D-vitamiini ennustemerkkinä avustavien lisääntymistekniikoiden tuloksissa.
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Tutkitaan D-vitamiinin antamisen vaikutusta avustettuihin lisääntymistuloksiin naisilla, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) antamalla D-vitamiiniannos ja määrittämällä tämän annoksen vaikutus sekä laadukkaisiin alkioihin, implantaatioon että jatkuvaan raskauden määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimukseen osallistuu yhdeksänkymmentä naista. Kaikkia potilaita hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla "Decapeptyl" 0,1 mg ihonalaisella subkutaanisella "FeringFerring, Saksa" ja D-vitamiinilla (D-Dep) edellisen syklin päivästä 20 HCG-antopäivään ICSI:n valmistukseen.
- Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio suoritetaan Gonal F:llä "yhdistelmä-FSH:lla" stimulaatiosyklin päivästä 3 alkaen keskuksen standardiprotokollan mukaisesti. Annos lasketaan munasarjareservin, iän BMI:n mukaan.
- HCG:tä ja D-vitamiinia annetaan, kun yksi tai useampi kasvavista follikkeleista saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm tai enemmän.
- Munasolun poiminta tehtiin transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ohjaamana 34-36 tuntia HCG:n antamisen jälkeen. Follikulaarinen neste ja verinäyte otettiin munasolun poimimisen yhteydessä ICSI/IVF:ää varten.
- Tähän mahdolliseen satunnaistettuun tapauskontrollitutkimukseen osallistuu 90 naista, joille määrätään IVF/ICSI. Ne jaetaan tutkimukseen ja kontrolliryhmään; jokaisessa ryhmässä on 45 naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 20-40 vuotta.
- Ei PCOS-potilas.
- Ilman aikaisempaa tai nykyistä näyttöä OHSS:stä (oosyyttien määrä 5-15 munasolua)
- Normaali prolaktiinitaso.
- Ei muita endokrinologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes.
- Normaalin munasarjavarannon sisällä AMH(1-3) ng/ml Ei näyttöä endometrioosista.
- Ei muita lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia.
10 - Tehtiin huolellinen historia, yleiset ja paikalliset tutkimukset, vatsan ja emättimen ultraääni sekä hematologiset ja kemialliset perustutkimukset
sulkea pois kaikki muut poikkeavuudet, jotka voivat häiritä nykyisen tutkimuksen tulosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat tai alle 20-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä PCOS (määritelty Rotterdamin kriteerien mukaan)
- Naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi viimeisen vuoden aikana.
- Naiset, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
- Katkaise miesten hedelmättömyys liikkumattomilla siittiöillä, jotka voivat vaikuttaa alkion kehitykseen
- huonosti reagoiva potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ohjata
Kontrolliryhmä, jolle D-vitamiinia ei annettu.
|
Tutkia D-vitamiinin roolia follikkelien kypsymisessä ja kypsien follikkelien lukumäärää, jotka auttavat IVF-toimenpiteen onnistumisessa
|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä, jossa annettiin D-vitamiinia
|
Tutkia D-vitamiinin roolia follikkelien kypsymisessä ja kypsien follikkelien lukumäärää, jotka auttavat IVF-toimenpiteen onnistumisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä seerumin D-vitamiinin ja follikulaarisen nesteen taso ng/ml
Aikaikkuna: Stimuloitu sykli noin kuukauden verran
|
Määritä D-vitamiinin taso seerumissa ja follikulaarisessa nesteessä stimuloidussa IVF/ICSI-syklissä normaaleissa vasteissa olevilla naisilla ja vertaa sen tasoa tutkimusryhmän (jossa D-vitamiinia annettiin) ja kontrolliryhmän (jossa D-vitamiinia ei annettu) välillä. sen vaikutus munasolujen laatuun ELISA-testin avulla
|
Stimuloitu sykli noin kuukauden verran
|
|
Määritä BMP-15:n taso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Stimuloitu kierto kuukauden sisällä
|
2- Määritä BMP-15:n taso follikulaarisessa nesteessä stimuloidussa IVF/ICSI-syklissä normaaleissa vasteissa olevilla naisilla ja vertaa sen tasoa tutkimusryhmän (jossa annettiin D-vitamiinia) ja kontrolliryhmän (jossa D-vitamiinia ei annettu) välillä. ja sen vaikutus munasolujen laatuun Western Plot -testillä
|
Stimuloitu kierto kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko saman potilaan seerumin ja follikulaarisen nesteen D-vitamiinipitoisuuden välillä korrelaatiota.
Aikaikkuna: Stimuloitu kierto kuukauden sisällä
|
D-vitamiinilisän jälkeen selvitetään, onko saman potilaan seerumin ja follikulaarisen nesteen D-vitamiinipitoisuuden välillä yhteyttä
|
Stimuloitu kierto kuukauden sisällä
|
|
4- Selvittää, onko D-vitamiinin ja BMP 15 -tasojen ja muiden hormonien, kuten AMH:n, FSH:n, E2:n, TSH:n ja prolaktiinin välillä yhteyttä
Aikaikkuna: Stimuloitu kierto kuukauden sisällä
|
Selvitä D-vitamiinilisän ja muiden hormonien välinen suhde
|
Stimuloitu kierto kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitamin D and IVF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .