Vitamine D als een prognostische marker voor de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologieën.
26 januari 2024 bijgewerkt door: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Het bestuderen van het effect van vitamine D-toediening op geassisteerde voortplantingsresultaten bij vrouwen die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan door een dosis vitamine D te geven en het effect van deze dosis op zowel de kwaliteit van embryo's, implantatie als doorgaande zwangerschap te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Negentig vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek. Alle patiënten zullen worden behandeld met gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonist "Decapeptyl" 0,1 mg subcutaansubcutaan "FeringFerring, Duitsland" en vitamine D (D-Dep) vanaf dag 20 van de voorgaande cyclus tot de dag van HCG-toediening ter voorbereiding van ICSI.
- Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zal gebeuren met Gonal F "recombinant FSH", vanaf dag 3 van de stimulatiecyclus volgens het standaardprotocol van het centrum. De dosis wordt berekend op basis van de ovariële reserve, leeftijd als BMI.
- HCG en vitamine D worden gegeven wanneer een of meer van de groeiende follikels een diameter van 17 mm of meer bereiken.
- Ovum pick-up werd gedaan geleid door de transvaginale echografie 34-36 uur na HCG-toediening. Folliculair vocht en bloedmonster werden verkregen op het moment van het ophalen van de eicel voor ICSI/IVF.
- Deze prospectieve gerandomiseerde case-control studie zal 90 vrouwen omvatten die IVF/ICSI toegewezen zullen krijgen. Ze worden onderverdeeld in een studie- en een controlegroep; elke groep zal 45 vrouwen omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is tussen de 20-40 jaar.
- Niet-PCOS-patiënt.
- Zonder eerder of actueel bewijs van OHSS (aantal oöcyten tussen 5-15 oöcyten)
- Normaal prolactinegehalte.
- Geen andere endocrinologische afwijking waaronder schildklieraandoening of diabetes.
- Binnen normale ovariële reserve AMH(1-3) ng/ml Geen bewijs van endometriose.
- Geen andere medische of chirurgische ziekten.
10- Zorgvuldige anamnese, algemeen en lokaal onderzoek, abdominale en vaginale echografie en basale hematologische en chemische onderzoeken werden uitgevoerd
om eventuele andere afwijkingen uit te sluiten die het resultaat van de huidige studie kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ouder dan 35 jaar of jonger dan 20 jaar
- Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom PCOS (zoals gedefinieerd volgens de criteria van Rotterdam)
- Vrouwen bij wie in het afgelopen jaar endometriose is vastgesteld.
- Vrouwen met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid met onbeweeglijk sperma dat de ontwikkeling van het embryo kan beïnvloeden
- arme responder patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controle
Controlegroep waarin geen vitamine D werd toegediend.
|
Onderzoek naar de rol van vitamine D bij de rijping van follikels en het aantal rijpe follikels die helpen bij het succes van de IVF-procedure
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Studiegroep waarin vitamine D werd toegediend
|
Onderzoek naar de rol van vitamine D bij de rijping van follikels en het aantal rijpe follikels die helpen bij het succes van de IVF-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het niveau van vitamine D in serum en follikelvocht in ng/ml
Tijdsspanne: Gestimuleerde cyclus ongeveer een maand
|
Bepaal het niveau van vitamine D in serum en folliculaire vloeistof in gestimuleerde cyclus voor IVF/ICSI bij vrouwen met een normale respons en vergelijk het niveau tussen de onderzoeksgroep (waarin vitamine D werd toegediend) en de controlegroep (waarin geen vitamine D werd toegediend) en het effect op de eicelkwaliteit door het gebruik van een ELISA-test
|
Gestimuleerde cyclus ongeveer een maand
|
|
Bepaal het niveau van BMP-15 in folliculair vocht
Tijdsspanne: Gestimuleerde cyclus binnen een maand
|
2- Bepaal het niveau van BMP-15 in folliculair vocht in de gestimuleerde cyclus voor IVF/ICSI bij vrouwen met een normale respons en vergelijk het niveau tussen de onderzoeksgroep (waarin vitamine D werd toegediend) en de controlegroep (waarin geen vitamine D werd toegediend) en het effect ervan op de eicelkwaliteit door Western Plot-test
|
Gestimuleerde cyclus binnen een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om na te gaan of er een correlatie is tussen serum- en follikelvloeistofniveau van vitamine D bij dezelfde patiënt.
Tijdsspanne: Gestimuleerde cyclus binnen een maand
|
Na suppletie van vitamine D zullen we specificeren of er een relatie is tussen serum en folliculair vocht niveau van vitamine D bij dezelfde patiënt
|
Gestimuleerde cyclus binnen een maand
|
|
4- Om erachter te komen of er een verband is tussen vitamine D- en BMP 15-spiegels en andere hormonen zoals AMH, FSH, E2, TSH en prolactine
Tijdsspanne: Gestimuleerde cyclus binnen een maand
|
Bepaal de relatie tussen vitamine D-suppletie en andere hormonen
|
Gestimuleerde cyclus binnen een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin D and IVF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .