Vitamin D als prognostischer Marker für die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechnologien.
26. Januar 2024 aktualisiert von: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von Vitamin D auf die Ergebnisse der assistierten Reproduktion bei Frauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, indem eine Dosis Vitamin D verabreicht und die Wirkung dieser Dosis sowohl auf die Qualität der Embryonen, die Implantation als auch auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Neunzig Frauen werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten „Decapeptyl“ 0,1 mg subkutan subkutan „FeringFerring, Deutschland“ und Vitamin D (D-Dep) vom Tag 20 des vorhergehenden Zyklus bis zum Tag der HCG-Verabreichung zur Vorbereitung der ICSI behandelt.
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation wird mit Gonal F „rekombinantem FSH“ durchgeführt, beginnend ab Tag 3 des Stimulationszyklus gemäß dem Standardprotokoll des Zentrums. Die Dosis errechnet sich aus der ovariellen Reserve, dem Alter als BMI.
- HCG und Vitamin D werden verabreicht, wenn einer oder mehrere der wachsenden Follikel einen Durchmesser von 17 mm oder mehr erreichen.
- Die Entnahme der Eizellen erfolgte 34–36 Stunden nach der HCG-Verabreichung unter Anleitung der transvaginalen Sonographie. Follikelflüssigkeit und Blutprobe wurden zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme für ICSI/IVF entnommen.
- Diese prospektive randomisierte Fallkontrollstudie wird 90 Frauen umfassen, denen IVF/ICSI zugewiesen wird. Sie werden in eine Studien- und eine Kontrollgruppe unterteilt; Jede Gruppe umfasst 45 Frauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
- Kein PCOS-Patient.
- Ohne vorherige oder aktuelle Anzeichen von OHSS (Anzahl der Eizellen zwischen 5-15 Eizellen)
- Normaler Prolaktinspiegel.
- Keine anderen endokrinologischen Anomalien, einschließlich Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes.
- Innerhalb normaler ovarieller Reserve AMH(1-3) ng/ml Kein Hinweis auf Endometriose.
- Keine anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen.
10-Sorgfältige Anamnese, allgemeine und lokale Untersuchung, abdominale und vaginale Ultraschalluntersuchung sowie basale hämatologische und chemische Untersuchungen wurden durchgeführt
alle anderen Anomalien auszuschließen, die das Ergebnis der aktuellen Studie beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen älter als 35 Jahre oder jünger als 20 Jahre
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom PCOS (definiert nach den Rotterdam-Kriterien)
- Frauen, bei denen innerhalb des letzten 1 Jahres Endometriose diagnostiziert wurde.
- Frauen mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit mit unbeweglichen Spermien, die die Embryonalentwicklung beeinträchtigen können
- Patient mit schlechtem Ansprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, bei der kein Vitamin D verabreicht wurde.
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Untersuchung der Rolle von Vitamin D bei der Follikelreifung und der Anzahl reifer Follikel, die zum Erfolg des IVF-Verfahrens beitragen
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe, in der Vitamin D verabreicht wurde
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Untersuchung der Rolle von Vitamin D bei der Follikelreifung und der Anzahl reifer Follikel, die zum Erfolg des IVF-Verfahrens beitragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit in ng/ml
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus etwa einen Monat
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Bestimmen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit im stimulierten Zyklus für IVF/ICSI bei Frauen mit normalem Ansprechen und vergleichen Sie den Spiegel zwischen der Studiengruppe (in der Vitamin D verabreicht wurde) und der Kontrollgruppe (in der Vitamin D nicht verabreicht wurde) und seine Wirkung auf die Oozytenqualität durch die Verwendung von ELISA-Tests
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Stimulierter Zyklus etwa einen Monat
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Bestimmen Sie den BMP-15-Spiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
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2- Bestimmen Sie den BMP-15-Spiegel in der Follikelflüssigkeit im stimulierten Zyklus für IVF/ICSI bei Frauen mit normalem Ansprechen und vergleichen Sie den Spiegel zwischen der Studiengruppe (in der Vitamin D verabreicht wurde) und der Kontrollgruppe (in der Vitamin D nicht verabreicht wurde). und seine Wirkung auf die Oozytenqualität durch den Western-Plot-Test
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Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob bei demselben Patienten eine Korrelation zwischen dem Serumspiegel und dem Follikelflüssigkeitsspiegel von Vitamin D besteht.
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
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Nach Vitamin-D-Supplementierung werden wir angeben, ob bei demselben Patienten ein Zusammenhang zwischen Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel von Vitamin D besteht
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Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
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4- Um herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen Vitamin D und BMP 15-Spiegeln und anderen Hormonen wie AMH, FSH, E2, TSH und Prolaktin gibt
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
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Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Vitamin-D-Supplementierung und anderen Hormonen
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Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitamin D and IVF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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