Vitamin D som en prognostisk markør på resultater av assistert reproduksjonsteknologi.
26. januar 2024 oppdatert av: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Studerer effekten av vitamin D-administrasjon på assistert reproduktiv utfall hos kvinner som gjennomgår Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) ved å gi en dose vitamin D og bestemme effekten av denne dosen på både kvalitetsembryoer, implantasjon og pågående graviditetsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Nitti kvinner vil inkludere i studien. Alle pasienter vil bli behandlet med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist "Decapeptyl" 0,1 mg subkutant subkutan "FeringFerring, Tyskland" og vitamin D (D-Dep) fra dag 20 i forrige syklus til dagen for HCG-administrasjon for forberedelse av ICSI.
- Kontrollert ovariehyperstimulering vil bli utført med Gonal F "rekombinant FSH", fra dag 3 i stimuleringssyklusen i henhold til standardprotokollen til senteret. Dosen beregnes i henhold til ovariereserven, alder som BMI.
- HCG og vitamin D vil bli gitt når en eller flere av de voksende folliklene når 17 mm i diameter eller mer.
- Henting av egg ble utført veiledet av transvaginal ultrasonografi 34-36 timer etter HCG-administrasjon. Follikulærvæske og blodprøve ble tatt på tidspunktet for oppsamling av egg for ICSI/IVF.
- Denne prospektive randomiserte sakskontrollstudien vil inkludere 90 kvinner som vil bli tildelt IVF/ICSI. De vil bli delt inn i en studie og en kontrollgruppe; hver gruppe vil omfatte 45 kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 20-40 år.
- Ikke PCOS-pasient.
- Uten tidligere eller nåværende bevis på OHSS (antall oocytter mellom 5-15 oocytter)
- Normalt prolaktinnivå.
- Ingen annen endokrinologisk abnormitet inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller diabetes.
- Innenfor normal ovariereserve AMH(1-3) ng/ml Ingen tegn på endometriose.
- Ingen andre medisinske eller kirurgiske sykdommer.
10-Nøye anamnese, generell og lokal undersøkelse, abdominal og vaginal ultrasonografi og basale hematologiske og kjemiske undersøkelser ble utført
for å utelukke andre abnormiteter som kan forstyrre resultatet av den nåværende studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner eldre enn 35 år eller yngre enn 20 år
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom PCOS (som definert i henhold til Rotterdam-kriteriene)
- Kvinner som ble diagnostisert med endometriose i løpet av det siste året.
- Kvinner med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
- Opphever mannlig faktor infertilitet med immotile sædceller som kan påvirke embryoutviklingen
- pasient med dårlig respons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontroll
Kontrollgruppe der vitamin D ikke ble administrert.
|
For å undersøke rollen til vitamin D i follikulær modning og antall modne follikler som hjelper til med å lykkes med IVF-prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Studiegruppe der vitamin D ble administrert
|
For å undersøke rollen til vitamin D i follikulær modning og antall modne follikler som hjelper til med å lykkes med IVF-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nivået av vitamin D i serum og follikkelvæske i ng/ml
Tidsramme: Stimulert sykle en omgang en måned
|
Bestem nivået av vitamin D i serum og follikkelvæske i stimulert syklus for IVF/ICSI hos kvinner med normal respons, og sammenlign nivået mellom studiegruppen (der vitamin D ble administrert) og kontrollgruppen (der vitamin D ikke ble administrert) og dens effekt på oocyttkvaliteten ved bruk av ELISA-test
|
Stimulert sykle en omgang en måned
|
|
Bestem nivået av BMP-15 i follikulærvæske
Tidsramme: Stimulert syklus innen en måned
|
2- Bestem nivået av BMP-15 i follikkelvæske i stimulert syklus for IVF/ICSI hos kvinner med normal respons, og sammenlign nivået mellom studiegruppen (der vitamin D ble administrert) og kontrollgruppen (der vitamin D ikke ble administrert) og dens effekt på oocyttkvalitet ved Western Plot-test
|
Stimulert syklus innen en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne om det er en sammenheng mellom serum- og follikkelvæskenivået av vitamin D hos samme pasient.
Tidsramme: Stimulert syklus innen en måned
|
Etter tilskudd av vitamin D vil vi spesifisere om det er en sammenheng mellom serum- og follikkelvæskenivået av vitamin D hos samme pasient
|
Stimulert syklus innen en måned
|
|
4- For å finne ut om det er en sammenheng mellom vitamin D og BMP 15 nivåer og andre hormoner som AMH, FSH, E2, TSH og prolaktin
Tidsramme: Stimulert syklus innen en måned
|
Bestem forholdet mellom vitamin D-tilskudd og andre hormoner
|
Stimulert syklus innen en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D and IVF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .