CAMP Air: eficacia y rentabilidad en adolescentes urbanos
1 de abril de 2024 actualizado por: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
La eficacia de CAMP Air, una intervención para el asma basada en la web, entre adolescentes urbanos con asma no controlada
Este estudio evaluará la eficacia y la rentabilidad del Programa de Control del Asma para Adolescentes (CAMP Air), una intervención de salud electrónica, entre adolescentes urbanos predominantemente negros e hispanos con asma no controlada.
También examinará las barreras y los facilitadores para la adopción e implementación de CAMP Air en las escuelas secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia y la morbilidad del asma son altas entre los adolescentes, especialmente entre los jóvenes negros e hispanos.
Sin embargo, pocas intervenciones se han probado en adolescentes.
A pesar del importante papel que juega la tecnología en la vida de los adolescentes, solo una intervención para adolescentes con asma está basada en la web.
Además, la investigación que informa sobre la ampliación de las intervenciones contra el asma, así como su rentabilidad, es escasa.
Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas metodológicas y de tratamiento (1) evaluando sistemáticamente la eficacia del Programa de Control del Asma para Adolescentes (CAMP Air), una intervención de salud electrónica, en adolescentes urbanos con asma no controlada; (2) evaluar la rentabilidad de CAMP Air; y (3) identificar factores multinivel asociados con la implementación exitosa de CAMP Air para informar su futura ampliación.
Debido a la COVID, al inicio del estudio, no se recopilarán los datos de espirometría de los participantes (Resultados Secundarios 7 - 9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
740
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- High schools in the 5 boroughs of New York City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los adolescentes deben informar
- Un diagnóstico previo de asma;
- Uso de medicamentos para el asma en los últimos 12 meses; y
- Síntomas consistentes con asma no controlada, definida como: en el último mes (a) síntomas diurnos 3+ días a la semana, (b) despertares nocturnos 3+ noches al mes, o (c) limitaciones de actividad 3+ días a la semana; O en los últimos 12 meses (d) 2+ visitas no programadas a una clínica o proveedor médico por tener síntomas de asma, (e) 2+ visitas al servicio de urgencias; (f) 1+ hospitalización por asma, o (g) tomó esteroides orales o sistémicos en el último año.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes embarazadas debido al estrés del embarazo adolescente y los cambios hormonales del embarazo que podrían cambiar el control del asma;
- Estudiantes inscritos en el grado 12 porque los asignados al azar al grupo de control no estarán en la escuela el siguiente año escolar para recibir CAMP Air;
- Adolescentes con una enfermedad o condición comórbida que podría afectar la función pulmonar, como fibrosis quística o anemia de células falciformes; y
- Adolescentes con necesidades de aprendizaje altamente especializadas (p. ej., síndrome de Down, retraso mental, TDAH grave) que pueden impedir la finalización de la intervención o las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAMPAMENTO Aire
Esta es una intervención de salud electrónica que consta de 7 módulos en línea.
Esta intervención conductual combina instrucción, aprendizaje práctico, oportunidades de práctica interactiva y sesiones personalizadas.
Los adolescentes aprenden sobre el asma, incluido el tratamiento y los desencadenantes, la importancia de ver a un proveedor médico y cómo pueden superar sus barreras específicas para ver a un proveedor médico, cómo pueden hablar con sus padres sobre su asma y cómo pueden cuidar su asma. , incluido el manejo del estrés y los factores desencadenantes.
También reciben comentarios personalizados a lo largo de la intervención y orientación sobre cómo navegar por el sistema de atención médica.
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Controlling Asthma Program for Adolescents (CAMP Air) es una intervención de salud electrónica basada en la teoría cognitiva social y entrevistas motivacionales para guiar a los adolescentes a través del autocuidado del asma y cómo navegar por el sistema de atención médica.
Hace uso de varios enfoques interactivos y personalizados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención Control Asma Educación Intervención
La intervención de control consta de 7 sesiones en línea entregadas a través de diapositivas de PowerPoint con voz en off.
Los adolescentes reciben información sobre el asma y otras condiciones de salud relacionadas, como el estrés y el sueño, y se les dará una lista de sitios web relevantes para aprender más sobre estos temas.
Aprenderán cómo monitorear su salud usando listas de verificación y serán referidos a un proveedor médico para el asma y otras condiciones; si tienen un proveedor médico, se les proporcionará una referencia.
El componente de educación sobre el asma para este grupo carece de los elementos interactivos y personalizados de CAMP Air, lo que lo diferencia del brazo experimental.
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Usando Asthma Plus, un programa de educación sobre el asma, los adolescentes aprenden sobre el asma y otras condiciones relevantes para el asma y los adolescentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Esta medida, que es completada por los adolescentes, evalúa el nivel de control del asma del adolescente durante la última semana utilizando una versión de 5 ítems.
La puntuación general es la media de todas las preguntas; rango = 0 - 6; las puntuaciones más bajas indican un mejor control.
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Hasta 1 año
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Número total de visitas de atención de urgencia relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Esta medida evalúa el número de visitas relacionadas con el asma del adolescente a un proveedor médico para tratamiento urgente o inmediato, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones durante 3 meses.
Completado por adolescentes.
Los recuentos más altos indican una utilización de atención médica más urgente.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media en el índice de prevención de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Esta medida evalúa el número de pasos que dan los adolescentes para prevenir la aparición de síntomas.
Completado por los adolescentes.
Rango de puntuación = 0 - 9; las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado del asma.
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Hasta 1 año
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Puntuación media en el Índice de Manejo del Asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Esta medida evalúa el número de pasos que dan los adolescentes para cuidar los síntomas una vez que comienzan.
Completado por los adolescentes.
Rango de puntuación = 0 - 7; las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado del asma.
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Hasta 1 año
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Puntuación media en el Índice de Autoeficacia en el Manejo del Asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Esta medida evalúa la confianza que tienen los adolescentes en el cuidado de su asma.
Completado por adolescentes.
Rango de puntuación = 0 - 7; las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia en el manejo del asma.
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Hasta 1 año
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Proporción de adolescentes que toman medicamentos de control
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los adolescentes informan los nombres de los medicamentos para el asma que toman, que se usarán para determinar si actualmente se usan medicamentos de control.
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Hasta 1 año
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Función pulmonar - Funcionamiento general (Proporción absoluta)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El investigador utilizará la espirometría para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones de los adolescentes.
La espirometría es una prueba que mide la cantidad de aire que las personas pueden retener en sus pulmones, así como la cantidad de aire que pueden exhalar o expulsar, y qué tan rápido pueden hacerlo.
El investigador calculará la relación FEV1/FVC, que es una proporción de la cantidad de aire que una persona puede exhalar del pulmón en el primer segundo en relación con la cantidad total de aire que sale durante una exhalación completa.
El volumen espiratorio forzado (FEV) es la cantidad de aire exhalado por los pulmones en un segundo y la capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire que sale durante una exhalación completa.
Una proporción de 0,75 indica que los pulmones funcionan bien.
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Hasta 1 año
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Función pulmonar: obstrucción del flujo de aire (velocidad máxima de flujo espiratorio medio)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El investigador utilizará la espirometría para evaluar qué tan bien sale el aire de las vías respiratorias más pequeñas de los pulmones a través de FEF25%-75%, o la tasa máxima de flujo espiratorio medio.
El flujo espiratorio forzado (FEF) es la velocidad a la que el aire sale de los pulmones durante la parte media de la exhalación completa de una persona.
FEF25-75% es la velocidad promedio a la que el aire sale de los pulmones desde el momento en que una persona ha exhalado el 25% de su respiración completa hasta el momento en que ha exhalado el 75% de su respiración completa; se expresa como un porcentaje.
Los valores de FEF25-75% de más del 60% sugieren un flujo de aire normal.
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Hasta 1 año
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Función pulmonar - Gravedad del deterioro (FEV1% previsto)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El investigador utilizará la espirometría para evaluar qué tan difícil es que los pulmones del adolescente funcionen cuando hay algún indicio de que los pulmones no funcionan correctamente.
Este se medirá como FEV1% predicho (FEV1% pred), y se calculará dividiendo el FEV1% del adolescente por el FEV1% promedio en la población de adolescentes con características similares, como edad y sexo.
FEV1% es la relación absoluta FEV1/FVC expresada como porcentaje.
FEV1 es la cantidad de aire exhalado del pulmón en un segundo y FVC es la cantidad total de aire que sale durante una exhalación completa.
Los valores de FEV1% pred de 69 o menos indican dificultades moderadas a graves en el funcionamiento pulmonar; los valores de 70 o más indican dificultades leves en el funcionamiento pulmonar.
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Hasta 1 año
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Puntuación media en el Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los adolescentes completan el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica, que mide cómo se han sentido en la última semana debido a su asma.
Compuesto por 3 subescalas, que se combinan para obtener una puntuación media general que oscila entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida del asma pediátrica.
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Hasta 1 año
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Número total de ráfagas de esteroides orales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizando la lista de medicamentos obtenidos de los adolescentes, el investigador determinará si hay uso de esteroides orales.
De ser así, también se les preguntará a los adolescentes cuántas veces se usaron esos medicamentos durante un período de 5 a 7 días en 3 meses.
Los esteroides orales son medicamentos que se usan para reducir la inflamación aguda y la hinchazón en los pulmones cuando otros medicamentos para el asma no funcionan.
Una ráfaga se refiere a un solo período de 5 a 7 días en el que una persona toma esteroides orales.
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Hasta 1 año
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Número total de días con síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los adolescentes informan la cantidad de días que tuvieron síntomas de asma durante las últimas 2 semanas.
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Hasta 1 año
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Número total de noches despierto por asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los adolescentes informan cuántas noches los síntomas del asma interrumpieron el sueño o provocaron que se despertaran durante 2 semanas.
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Hasta 1 año
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Número total de días con limitaciones de actividad por asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los adolescentes informan sobre el número de días que no pudieron realizar sus actividades habituales durante 2 semanas debido al asma.
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Hasta 1 año
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Número total de ausencias escolares por asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los adolescentes informan sobre el número de días que faltaron a la escuela debido al asma durante 2 semanas.
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Hasta 1 año
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Frecuencia de ausencias escolares por asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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A los adolescentes que informen ausencias escolares debido al asma en las últimas 2 semanas también se les preguntará qué tan típica fue esta asistencia durante 3 meses.
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Hasta 1 año
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Número total de ausencias escolares
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El investigador calculará el número total de ausencias escolares de los adolescentes, independientemente del motivo, a partir de los registros de asistencia obtenidos de cada escuela.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Joseph CL, Peterson E, Havstad S, Johnson CC, Hoerauf S, Stringer S, Gibson-Scipio W, Ownby DR, Elston-Lafata J, Pallonen U, Strecher V; Asthma in Adolescents Research Team. A web-based, tailored asthma management program for urban African-American high school students. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):888-95. doi: 10.1164/rccm.200608-1244OC. Epub 2007 Feb 8.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Sullivan P, Ghushchyan VG, Navaratnam P, Friedman HS, Kavati A, Ortiz B, Lanier B. School absence and productivity outcomes associated with childhood asthma in the USA. J Asthma. 2018 Feb;55(2):161-168. doi: 10.1080/02770903.2017.1313273. Epub 2017 Apr 28.
- Pearlman DN, Zierler S, Meersman S, Kim HK, Viner-Brown SI, Caron C. Race disparities in childhood asthma: does where you live matter? J Natl Med Assoc. 2006 Feb;98(2):239-47.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
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- Brownson RC, Colditz GA, Proctor EK. Dissemination and Implementation Research in Health: Translating Science to Practice (2nd Edition). New York: Oxford University Press; 2018.
- Bruzzese JM, George M, Liu J, Evans D, Naar S, DeRosier ME, Thomas JM. The Development and Preliminary Impact of CAMP Air: A Web-based Asthma Intervention to Improve Asthma Among Adolescents. Patient Educ Couns. 2021 Apr;104(4):865-870. doi: 10.1016/j.pec.2020.09.011. Epub 2020 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2274
- 1R61HL151958-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Instituto 3-C albergará la intervención basada en la web en su servidor y llevará a cabo todas las actividades de gestión de datos para el estudio.
Los datos almacenados electrónicamente y compartidos entre sitios serán desidentificados por los estándares de HIPAA utilizando el método de "puerto seguro" (es decir, se eliminarán los 18 identificadores) siempre que sea posible; de lo contrario, se enviarán encriptados.
Los datos se almacenarán en un servidor web protegido por contraseña.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 7 años desde la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Desidentificado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .