Witamina D jako marker prognostyczny wyników technologii wspomaganego rozrodu.
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Badanie wpływu podawania witaminy D na wyniki wspomaganego rozrodu u kobiet poddawanych intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) poprzez podanie dawki witaminy D i określenie wpływu tej dawki zarówno na jakość zarodków, implantację, jak i odsetek trwających ciąż.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Badaniem zostanie objętych dziewięćdziesiąt kobiet. Wszyscy pacjenci będą leczeni agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) „Decapeptyl” 0,1 mg podskórnie „FeringFerring, Niemcy” oraz witaminą D (D-Dep) od 20 dnia poprzedniego cyklu do dnia podania HCG w celu przygotowania ICSI.
- Kontrolowana nadmierna stymulacja jajników zostanie przeprowadzona za pomocą „rekombinowanego FSH” Gonal F, począwszy od 3 dnia cyklu stymulacji, zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka. Dawkę oblicza się na podstawie rezerwy jajnikowej, wieku jako BMI.
- HCG i witamina D zostaną podane, gdy jeden lub więcej rosnących pęcherzyków osiągnie średnicę 17 mm lub większą.
- Pobieranie komórek jajowych odbywało się pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej 34-36 godzin po podaniu HCG. Płyn pęcherzykowy i próbkę krwi pobrano w czasie pobrania komórki jajowej do ICSI/IVF.
- To prospektywne randomizowane badanie kontrolne przypadku obejmie 90 kobiet, którym zostanie przydzielony IVF/ICSI. Zostaną oni podzieleni na grupę badawczą i kontrolną; każda grupa będzie liczyć 45 kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek to 20-40 lat.
- Pacjentka bez PCOS.
- Bez wcześniejszych lub aktualnych dowodów na OHSS (liczba oocytów między 5-15 oocytów)
- Normalny poziom prolaktyny.
- Brak innych nieprawidłowości endokrynologicznych, w tym zaburzeń czynności tarczycy lub cukrzycy.
- W granicach normy rezerwy jajnikowej AMH(1-3) ng/ml Brak cech endometriozy.
- Żadnych innych chorób medycznych ani chirurgicznych.
10-Przeprowadzono staranny wywiad, badanie ogólne i miejscowe, ultrasonografię jamy brzusznej i pochwy oraz podstawowe badania hematologiczne i chemiczne
aby wykluczyć wszelkie inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na wynik bieżącego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 35 lat lub młodsze niż 20 lat
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników PCOS (zgodnie z definicją według kryteriów rotterdamskich)
- Kobiety, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano endometriozę.
- Kobiety z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS).
- Sever czynnika męskiego niepłodności z nieruchomymi plemnikami, które mogą wpływać na rozwój zarodka
- słabo reagujący pacjent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: kontrola
Grupa kontrolna, której nie podawano witaminy D.
|
Zbadanie roli witaminy D w dojrzewaniu pęcherzyków i liczby dojrzałych pęcherzyków, które pomagają w powodzeniu procedury IVF
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa badana, której podawano witaminę D
|
Zbadanie roli witaminy D w dojrzewaniu pęcherzyków i liczby dojrzałych pęcherzyków, które pomagają w powodzeniu procedury IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczyć poziom witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym w ng/ml
Ramy czasowe: Stymulowany cykl trwa jeden miesiąc
|
Oznaczenie poziomu witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym w cyklu stymulacji do IVF/ICSI u kobiet z prawidłową odpowiedzią i porównanie jej poziomu pomiędzy grupą badaną (w której podawano witaminę D) a grupą kontrolną (w której nie podawano witaminy D) oraz jego wpływ na jakość oocytów za pomocą testu ELISA
|
Stymulowany cykl trwa jeden miesiąc
|
|
Oznacz poziom BMP-15 w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
|
2- Oznaczyć poziom BMP-15 w płynie pęcherzykowym w cyklu stymulacji do IVF/ICSI u kobiet z prawidłową odpowiedzią i porównać jego poziom pomiędzy grupą badaną (w której podawano witaminę D) a grupą kontrolną (w której nie podawano witaminy D) i jego wpływ na jakość oocytów testem Western Plot
|
Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między poziomem witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym u tego samego pacjenta.
Ramy czasowe: Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
|
Po suplementacji witaminy D ustalimy, czy istnieje zależność między poziomem witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym u tej samej pacjentki
|
Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
|
|
4- Aby sprawdzić, czy istnieje związek między poziomem witaminy D i BMP 15 a innymi hormonami, takimi jak AMH, FSH, E2, TSH i prolaktyna
Ramy czasowe: Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
|
Określić związek między suplementacją witaminy D a innymi hormonami
|
Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamin D and IVF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .