生殖補助医療の予後マーカーとしてのビタミン D。
2024年1月26日 更新者：Radwa Adel Hanafy、Assiut University
細胞質内精子注入法 (ICSI) を受ける女性の生殖補助転帰に対するビタミン D 投与の効果を研究するために、ビタミン D を投与し、質の高い胚、着床、および進行中の妊娠率の両方に対するこの投与量の影響を判断します。
調査の概要
詳細な説明
- 90 人の女性が研究に参加します。 すべての患者は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト「デカペプチル」0.1 mgの皮下注射「フェリングフェリング、ドイツ」およびビタミンD（D-Dep）で治療されます前のサイクルの20日目からICSIの準備のためのHCG投与の日まで。
- 制御された卵巣過剰刺激は、センターの標準プロトコルに従って、刺激サイクルの3日目から開始して、Gonal F「組換えFSH」で行われます。 用量は、卵巣予備能、年齢を BMI として計算されます。
- HCG とビタミン D は、1 つまたは複数の成長中の卵胞が直径 17 mm 以上に達したときに投与されます。
- 卵子のピックアップは、HCG 投与の 34 ～ 36 時間後に、経膣超音波検査によってガイドされて行われました。 卵胞液と血液サンプルは、ICSI/IVF の採卵時に採取されました。
- この前向きランダム化症例対照試験には、IVF/ICSI が割り当てられる 90 人の女性が含まれます。 それらは、研究グループと対照グループに細分されます。各グループには 45 人の女性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は20～40代です。
- 非 PCOS 患者。
- OHSSの以前または現在の証拠がない（卵母細胞の数が5～15個）
- プロラクチン値正常。
- 甲状腺障害や糖尿病を含むその他の内分泌学的異常はありません。
- 正常な卵巣予備能内 AMH(1-3) ng/ml 子宮内膜症の証拠なし。
- 他の内科的または外科的疾患はありません。
10-慎重な病歴、一般および局所検査、腹部および膣の超音波検査、および基礎の血液学的および化学的調査が行われました
現在の研究の結果を妨げる可能性のある他の異常を除外します。
除外基準:
- 35歳以上20歳未満の女性
- 多嚢胞性卵巣症候群PCOSの女性（ロッテルダム基準に従って定義）
- 過去1年以内に子宮内膜症と診断された女性。
- 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の女性。
- 胚の発達に影響を与える可能性がある不動精子による男性因子不妊症の断絶
- 反応不良の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
ビタミンDを投与しない対照群。
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卵胞の成熟におけるビタミンDの役割と、IVF手順の成功に役立つ成熟した卵胞の数を調査する
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アクティブコンパレータ：研究グループ
ビタミンDを投与した研究群
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卵胞の成熟におけるビタミンDの役割と、IVF手順の成功に役立つ成熟した卵胞の数を調査する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および卵胞液中のビタミン D レベルを ng/ml で測定します
時間枠：刺激サイクル約1ヶ月
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正常応答者の女性の IVF/ICSI の刺激サイクルにおける血清および卵胞液中のビタミン D のレベルを決定し、研究グループ (ビタミン D が投与された) と対照グループ (ビタミン D が投与されなかった) の間でそのレベルを比較し、 ELISAテストによる卵母細胞の質への影響
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刺激サイクル約1ヶ月
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卵胞液中の BMP-15 のレベルを決定する
時間枠：1ヶ月以内の刺激サイクル
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2- 正常応答者の女性における IVF/ICSI の刺激周期における卵胞液中の BMP-15 のレベルを測定し、研究グループ (ビタミン D が投与された) と対照グループ (ビタミン D が投与されなかった) の間でそのレベルを比較します。およびウェスタンプロットテストによる卵母細胞の品質への影響
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1ヶ月以内の刺激サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ患者のビタミン D の血清レベルと卵胞液レベルとの間に相関関係があるかどうかを調べること。
時間枠：1ヶ月以内の刺激サイクル
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ビタミンDの補給後、同じ患者のビタミンDの血清と卵胞液レベルの間に関係があるかどうかを特定します
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1ヶ月以内の刺激サイクル
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4- ビタミン D と BMP 15 のレベルと、AMH、FSH、E2、TSH、プロラクチンなどの他のホルモンとの間に関係があるかどうかを調べる
時間枠：1ヶ月以内の刺激サイクル
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ビタミンD補給と他のホルモンとの関係を決定する
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1ヶ月以内の刺激サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。