Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som en prognostisk markør på resultaterne af assisterede reproduktionsteknologier.

26. januar 2024 opdateret af: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Undersøgelse af virkningen af ​​D-vitamin-administration på assisterede reproduktionsresultater hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved at give en dosis D-vitamin og bestemme effekten af ​​denne dosis på både kvalitetsembryoner, implantation og igangværende graviditetsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. 90 kvinder vil inkludere i undersøgelsen. Alle patienter vil blive behandlet med gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist "Decapeptyl" 0,1 mg subkutant subkutan "FeringFerring, Tyskland" og vitamin D (D-Dep) fra dag 20 i den foregående cyklus til dagen for HCG administration til forberedelse af ICSI.
  2. Kontrolleret ovariehyperstimulering vil blive udført med Gonal F "rekombinant FSH", startende fra dag 3 i stimuleringscyklussen i henhold til centrets standardprotokol. Dosis beregnes efter ovariereserven, alder som BMI.
  3. HCG og D-vitamin vil blive givet, når en eller flere af de voksende follikler når 17 mm i diameter eller mere.
  4. Opsamling af æg blev udført styret af transvaginal ultralyd 34-36 timer efter HCG-administration. Follikulær væske og blodprøve blev taget på tidspunktet for ægopsamling for ICSI/IVF.
  5. Dette prospektive randomiserede case-kontrolforsøg vil omfatte 90 kvinder, som vil blive tildelt IVF/ICSI. De vil blive opdelt i en undersøgelse og en kontrolgruppe; hver gruppe vil omfatte 45 kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er mellem 20-40 år.
  2. Ikke PCOS patient.
  3. Uden tidligere eller nuværende tegn på OHSS (antal oocytter mellem 5-15 oocytter)
  4. Normalt prolaktinniveau.
  5. Ingen anden endokrinologisk abnormitet inklusive skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes.
  6. Inden for normal ovariereserve AMH(1-3) ng/ml Ingen tegn på endometriose.
  7. Ingen andre medicinske eller kirurgiske sygdomme.

10-Omhyggelig anamnese, generel og lokal undersøgelse, abdominal og vaginal ultralyd og basale hæmatologiske og kemiske undersøgelser blev udført

at udelukke andre abnormiteter, som kan forstyrre resultatet af den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder ældre end 35 år eller yngre end 20 år
  2. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom PCOS (som defineret i henhold til Rotterdam-kriterierne)
  3. Kvinder, der blev diagnosticeret med endometriose inden for det sidste 1 år.
  4. Kvinder med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
  5. Svær mandlig faktor infertilitet med immotile sædceller, som kan påvirke embryoudviklingen
  6. dårlig responderende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: styring
Kontrolgruppe, hvor D-vitamin ikke blev administreret.
Medicin: D-vitamin
For at undersøge D-vitamins rolle i follikulær modning og antallet af modne follikler, som hjælper til succes med IVF-proceduren
Aktiv komparator: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppe, hvor D-vitamin blev administreret
Medicin: D-vitamin
For at undersøge D-vitamins rolle i follikulær modning og antallet af modne follikler, som hjælper til succes med IVF-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem niveauet af vitamin D i serum og follikelvæske i ng/ml
Tidsramme: Stimuleret cyklus en omgang en måned
Bestem niveauet af D-vitamin i serum og follikelvæske i stimuleret cyklus for IVF/ICSI hos kvinder med normal respons, og sammenlign niveauet mellem undersøgelsesgruppen (hvor D-vitamin blev administreret) og kontrolgruppen (hvor D-vitamin ikke blev administreret) og dets effekt på oocytkvaliteten ved brug af ELISA-test
Stimuleret cyklus en omgang en måned
Bestem niveauet af BMP-15 i follikelvæske
Tidsramme: Stimuleret cyklus inden for en måned
2- Bestem niveauet af BMP-15 i follikelvæske i stimuleret cyklus for IVF/ICSI hos kvinder med normal respons, og sammenlign niveauet mellem undersøgelsesgruppen (hvori D-vitamin blev administreret) og kontrolgruppen (hvor D-vitamin ikke blev administreret) og dets effekt på oocytkvalitet ved Western Plot-test
Stimuleret cyklus inden for en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem serum- og follikelvæskeniveauet af D-vitamin hos samme patient.
Tidsramme: Stimuleret cyklus inden for en måned
Efter tilskud af D-vitamin vil vi specificere, om der er en sammenhæng mellem serum- og follikulærvæskeniveauet af D-vitamin hos samme patient.
Stimuleret cyklus inden for en måned
4- For at finde om der er en sammenhæng mellem vitamin D og BMP 15 niveauer og andre hormoner som AMH, FSH, E2, TSH og prolaktin
Tidsramme: Stimuleret cyklus inden for en måned
Bestem forholdet mellem D-vitamintilskud og andre hormoner
Stimuleret cyklus inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin D and IVF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner