CAMP Air: эффективность и экономичность для городских подростков
1 апреля 2024 г. обновлено: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Эффективность CAMP Air, интернет-вмешательства против астмы, среди городских подростков с неконтролируемой астмой
В этом исследовании будет проверена эффективность и рентабельность Программы по борьбе с астмой для подростков (CAMP Air), вмешательства в области электронного здравоохранения, среди городских подростков с неконтролируемой астмой, преимущественно чернокожих и латиноамериканцев.
Также будут изучены препятствия и факторы, способствующие принятию и внедрению CAMP Air в средних школах.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Распространенность и заболеваемость астмой высоки среди подростков, особенно среди чернокожих и латиноамериканцев.
Тем не менее, несколько вмешательств были опробованы на подростках.
Несмотря на важную роль, которую технологии играют в жизни подростков, только одно вмешательство для подростков с астмой осуществляется через Интернет.
Кроме того, исследований, информирующих о расширении вмешательств при астме, а также об их экономической эффективности, мало.
Это исследование направлено на устранение этих лечебных и методологических пробелов путем (1) систематической оценки эффективности Программы контроля астмы для подростков (CAMP Air), вмешательства в области электронного здравоохранения, у городских подростков с неконтролируемой астмой; (2) оценка экономической эффективности CAMP Air; и (3) определение многоуровневых факторов, связанных с успешным внедрением CAMP Air, для информирования о его будущем расширении.
Из-за COVID в начале исследования данные спирометрии не будут собираться у участников (вторичные результаты 7–9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
740
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- High schools in the 5 boroughs of New York City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Подростки должны сообщить
- Предшествующий диагноз астмы;
- прием противоастматических препаратов в течение последних 12 месяцев; и
- Симптомы, характерные для неконтролируемой астмы, определяемые как: за последний месяц (а) дневные симптомы 3+ дня в неделю, (b) ночные пробуждения 3+ дня в месяц или (c) ограничение активности 3+ дня в неделю; ИЛИ за последние 12 месяцев (d) 2+ незапланированных визитов в клинику или к врачу из-за наличия симптомов астмы, (e) 2+ визитов в отделение неотложной помощи; (f) 1+ госпитализация по поводу астмы, или (g) прием пероральных или системных стероидов в прошлом году.
Критерий исключения:
- Беременные подростки из-за стресса подростковой беременности и гормональных изменений во время беременности, которые могут повлиять на контроль над астмой;
- Учащиеся, зачисленные в 12-й класс, потому что те, кто был рандомизирован в контрольную группу, не будут в школе в следующем учебном году, чтобы получать CAMP Air;
- Подростки с сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на функцию легких, такими как кистозный фиброз или серповидноклеточная анемия; и
- Подростки с узкоспециализированными потребностями в обучении (например, с синдромом Дауна, умственной отсталостью, тяжелой формой СДВГ), которые могут препятствовать завершению вмешательства или оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЭМП Эйр
Это вмешательство в области электронного здравоохранения, состоящее из 7 онлайн-модулей.
Это поведенческое вмешательство сочетает в себе инструкции, практическое обучение, возможности интерактивной практики и индивидуальные занятия.
Подростки узнают об астме, в том числе о лечении и триггерах, о важности обращения к врачу и о том, как они могут преодолеть свои особые барьеры на пути к врачу, как они могут поговорить со своими родителями о своей астме и как они могут лечить свою астму. , включая управление стрессом и триггерами.
Они также получают персонализированную обратную связь на протяжении всего вмешательства и рекомендации по навигации в системе здравоохранения.
|
Программа по борьбе с астмой для подростков (CAMP Air) — это интервенция в области электронного здравоохранения, основанная на социально-когнитивной теории и мотивационном опросе, которая помогает подросткам самостоятельно лечить астму и ориентироваться в системе здравоохранения.
Он использует различные интерактивные и персонализированные подходы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение контролю над вниманием при астме
Контрольное вмешательство состоит из 7 онлайн-сессий, представленных в виде слайдов PowerPoint с закадровым голосом.
Подростки получают информацию об астме и других сопутствующих состояниях здоровья, таких как стресс и сон, и им будет предоставлен список соответствующих веб-сайтов, на которых можно узнать больше по этим темам.
Они узнают, как следить за своим здоровьем с помощью контрольных списков, и их направят к врачу при астме и других заболеваниях; если у них есть поставщик медицинских услуг, им будет предоставлено направление.
В компоненте обучения астме для этой группы отсутствуют интерактивные и персонализированные элементы CAMP Air, что отличает его от экспериментальной группы.
|
С помощью программы обучения астме Asthma Plus подростки узнают об астме и других состояниях, связанных с астмой и подростками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по опроснику контроля астмы (ACQ-5)
Временное ограничение: До 1 года
|
Это измерение, которое заполняется подростками, оценивает уровень контроля над астмой у подростка за последнюю неделю, используя вариант из 5 пунктов.
Общий балл представляет собой среднее значение всех вопросов; диапазон = 0 - 6; более низкие баллы указывают на лучший контроль.
|
До 1 года
|
|
Общее количество обращений за неотложной помощью в связи с астмой
Временное ограничение: До 1 года
|
Этот показатель оценивает количество обращений подростка к поставщику медицинских услуг в связи с астмой для срочного или неотложного лечения, обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций в течение 3 месяцев.
Выполняется подростками.
Более высокие значения указывают на более срочное обращение за медицинской помощью.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по Индексу профилактики симптомов астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Этот показатель оценивает количество шагов, которые подростки предпринимают для предотвращения появления симптомов.
Выполняется подростками.
Диапазон баллов = 0–9; более высокие баллы указывают на лучший уход за собой при астме.
|
До 1 года
|
|
Средний балл по индексу управления астмой
Временное ограничение: До 1 года
|
Этот показатель оценивает количество шагов, которые подростки предпринимают для лечения симптомов после их появления.
Выполняется подростками.
Диапазон баллов = 0–7; более высокие баллы указывают на лучший уход за собой при астме.
|
До 1 года
|
|
Средний балл по индексу самоэффективности лечения астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Этот показатель оценивает уверенность подростков в уходе за астмой.
Выполняется подростками.
Диапазон баллов = 0–7; более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность лечения астмы.
|
До 1 года
|
|
Доля подростков, принимающих контролирующие препараты
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростки сообщают названия лекарств от астмы, которые они принимают, что будет использоваться для определения того, используются ли в настоящее время контролирующие лекарства.
|
До 1 года
|
|
Функция легких - Общее функционирование (Абсолютное соотношение)
Временное ограничение: До 1 года
|
Исследователь будет использовать спирометрию, чтобы оценить, насколько хорошо работают легкие подростков.
Спирометрия — это тест, который измеряет, сколько воздуха люди могут удерживать в легких, а также сколько воздуха они могут выдохнуть или выдохнуть и как быстро они могут его выдохнуть.
Исследователь рассчитает соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, которое представляет собой пропорцию того, сколько воздуха человек может выдохнуть из легких за первую секунду, по отношению к общему количеству воздуха, которое выходит при полном выдохе.
Объем форсированного выдоха (ОФВ) — это количество воздуха, выдыхаемого из легких за одну секунду, а форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это общее количество воздуха, которое выходит при полном выдохе.
Соотношение 0,75 указывает на то, что легкие работают хорошо.
|
До 1 года
|
|
Функция легких - Препятствие воздушному потоку (Максимальная скорость потока в середине выдоха)
Временное ограничение: До 1 года
|
Исследователь будет использовать спирометрию, чтобы оценить, насколько хорошо воздух выходит из меньших дыхательных путей легких через FEF25%-75% или максимальную скорость потока в середине выдоха.
Поток форсированного выдоха (FEF) — это скорость, с которой воздух выходит из легких во время средней части полного выдоха человека.
FEF25-75% - это средняя скорость, с которой воздух выходит из легких с момента, когда человек выдохнул 25% своего полного вдоха, до момента, когда он выдохнул 75% своего полного вдоха; она выражается в процентах.
Значения FEF25-75% более 60% свидетельствуют о нормальном воздушном потоке.
|
До 1 года
|
|
Функция легких — тяжесть нарушения (ОФВ1% от прогнозируемого)
Временное ограничение: До 1 года
|
Исследователь будет использовать спирометрию, чтобы оценить, насколько трудно работать легким подростка, когда есть какие-либо признаки того, что легкие не работают должным образом.
Это будет измеряться как прогнозируемый ОФВ1% (ОФВ1% пред) и будет рассчитываться путем деления ОФВ1% подростка на средний ОФВ1% в популяции подростков со схожими характеристиками, такими как возраст и пол.
ОФВ1% — абсолютное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, выраженное в процентах.
ОФВ1 — это количество воздуха, выдыхаемого из легких за одну секунду, а ФЖЕЛ — это общее количество воздуха, которое выходит при полном выдохе.
Значения ОФВ1% до 69 или меньше указывают на умеренные или тяжелые трудности в функционировании легких; значения 70 и выше указывают на легкие трудности в функционировании легких.
|
До 1 года
|
|
Средний балл по опроснику качества жизни при детской астме
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростки заполняют Опросник качества жизни при астме у детей, в котором измеряется их самочувствие за последнюю неделю из-за астмы.
Состоит из 3 подшкал, которые объединены для получения общего среднего балла в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни детей с астмой.
|
До 1 года
|
|
Общее количество пероральных стероидных всплесков
Временное ограничение: До 1 года
|
Используя список лекарств, полученных от подростков, исследователь определит, используются ли пероральные стероиды.
Если да, то подростков также спросят, сколько раз эти лекарства использовались в течение 5-7 дней в течение 3 месяцев.
Пероральные стероиды — это лекарства, используемые для уменьшения острого воспаления и отека в легких, когда другие лекарства от астмы не действуют.
Всплеск относится к одному периоду от 5 до 7 дней, в течение которого человек принимает пероральные стероиды.
|
До 1 года
|
|
Общее количество дней с симптомами астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростки сообщают о количестве дней, в течение которых у них были симптомы астмы за последние 2 недели.
|
До 1 года
|
|
Общее количество ночей пробуждения из-за астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростки сообщают о том, сколько ночей симптомы астмы нарушали сон или вызывали пробуждение в течение 2 недель.
|
До 1 года
|
|
Общее количество дней с ограничениями активности из-за астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростки сообщают о количестве дней, когда обычные занятия не могли выполняться в течение 2 недель из-за астмы.
|
До 1 года
|
|
Общее количество пропусков школы из-за астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростки сообщают о количестве дней пропуска школы из-за астмы в течение 2 недель.
|
До 1 года
|
|
Частота пропусков занятий из-за астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Подростков, сообщивших о пропусках занятий в школе из-за астмы за последние 2 недели, также спросят, насколько типичным было это посещение в течение 3 месяцев.
|
До 1 года
|
|
Общее количество пропусков занятий
Временное ограничение: До 1 года
|
Исследователь подсчитает общее количество пропусков занятий подростками, независимо от причины, на основе записей о посещаемости, полученных из каждой школы.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Joseph CL, Peterson E, Havstad S, Johnson CC, Hoerauf S, Stringer S, Gibson-Scipio W, Ownby DR, Elston-Lafata J, Pallonen U, Strecher V; Asthma in Adolescents Research Team. A web-based, tailored asthma management program for urban African-American high school students. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):888-95. doi: 10.1164/rccm.200608-1244OC. Epub 2007 Feb 8.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Sullivan P, Ghushchyan VG, Navaratnam P, Friedman HS, Kavati A, Ortiz B, Lanier B. School absence and productivity outcomes associated with childhood asthma in the USA. J Asthma. 2018 Feb;55(2):161-168. doi: 10.1080/02770903.2017.1313273. Epub 2017 Apr 28.
- Pearlman DN, Zierler S, Meersman S, Kim HK, Viner-Brown SI, Caron C. Race disparities in childhood asthma: does where you live matter? J Natl Med Assoc. 2006 Feb;98(2):239-47.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Hollenbach JP, Cloutier MM. Implementing school asthma programs: Lessons learned and recommendations. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1245-1249. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.014.
- Koh S, Lee M, Brotzman LE, Shelton RC. An orientation for new researchers to key domains, processes, and resources in implementation science. Transl Behav Med. 2020 Feb 3;10(1):179-185. doi: 10.1093/tbm/iby095.
- Brownson RC, Colditz GA, Proctor EK. Dissemination and Implementation Research in Health: Translating Science to Practice (2nd Edition). New York: Oxford University Press; 2018.
- Bruzzese JM, George M, Liu J, Evans D, Naar S, DeRosier ME, Thomas JM. The Development and Preliminary Impact of CAMP Air: A Web-based Asthma Intervention to Improve Asthma Among Adolescents. Patient Educ Couns. 2021 Apr;104(4):865-870. doi: 10.1016/j.pec.2020.09.011. Epub 2020 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT2274
- 1R61HL151958-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Институт 3-C разместит веб-интервенцию на своем сервере и проведет все действия по управлению данными для исследования.
Данные, хранящиеся в электронном виде и передаваемые между сайтами, будут деидентифицированы в соответствии со стандартами HIPAA с использованием метода «безопасной гавани» (т. Е. Все 18 идентификаторов будут удалены), когда это возможно, в противном случае они будут отправлены в зашифрованном виде.
Данные будут храниться на защищенном паролем веб-сервере.
Сроки обмена IPD
До 7 лет после окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .