i sintomi dell'asma hanno interrotto il sonno o causato il risveglio nell'arco di 2 settimane.
Fino a 1 anno
Numero totale di giorni con limitazioni di attività dovute all'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli adolescenti riportano il numero di giorni in cui non è stato possibile svolgere le normali attività in 2 settimane a causa dell'asma.
Fino a 1 anno
Numero totale di assenze scolastiche per asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli adolescenti riportano il numero di giorni di assenza da scuola a causa dell'asma nell'arco di 2 settimane.
Fino a 1 anno
Frequenza delle assenze scolastiche per asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Agli adolescenti che segnalano eventuali assenze scolastiche dovute all'asma nelle ultime 2 settimane verrà chiesto anche quanto è stata tipica questa frequenza nell'arco di 3 mesi.
Fino a 1 anno
Funzione Polmonare - Ostruzione del flusso d'aria (Portata massima del flusso espiratorio medio)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli investigatori utilizzeranno la spirometria per valutare quanto bene l'aria scorre fuori dalle vie aeree più piccole dei polmoni tramite FEF25%-75%, o la velocità massima del flusso espiratorio medio.
Il flusso espiratorio forzato (FEF) è la velocità con cui l'aria esce dai polmoni durante la porzione centrale dell'espirazione completa di una persona.
FEF25-75% è la velocità media con cui l'aria fluisce fuori dai polmoni dal momento in cui una persona ha espirato il 25% del proprio respiro completo al momento in cui ha espirato il 75% del proprio respiro completo; è espresso come percentuale.
Valori FEF25-75% superiori al 60% suggeriscono un flusso d'aria normale.
Fino a 1 anno
Funzione polmonare - Gravità dell'alterazione (FEV1% previsto)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I ricercatori utilizzeranno la spirometria per valutare quanto sia difficile per i polmoni dell'adolescente funzionare quando vi è qualsiasi indicazione che i polmoni non stiano funzionando correttamente. Questo sarà misurato come FEV1% predetto (FEV1% pred), e sarà calcolato dividendo l'FEV1% dell'adolescente per l'FEV1% medio nella popolazione di adolescenti con caratteristiche simili, come età e sesso. L'FEV1% è il rapporto assoluto FEV1/FVC espresso in percentuale. L'FEV1 è la quantità di aria espirata dal polmone in un secondo e l'FVC è la quantità totale di aria che esce durante un'espirazione completa. Valori di FEV1% pred di 69 o meno indicano difficoltà moderate o gravi nel funzionamento polmonare; valori di 70 o superiori indicano difficoltà lievi nel funzionamento polmonare.
Fino a 1 anno
Numero totale di assenze scolastiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I ricercatori calcoleranno il numero totale di assenze scolastiche degli adolescenti, indipendentemente dalla ragione, dai registri di presenza ottenuti da ciascuna scuola.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
3-C Institute for Social Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT2274
  • 1R61HL151958-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'Istituto 3-C ospiterà l'intervento basato sul web sul proprio server e condurrà tutte le attività di gestione dei dati per lo studio. I dati archiviati elettronicamente e condivisi tra i siti saranno resi anonimi dagli standard HIPAA utilizzando il metodo "safe-harbor" (ovvero, tutti i 18 identificatori verranno rimossi) quando possibile, altrimenti verranno inviati crittografati. I dati saranno archiviati su un server web protetto da password.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 7 anni dalla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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